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Efeito dos opioides na ventilação em crianças com apneia obstrutiva do sono

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
O único objetivo deste estudo é avaliar se quantidades rotineiras de opioides administradas para amigdalectomia em crianças causam maior quantidade de depressão respiratória em crianças com apneia obstrutiva do sono documentada quando comparadas a pacientes que não têm apneia obstrutiva do sono

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A supressão ventilatória em crianças após a administração de opioides é uma preocupação óbvia, especialmente após procedimentos cirúrgicos de rotina (i.e. adenotonsilectomia). Acredita-se que os pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) tenham maior sensibilidade aos opioides, especialmente em pacientes que nunca tomaram opioides. Evidências recentes em adultos sugerem que pacientes com AOS moderada a grave podem não predispor os pacientes ao aumento da sensibilidade aos opioides na forma de depressão respiratória quando comparados a pacientes sem AOS. É bem conhecido que a AOS em crianças é significativamente diferente da AOS em adultos (p. predileção por gênero, causalidade central versus periférica). A manifestação e as etiologias são muito diferentes na OSA pediátrica, tornando-a um processo de doença muito diferente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estamos avaliando o efeito do fentanil em crianças com e sem AOS com base no questionário OSA 18 e PSG reseptivamente. As crianças devem ser saudáveis ​​conforme declarado acima nos critérios de elegibilidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • amigdalectomia ou adenotonsilectomia
  • Idade 2 a 8 anos
  • Polissonografia com IAH >6 (grupo de estudo)
  • Polissonografia com IAH = 0 ou questionário OSA 18 negativo (grupo controle)

Critério de exclusão:

  • Idades > 8 anos
  • Pacientes que necessitam de pré-medicação
  • Recusa dos pais
  • Alergia/intolerância a opioides
  • Pacientes que necessitam de propofol para intubação
  • Pacientes com via aérea difícil conhecida ou suspeita
  • Obesidade com índice de massa corporal superior a 30 (apenas grupo de controle)
  • Distúrbios cardiovasculares conhecidos
  • Distúrbios pulmonares conhecidos além da asma
  • Pacientes com necessidade crônica de oxigênio
  • História de prematuridade <35 semanas de gestação
  • Nenhum URI recente
  • Pessoal ou história familiar de hipertermia maligna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle; pacientes sem apneia obstrutiva do sono
Crianças sem AOS submetidas a procedimentos que necessitem de intubação endotraqueal e que receberão opioides para avaliação de alterações respiratórias
identificação de alterações dos parâmetros respiratórios após administração de fentanil em crianças com e sem AOS
Outros nomes:
  • alterações respiratórias, CO2, RR, TV
Pacientes com apneia obstrutiva do sono conhecida
Crianças com AOS submetidas a adenotonsilectomia por apneia obstrutiva receberão opioides com avaliação de alterações respiratórias
identificação de alterações dos parâmetros respiratórios após administração de fentanil em crianças com e sem AOS
Outros nomes:
  • alterações respiratórias, CO2, RR, TV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão respiratória após opioides
Prazo: Alteração percentual média da frequência respiratória em relação ao valor basal medida 10 minutos após a administração de opioides
Identificação de depressão respiratória após administração rotineira de fentanil, registrando a frequência respiratória antes e 10 minutos após a administração de fentanil
Alteração percentual média da frequência respiratória em relação ao valor basal medida 10 minutos após a administração de opioides
Depressão respiratória após opioides
Prazo: porcentagem média de alteração da linha de base no volume corrente medido 10 minutos após a administração de opioides
Identificação de depressão respiratória após a administração rotineira de fentanil, registrando a variação percentual do volume corrente em relação ao valor basal antes e 10 minutos após a administração de fentanil
porcentagem média de alteração da linha de base no volume corrente medido 10 minutos após a administração de opioides
Depressão respiratória após opioides
Prazo: porcentagem média de alteração da linha de base no CO2 expirado medido 10 minutos após a administração de opioides
Identificação de depressão respiratória após a administração rotineira de fentanil, registrando a variação da % de co2 expirado em relação ao valor basal antes e 10 minutos após a administração de fentanil
porcentagem média de alteração da linha de base no CO2 expirado medido 10 minutos após a administração de opioides

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão respiratória após opioides
Prazo: medido 10 minutos após a administração de opioides
identificação da etnia como um fator relacionado à depressão respiratória induzida por opioides
medido 10 minutos após a administração de opioides
Depressão respiratória após opioides
Prazo: medido 10 minutos após a administração de opioides
identificação do nadir de SpO2 pré-operatório (> ou < 85%) como fator relacionado à depressão respiratória induzida por opioides
medido 10 minutos após a administração de opioides

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: adam adler, MD, Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhuma informação sobre IP será compartilhada pelo IRB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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