Effect van opioïden op ventilatie bij kinderen met obstructieve slaapapneu
13 februari 2024 bijgewerkt door: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
Het enige doel van deze studie is om te evalueren of routinematige hoeveelheden opioïden die worden gegeven voor tonsillectomie bij kinderen grotere hoeveelheden ademhalingsdepressie hebben bij kinderen met gedocumenteerde obstructieve slaapapneu in vergelijking met patiënten die geen obstructieve slaapapneu hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ventilatieonderdrukking bij kinderen na toediening van opioïden is duidelijk een punt van zorg, vooral na routinematige chirurgische ingrepen (d.w.z.
adenotonsillectomie).
Aangenomen wordt dat patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) een verhoogde gevoeligheid hebben voor opioïden, vooral bij opioïd-naïeve patiënten.
Recent bewijs bij volwassenen suggereert dat patiënten met matige tot ernstige OSA patiënten mogelijk niet vatbaar maken voor verhoogde gevoeligheid voor opioïden in de vorm van ademhalingsdepressie in vergelijking met patiënten die geen OSA hebben.
Het is algemeen bekend dat OSA bij kinderen significant verschilt van OSA bij volwassenen (bijv.
geslachtsvoorkeur, centrale vs. perifere oorzakelijkheid).
De manifestatie en etiologieën zijn heel verschillend bij pediatrische OSA, waardoor het een heel ander ziekteproces is.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
52
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
We beoordelen het effect van fentanyl op kinderen met en zonder OSA op basis van respectievelijk de OSA 18-vragenlijst en PSG.
Kinderen moeten verder gezond zijn, zoals hierboven vermeld in de geschiktheidscriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tonsillectomie of adenotonsillectomie
- Leeftijd 2 tot 8 jaar
- Polysomnografie met AHI >6 (studiegroep)
- Polysomnografie met AHI =0 of negatieve OSA 18 vragenlijst (controlegroep)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd >8 jaar
- Patiënten die premedicatie nodig hebben
- Ouderlijke weigering
- Allergie/intolerantie voor opioïden
- Patiënten die propofol nodig hebben voor intubatie
- Patiënten met een bekende of vermoede moeilijke luchtweg
- Obesitas met body mass index hoger dan 30- (alleen controlegroep)
- Bekende cardiovasculaire aandoeningen
- Bekende longaandoeningen naast astma
- Patiënten met een chronische zuurstofbehoefte
- Voorgeschiedenis van vroeggeboorte <35 weken zwangerschap
- Geen recente URI
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep; patiënten zonder obstructieve slaapapneu
Kinderen zonder OSA die procedures ondergaan die endotracheale intubatie vereisen en die opioïden zullen krijgen voor evaluatie van ademhalingsveranderingen
|
identificatie van veranderingen in de ademhalingsparameters na toediening van fentanyl bij kinderen met en zonder OSA
Andere namen:
|
|
Patiënten met bekende obstructieve slaapapneu
Kinderen met OSA die adenotonsillectomie ondergaan voor obstructieve apneu krijgen opioïden met evaluatie van ademhalingsveranderingen
|
identificatie van veranderingen in de ademhalingsparameters na toediening van fentanyl bij kinderen met en zonder OSA
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsdepressie na opioïden
Tijdsspanne: Gemiddelde % verandering van de ademhalingsfrequentie ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten 10 minuten na toediening van opioïden
|
Identificatie van ademhalingsdepressie na routinematige toediening van fentanyl door registratie van de ademhalingsfrequentie vóór en 10 minuten na toediening van fentanyl
|
Gemiddelde % verandering van de ademhalingsfrequentie ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten 10 minuten na toediening van opioïden
|
|
Ademhalingsdepressie na opioïden
Tijdsspanne: gemiddeld percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ademvolume gemeten 10 minuten na toediening van opioïden
|
Identificatie van ademhalingsdepressie na routinematige toediening van fentanyl door registratie van het % verandering in het teugvolume ten opzichte van de uitgangswaarde vóór en 10 minuten na toediening van fentanyl
|
gemiddeld percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ademvolume gemeten 10 minuten na toediening van opioïden
|
|
Ademhalingsdepressie na opioïden
Tijdsspanne: gemiddeld percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in end tidal co2 gemeten 10 minuten na toediening van opioïden
|
Identificatie van ademhalingsdepressie na routinematige toediening van fentanyl door registratie van de end-tidal co2% verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór en 10 minuten na toediening van fentanyl
|
gemiddeld percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in end tidal co2 gemeten 10 minuten na toediening van opioïden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsdepressie na opioïden
Tijdsspanne: gemeten 10 minuten na toediening van opioïden
|
identificatie van etniciteit als een factor die verband houdt met door opioïden veroorzaakte ademhalingsdepressie
|
gemeten 10 minuten na toediening van opioïden
|
|
Ademhalingsdepressie na opioïden
Tijdsspanne: gemeten 10 minuten na toediening van opioïden
|
identificatie van preoperatieve SpO2-nadir (> of < 85%) als een factor die verband houdt met door opioïden geïnduceerde ademhalingsdepressie
|
gemeten 10 minuten na toediening van opioïden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: adam adler, MD, Baylor College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Apneu
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- H-45486
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen informatie over IP gedeeld door de IRB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .