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Wirkung von Opioiden auf die Beatmung bei Kindern mit obstruktiver Schlafapnoe

13. Februar 2024 aktualisiert von: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
Das einzige Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob routinemäßige Mengen von Opioiden, die für Tonsillektomien bei Kindern verabreicht werden, bei Kindern mit dokumentierter obstruktiver Schlafapnoe im Vergleich zu Patienten ohne obstruktive Schlafapnoe zu einer stärkeren Atemdepression führen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beatmungsunterdrückung bei Kindern nach einer Opioidverabreichung ist offensichtlich besorgniserregend, insbesondere nach routinemäßigen chirurgischen Eingriffen (d. h. Adenotonsillektomie). Es wird angenommen, dass Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Opioiden aufweisen, insbesondere bei Opioid-naiven Patienten. Jüngste Erkenntnisse bei Erwachsenen deuten darauf hin, dass Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA im Vergleich zu Patienten ohne OSA möglicherweise nicht für eine erhöhte Opioidempfindlichkeit in Form einer Atemdepression prädisponieren. Es ist allgemein bekannt, dass sich OSA bei Kindern signifikant von OSA bei Erwachsenen unterscheidet (z. Geschlechtspräferenz, zentrale vs. periphere Verursachung). Die Manifestation und Ätiologien sind bei der pädiatrischen OSA sehr unterschiedlich, was sie zu einem völlig anderen Krankheitsprozess macht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir bewerten die Wirkung von Fentanyl auf Kinder mit und ohne OSA basierend auf dem OSA 18-Fragebogen bzw. PSG. Kinder müssen ansonsten gesund sein, wie oben in den Zulassungskriterien angegeben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie
  • Alter 2 bis 8 Jahre
  • Polysomnographie mit AHI >6 (Studiengruppe)
  • Polysomnographie mit AHI = 0 oder negativem OSA 18-Fragebogen (Kontrollgruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Alter >8 Jahre
  • Patienten, die eine Prämedikation benötigen
  • Ablehnung durch die Eltern
  • Opioidallergie/-unverträglichkeit
  • Patienten, die Propofol zur Intubation benötigen
  • Patienten mit bekannten oder vermuteten schwierigen Atemwegen
  • Adipositas mit einem Body-Mass-Index von über 30- (nur Kontrollgruppe)
  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Bekannte Lungenerkrankungen außer Asthma
  • Patienten mit chronischem Sauerstoffbedarf
  • Geschichte der Frühgeburtlichkeit <35 Schwangerschaftswochen
  • Keine aktuelle URI
  • Persönliche Familiengeschichte der malignen Hyperthermie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe; Patienten ohne obstruktive Schlafapnoe
Kinder ohne OSA, die Verfahren unterzogen werden, die eine endotracheale Intubation erfordern, und die Opioide zur Bewertung von Atemwegsveränderungen erhalten
Arzneimittel: Fentanyl
Identifizierung von Veränderungen der Atmungsparameter nach Verabreichung von Fentanyl bei Kindern mit und ohne OSA
Andere Namen:
  • respiratorische Veränderungen, CO2, RR, TV
Patienten mit bekannter obstruktiver Schlafapnoe
Kinder mit OSA, die sich einer Adenotonsillektomie wegen obstruktiver Apnoe unterziehen, erhalten Opioide mit Bewertung der respiratorischen Veränderungen
Arzneimittel: Fentanyl
Identifizierung von Veränderungen der Atmungsparameter nach Verabreichung von Fentanyl bei Kindern mit und ohne OSA
Andere Namen:
  • respiratorische Veränderungen, CO2, RR, TV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemdepression nach Opioiden
Zeitfenster: Mittlere prozentuale Veränderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert, gemessen 10 Minuten nach der Opioidverabreichung
Identifizierung einer Atemdepression nach routinemäßiger Fentanyl-Verabreichung durch Aufzeichnung der Atemfrequenz vor und 10 Minuten nach der Fentanyl-Verabreichung
Mittlere prozentuale Veränderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert, gemessen 10 Minuten nach der Opioidverabreichung
Atemdepression nach Opioiden
Zeitfenster: mittlerer Prozentsatz der Änderung des Atemzugvolumens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen 10 Minuten nach der Opioidverabreichung
Identifizierung einer Atemdepression nach routinemäßiger Fentanyl-Verabreichung durch Aufzeichnung der prozentualen Änderung des Atemzugvolumens gegenüber dem Ausgangswert vor und 10 Minuten nach der Fentanyl-Verabreichung
mittlerer Prozentsatz der Änderung des Atemzugvolumens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen 10 Minuten nach der Opioidverabreichung
Atemdepression nach Opioiden
Zeitfenster: mittlerer Prozentsatz der Änderung des endexspiratorischen CO2 gegenüber dem Ausgangswert, gemessen 10 Minuten nach der Opioidverabreichung
Identifizierung einer Atemdepression nach routinemäßiger Fentanyl-Verabreichung durch Aufzeichnung der endexspiratorischen CO2-Änderung in % gegenüber dem Ausgangswert vor und 10 Minuten nach der Fentanyl-Verabreichung
mittlerer Prozentsatz der Änderung des endexspiratorischen CO2 gegenüber dem Ausgangswert, gemessen 10 Minuten nach der Opioidverabreichung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemdepression nach Opioiden
Zeitfenster: gemessen 10 Minuten nach der Opioidgabe
Identifizierung der ethnischen Zugehörigkeit als Faktor im Zusammenhang mit Opioid-induzierter Atemdepression
gemessen 10 Minuten nach der Opioidgabe
Atemdepression nach Opioiden
Zeitfenster: gemessen 10 Minuten nach der Opioidgabe
Identifizierung des präoperativen SpO2-Nadirs (> oder < 85 %) als Faktor im Zusammenhang mit opioidinduzierter Atemdepression
gemessen 10 Minuten nach der Opioidgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: adam adler, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-45486

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Über den IRB werden keine Informationen über IP weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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