Efecto de los opioides sobre la ventilación en niños con apnea obstructiva del sueño
13 de febrero de 2024 actualizado por: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
El único objetivo de este estudio es evaluar si las cantidades rutinarias de opioides administrados para la amigdalectomía en niños tienen mayores cantidades de depresión respiratoria en niños con apnea obstructiva del sueño documentada en comparación con pacientes que no tienen apnea obstructiva del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La supresión de la ventilación en niños después de la administración de opioides es una preocupación obvia, especialmente después de procedimientos quirúrgicos de rutina (es decir,
adenoamigdalectomía).
Se cree que los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) tienen una mayor sensibilidad a los opiáceos, y especialmente en los pacientes sin experiencia previa con opiáceos.
La evidencia reciente en adultos sugiere que los pacientes con AOS de moderada a grave pueden no predisponer a los pacientes a una mayor sensibilidad a los opioides en forma de depresión respiratoria en comparación con los pacientes que no tienen AOS.
Es bien sabido que la AOS en niños es significativamente diferente de la AOS en adultos (p.
predilección de género, causalidad central vs. periférica).
La manifestación y las etiologías son muy diferentes en la AOS pediátrica, lo que la convierte en un proceso de enfermedad muy diferente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Childrens Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Estamos evaluando el efecto del fentanilo en niños con y sin OSA según el cuestionario OSA 18 y PSG respectivamente.
Los niños deben estar sanos según lo establecido anteriormente en los criterios de elegibilidad
Descripción
Criterios de inclusión:
- amigdalectomía o adenoamigdalectomía
- Edades de 2 a 8 años
- Polisomnografía con IAH > 6 (grupo de estudio)
- Polisomnografía con AHI =0 o cuestionario OSA 18 negativo (grupo control)
Criterio de exclusión:
- Edades >8 años
- Pacientes que requieren premedicación
- negativa de los padres
- Alergia/intolerancia a los opioides
- Pacientes que requieren propofol para la intubación
- Pacientes con vía aérea difícil conocida o sospechada
- Obesidad con índice de masa corporal superior a 30- (solo grupo de control)
- Trastornos cardiovasculares conocidos
- Trastornos pulmonares conocidos aparte del asma
- Pacientes con requerimiento crónico de oxígeno
- Antecedentes de prematuridad <35 semanas de gestación
- Sin URI reciente
- Personal de antecedentes familiares de hipertermia maligna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control; pacientes sin apnea obstructiva del sueño
Niños sin OSA sometidos a procedimientos que requieran intubación endotraqueal y que recibirán opioides para la evaluación de cambios respiratorios
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identificación de cambios en los parámetros respiratorios tras la administración de fentanilo en niños con y sin AOS
Otros nombres:
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Pacientes con apnea obstructiva del sueño conocida
Los niños con OSA sometidos a adenoamigdalectomía por apnea obstructiva recibirán opioides con evaluación de los cambios respiratorios
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identificación de cambios en los parámetros respiratorios tras la administración de fentanilo en niños con y sin AOS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión respiratoria después de opioides
Periodo de tiempo: Cambio porcentual medio de la frecuencia respiratoria desde el valor inicial medido 10 minutos después de la administración de opioides
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Identificación de la depresión respiratoria después de la administración habitual de fentanilo mediante el registro de la frecuencia respiratoria antes y 10 minutos después de la administración de fentanilo.
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Cambio porcentual medio de la frecuencia respiratoria desde el valor inicial medido 10 minutos después de la administración de opioides
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Depresión respiratoria después de opioides
Periodo de tiempo: porcentaje medio de cambio desde el valor inicial en el volumen tidal medido 10 minutos después de la administración de opioides
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Identificación de la depresión respiratoria después de la administración rutinaria de fentanilo mediante el registro del % de cambio del volumen corriente desde el valor inicial antes y 10 minutos después de la administración de fentanilo.
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porcentaje medio de cambio desde el valor inicial en el volumen tidal medido 10 minutos después de la administración de opioides
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Depresión respiratoria después de opioides
Periodo de tiempo: porcentaje medio de cambio desde el valor inicial en el CO2 espiratorio final medido 10 minutos después de la administración de opioides
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Identificación de la depresión respiratoria después de la administración rutinaria de fentanilo mediante el registro del cambio del % de CO2 al final de la espiración con respecto al valor inicial antes y 10 minutos después de la administración de fentanilo.
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porcentaje medio de cambio desde el valor inicial en el CO2 espiratorio final medido 10 minutos después de la administración de opioides
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión respiratoria después de los opioides
Periodo de tiempo: medido 10 minutos después de la administración de opioides
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identificación de la etnicidad como un factor relacionado con la depresión respiratoria inducida por opioides
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medido 10 minutos después de la administración de opioides
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Depresión respiratoria después de los opioides
Periodo de tiempo: medido 10 minutos después de la administración de opioides
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identificación del nadir preoperatorio de SpO2 (> o < 85 %) como un factor relacionado con la depresión respiratoria inducida por opioides
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medido 10 minutos después de la administración de opioides
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: adam adler, MD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Insuficiencia respiratoria
- Apnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- H-45486
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirá información sobre IP según el IRB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .