Effetto degli oppioidi sulla ventilazione nei bambini con apnea ostruttiva del sonno
13 febbraio 2024 aggiornato da: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
L'unico obiettivo in questo studio è valutare se le quantità di routine di oppioidi somministrate per la tonsillectomia nei bambini hanno una maggiore quantità di depressione respiratoria nei bambini con apnea ostruttiva notturna documentata rispetto ai pazienti che non hanno apnea ostruttiva notturna
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La soppressione ventilatoria nei bambini dopo la somministrazione di oppioidi è di ovvia preoccupazione, specialmente a seguito di procedure chirurgiche di routine (ad es.
adenotonsillectomia).
Si ritiene che i pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) abbiano una maggiore sensibilità agli oppioidi, specialmente nei pazienti naïve agli oppioidi.
Recenti evidenze negli adulti suggeriscono che i pazienti con OSA da moderata a grave potrebbero non predisporre i pazienti a una maggiore sensibilità agli oppioidi sotto forma di depressione respiratoria rispetto ai pazienti che non hanno OSA.
È ben noto che l'OSA nei bambini è significativamente diversa dall'OSA negli adulti (ad es.
predilezione di genere, causalità centrale vs. periferica).
La manifestazione e le eziologie sono molto diverse nell'OSA pediatrico, rendendolo un processo patologico molto diverso.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
52
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Childrens Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Stiamo valutando l'effetto del fentanyl sui bambini con e senza OSA sulla base rispettivamente del questionario OSA 18 e del PSG.
I bambini devono essere altrimenti sani come indicato sopra nei criteri di ammissibilità
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tonsillectomia o adenotonsillectomia
- Età da 2 a 8 anni
- Polisonnografia con AHI >6 (gruppo di studio)
- Polisonnografia con AHI=0 o questionario OSA 18 negativo (gruppo di controllo)
Criteri di esclusione:
- Età >8 anni
- Pazienti che richiedono premedicazione
- Rifiuto dei genitori
- Allergia/intolleranza agli oppioidi
- Pazienti che necessitano di propofol per l'intubazione
- Pazienti con vie aeree difficili note o sospette
- Obesità con indice di massa corporea superiore a 30- (solo gruppo di controllo)
- Disturbi cardiovascolari noti
- Disturbi polmonari noti a parte l'asma
- Pazienti con fabbisogno cronico di ossigeno
- Storia di prematurità <35 settimane di gestazione
- Nessun URI recente
- Personale di storia familiare di ipertermia maligna
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di controllo; pazienti senza apnee ostruttive del sonno
Bambini senza OSA sottoposti a procedure che richiedono l'intubazione endotracheale e che riceveranno oppioidi per la valutazione dei cambiamenti respiratori
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identificazione delle variazioni dei parametri respiratori in seguito alla somministrazione di fentanyl nei bambini con e senza OSA
Altri nomi:
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Pazienti con nota apnea ostruttiva del sonno
I bambini con OSA sottoposti ad adenotonsillectomia per apnea ostruttiva riceveranno oppioidi con valutazione dei cambiamenti respiratori
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identificazione delle variazioni dei parametri respiratori in seguito alla somministrazione di fentanyl nei bambini con e senza OSA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depressione respiratoria a seguito degli oppioidi
Lasso di tempo: Variazione percentuale della frequenza respiratoria media rispetto al basale misurata 10 minuti dopo la somministrazione di oppioidi
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Identificazione della depressione respiratoria dopo la somministrazione di routine di fentanil registrando la frequenza respiratoria prima e 10 minuti dopo la somministrazione di fentanil
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Variazione percentuale della frequenza respiratoria media rispetto al basale misurata 10 minuti dopo la somministrazione di oppioidi
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Depressione respiratoria a seguito degli oppioidi
Lasso di tempo: percentuale media di variazione rispetto al basale del volume corrente misurata 10 minuti dopo la somministrazione di oppioidi
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Identificazione della depressione respiratoria dopo la somministrazione di routine di fentanil registrando la variazione percentuale del volume corrente rispetto al basale prima e 10 minuti dopo la somministrazione di fentanil
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percentuale media di variazione rispetto al basale del volume corrente misurata 10 minuti dopo la somministrazione di oppioidi
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Depressione respiratoria a seguito degli oppioidi
Lasso di tempo: percentuale media di variazione rispetto al basale della CO2 finale espirata misurata 10 minuti dopo la somministrazione di oppioidi
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Identificazione della depressione respiratoria dopo la somministrazione di routine di fentanil registrando la variazione della percentuale di CO2 di fine espirazione rispetto al basale prima e 10 minuti dopo la somministrazione di fentanil
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percentuale media di variazione rispetto al basale della CO2 finale espirata misurata 10 minuti dopo la somministrazione di oppioidi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione respiratoria a seguito di oppioidi
Lasso di tempo: misurato 10 minuti dopo la somministrazione di oppioidi
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identificazione dell'etnia come fattore correlato alla depressione respiratoria indotta da oppioidi
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misurato 10 minuti dopo la somministrazione di oppioidi
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Depressione respiratoria a seguito di oppioidi
Lasso di tempo: misurato 10 minuti dopo la somministrazione di oppioidi
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identificazione del nadir SpO2 preoperatorio (> o < 85%) come fattore correlato alla depressione respiratoria indotta da oppioidi
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misurato 10 minuti dopo la somministrazione di oppioidi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: adam adler, MD, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Insufficienza respiratoria
- Apnea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-45486
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessuna informazione sull'IP sarà condivisa dall'IRB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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