- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03938259
Efeito dos opioides na ventilação em crianças com apneia obstrutiva do sono
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
O único objetivo deste estudo é avaliar se quantidades rotineiras de opioides administradas para amigdalectomia em crianças causam maior quantidade de depressão respiratória em crianças com apneia obstrutiva do sono documentada quando comparadas a pacientes que não têm apneia obstrutiva do sono
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A supressão ventilatória em crianças após a administração de opioides é uma preocupação óbvia, especialmente após procedimentos cirúrgicos de rotina (i.e.
adenotonsilectomia).
Acredita-se que os pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) tenham maior sensibilidade aos opioides, especialmente em pacientes que nunca tomaram opioides.
Evidências recentes em adultos sugerem que pacientes com AOS moderada a grave podem não predispor os pacientes ao aumento da sensibilidade aos opioides na forma de depressão respiratória quando comparados a pacientes sem AOS.
É bem conhecido que a AOS em crianças é significativamente diferente da AOS em adultos (p.
predileção por gênero, causalidade central versus periférica).
A manifestação e as etiologias são muito diferentes na OSA pediátrica, tornando-a um processo de doença muito diferente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Estamos avaliando o efeito do fentanil em crianças com e sem AOS com base no questionário OSA 18 e PSG reseptivamente.
As crianças devem ser saudáveis conforme declarado acima nos critérios de elegibilidade
Descrição
Critério de inclusão:
- amigdalectomia ou adenotonsilectomia
- Idade 2 a 8 anos
- Polissonografia com IAH >6 (grupo de estudo)
- Polissonografia com IAH = 0 ou questionário OSA 18 negativo (grupo controle)
Critério de exclusão:
- Idades > 8 anos
- Pacientes que necessitam de pré-medicação
- Recusa dos pais
- Alergia/intolerância a opioides
- Pacientes que necessitam de propofol para intubação
- Pacientes com via aérea difícil conhecida ou suspeita
- Obesidade com índice de massa corporal superior a 30 (apenas grupo de controle)
- Distúrbios cardiovasculares conhecidos
- Distúrbios pulmonares conhecidos além da asma
- Pacientes com necessidade crônica de oxigênio
- História de prematuridade <35 semanas de gestação
- Nenhum URI recente
- Pessoal ou história familiar de hipertermia maligna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de controle; pacientes sem apneia obstrutiva do sono
Crianças sem AOS submetidas a procedimentos que necessitem de intubação endotraqueal e que receberão opioides para avaliação de alterações respiratórias
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identificação de alterações dos parâmetros respiratórios após administração de fentanil em crianças com e sem AOS
Outros nomes:
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Pacientes com apneia obstrutiva do sono conhecida
Crianças com AOS submetidas a adenotonsilectomia por apneia obstrutiva receberão opioides com avaliação de alterações respiratórias
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identificação de alterações dos parâmetros respiratórios após administração de fentanil em crianças com e sem AOS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão respiratória após opioides
Prazo: Alteração percentual média da frequência respiratória em relação ao valor basal medida 10 minutos após a administração de opioides
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Identificação de depressão respiratória após administração rotineira de fentanil, registrando a frequência respiratória antes e 10 minutos após a administração de fentanil
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Alteração percentual média da frequência respiratória em relação ao valor basal medida 10 minutos após a administração de opioides
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Depressão respiratória após opioides
Prazo: porcentagem média de alteração da linha de base no volume corrente medido 10 minutos após a administração de opioides
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Identificação de depressão respiratória após a administração rotineira de fentanil, registrando a variação percentual do volume corrente em relação ao valor basal antes e 10 minutos após a administração de fentanil
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porcentagem média de alteração da linha de base no volume corrente medido 10 minutos após a administração de opioides
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Depressão respiratória após opioides
Prazo: porcentagem média de alteração da linha de base no CO2 expirado medido 10 minutos após a administração de opioides
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Identificação de depressão respiratória após a administração rotineira de fentanil, registrando a variação da % de co2 expirado em relação ao valor basal antes e 10 minutos após a administração de fentanil
|
porcentagem média de alteração da linha de base no CO2 expirado medido 10 minutos após a administração de opioides
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão respiratória após opioides
Prazo: medido 10 minutos após a administração de opioides
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identificação da etnia como um fator relacionado à depressão respiratória induzida por opioides
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medido 10 minutos após a administração de opioides
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Depressão respiratória após opioides
Prazo: medido 10 minutos após a administração de opioides
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identificação do nadir de SpO2 pré-operatório (> ou < 85%) como fator relacionado à depressão respiratória induzida por opioides
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medido 10 minutos após a administração de opioides
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: adam adler, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Insuficiência Respiratória
- Apnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- H-45486
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhuma informação sobre IP será compartilhada pelo IRB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .