Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv opioidů na ventilaci u dětí s obstrukční spánkovou apnoe

13. února 2024 aktualizováno: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
Jediným cílem této studie je vyhodnotit, zda rutinní množství opioidů podávaných pro tonzilektomii u dětí má větší míru respirační deprese u dětí s prokázanou obstrukční spánkovou apnoe ve srovnání s pacienty, kteří obstrukční spánkovou apnoe nemají.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ventilační suprese u dětí po podání opioidů vyvolává zjevné obavy, zejména po rutinních chirurgických zákrocích (tj. adenotonzilektomie). Předpokládá se, že pacienti s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) mají zvýšenou citlivost na opioidy, a to zejména u pacientů dosud neléčených opioidy. Nedávné důkazy u dospělých naznačují, že pacienti se středně těžkou až těžkou OSA nemusí ve srovnání s pacienty, kteří OSA nemají, predisponovat pacienty ke zvýšené citlivosti na opiáty ve formě respirační deprese. Je dobře známo, že OSA u dětí se významně liší od OSA u dospělých (např. predilekce pohlaví, centrální vs. periferní kauzalita). Manifestace a etiologie jsou u pediatrické OSA velmi odlišné, což z ní činí značně odlišný proces onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vliv fentanylu na děti s OSA a bez OSA hodnotíme na základě dotazníku OSA 18 a PSG resp. Děti musí být jinak zdravé, jak je uvedeno výše v kritériích způsobilosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • tonzilektomie nebo adenotonzilektomie
  • Věk 2 až 8 let
  • Polysomnografie s AHI >6 (studijní skupina)
  • Polysomnografie s AHI =0 nebo negativní dotazník OSA 18 (kontrolní skupina)

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 8 let
  • Pacienti vyžadující premedikaci
  • Rodičovské odmítnutí
  • Alergie/nesnášenlivost na opiáty
  • Pacienti vyžadující propofol k intubaci
  • Pacienti se známými nebo suspektními potížemi s dýchacími cestami
  • Obezita s indexem tělesné hmotnosti nad 30- (pouze kontrolní skupina)
  • Známé kardiovaskulární poruchy
  • Známé plicní poruchy kromě astmatu
  • Pacienti s chronickou potřebou kyslíku
  • Anamnéza nedonošenosti <35 týdnů těhotenství
  • Žádné nedávné URI
  • Osobní nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina; pacientů bez obstrukční spánkové apnoe
Děti bez OSA, které mají postupy vyžadující endotracheální intubaci a které budou dostávat opioidy pro hodnocení respiračních změn
Lék: Fentanyl
identifikace změn respiračních parametrů po podání fentanylu u dětí s OSA a bez OSA
Ostatní jména:
  • respirační změny, CO2, RR, TV
Pacienti se známou obstrukční spánkovou apnoe
Děti s OSA s adenotonzilektomií pro obstrukční apnoe dostanou opioidy s hodnocením respiračních změn
Lék: Fentanyl
identifikace změn respiračních parametrů po podání fentanylu u dětí s OSA a bez OSA
Ostatní jména:
  • respirační změny, CO2, RR, TV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační deprese po opioidech
Časové okno: Změna průměrné dechové frekvence v % od výchozí hodnoty měřená 10 minut po podání opioidu
Identifikace respirační deprese po rutinním podání fentanylu záznamem dechové frekvence před a 10 minut po podání fentanylu
Změna průměrné dechové frekvence v % od výchozí hodnoty měřená 10 minut po podání opioidu
Respirační deprese po opioidech
Časové okno: průměrné procento změny dechového objemu oproti výchozí hodnotě měřené 10 minut po podání opioidu
Identifikace respirační deprese po rutinním podání fentanylu zaznamenáním % změny dechového objemu od výchozí hodnoty před a 10 minut po podání fentanylu
průměrné procento změny dechového objemu oproti výchozí hodnotě měřené 10 minut po podání opioidu
Respirační deprese po opioidech
Časové okno: průměrné procento změny od výchozí hodnoty co2 na konci výdechu měřené 10 minut po podání opioidu
Identifikace respirační deprese po rutinním podání fentanylu zaznamenáním změny CO2 % na konci výdechu od výchozí hodnoty před a 10 minut po podání fentanylu
průměrné procento změny od výchozí hodnoty co2 na konci výdechu měřené 10 minut po podání opioidu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační deprese po opioidech
Časové okno: měřeno 10 minut po podání opioidu
identifikace etnického původu jako faktoru souvisejícího s respirační depresí vyvolanou opioidy
měřeno 10 minut po podání opioidu
Respirační deprese po opioidech
Časové okno: měřeno 10 minut po podání opioidu
identifikace předoperačního SpO2 nadiru (> nebo < 85 %) jako faktoru souvisejícího s respirační depresí vyvolanou opioidy
měřeno 10 minut po podání opioidu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: adam adler, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-45486

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné informace o IP nebudou sdíleny IRB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit