鎌状赤血球症関連持続勃起症におけるクリザンリズマブの安全性と有効性を評価する研究 (SPARTAN)
持続勃起症の鎌状赤血球症患者（SPARTAN）におけるSEG101（クリザンリズマブ）の有効性と安全性を評価するための前向き第II相、非盲検、単群、多施設共同研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Childrens National Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Foundation for Sickle Cell Disease Research
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
- LSU Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Childrens Hosp Boston Dept of Hematology
-
-
New York
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Brody School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2548
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Prisma Health Upstate
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Medical School
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 16歳以上の男性患者
- -ヘモグロビン電気泳動または高速液体クロマトグラフィーによるSCDの確定診断。 すべての SCD 遺伝子型が対象です (HbSS、HbSβ0、HbSC、HbSβ+ など)
- -研究参加前の14週間で4つ以上のプリアピックイベント（少なくとも60分間続く不要な勃起）を経験した
- 12週間のスクリーニング期間中に少なくとも3回のプリアピックイベント（少なくとも60分間続く不要な勃起）を経験し、最初の治療前の4週間以内に少なくとも1つのイベントが発生しました.
- -ヒドロキシウレア/ヒドロキシカルバミドまたはL-グルタミンまたはエリスロポエチン刺激剤またはボクセロレーターを受け取っている場合は、スクリーニングの少なくとも14週間前に薬を受け取っていなければならず、試験中に同じ用量とスケジュールで薬を服用し続ける予定です
- -持続勃起症の予防治療を受けている場合は、スクリーニングの少なくとも14週間前に薬を服用していなければならず、試験中に同じ用量とスケジュールで薬を服用し続ける予定です
- -スクリーニング手順の前に、書面によるインフォームドコンセント（または未成年者の場合は同意/親の同意）
除外基準:
- -陰茎のプロテーゼインプラントまたはシャント、または陰茎に対するその他の外科的処置があった 同意する前の12か月以内に実行されたものは許可されていません
- -持続勃起症を誘発する可能性のある薬物/薬を、研究登録前の14週間にわたって服用した
- -プレスクリーニング前の3か月以内に酢酸ロイプロリド（Lupron）を受け取りました。
- -12週間以上続く勃起が14週間以上続きました 研究への参加
- 12週間のスクリーニング期間中に12時間以上持続する勃起があった
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Crizanlizumab 5 mg/kg
参加者は、51週目の1日目、1週目、4週間ごとの1日ごとに51週目まで5 mg/kgでIV注入を受けました。
|
Crizanlizumabは、注入のための溶液、IV使用の濃縮物です。
10 mg/mlの濃度で10 mlのバイアルを単一使用します。
1つのバイアルには、100 mgのクリザンリズマブが含まれています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから26週間への初期イベントの変化率
時間枠：最大26週間のベースライン
|
プリアピックイベントは、少なくとも60分間続く望ましくないまたは痛みを伴う陰茎勃起として定義されました。
初期のイベントは電子報告システムを介して自己報告され、調査期間中にデータが収集されました。
プリアピックイベントの数は、ベースライン（26週間調整）および26週間までに要約され、26週間までに調整されたベースラインからの割合が要約されました。
|
最大26週間のベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初期イベントの年間レート
時間枠：最大26週と52週間のベースライン
|
プリアピックイベントは、少なくとも60分間続く望ましくないまたは痛みを伴う陰茎勃起として定義されました。 初期のイベントは電子報告システムを介して自己報告され、調査期間中にデータが収集されました。 イベントの年間レートは、初期注入日から研究の治療段階の最後の連絡日まで発生した参加者のイベントの総数として定義され、同じ期間の日数で割った。 計算は、早期のドロップアウトを考慮したか、すべての参加者のプリアピズムイベント率を1年に推定することにより、フォローアップに敗れました。 |
最大26週と52週間のベースライン
|
|
ベースラインから26週と52週間から52週までの急性症のイベントの数
時間枠：最大26週と52週間のベースライン
|
急性の前のイベントは、4時間以上続き、緊急治療室への訪問を必要とする望ましくない痛みを伴う勃起として定義されました。
|
最大26週と52週間のベースライン
|
|
合併症のないVaso-occlusive Crises（VOCS）の年間レート
時間枠：最大26週と52週間のベースライン
|
合併症のないVOCイベントは、VOCイベント以外の痛みの原因が既知のない痛みの急性イベントとして定義されました。非経口または経口オピオイドまたは他の非経口鎮痛剤による治療を必要とする。しかし、急性胸部症候群、肝臓の隔離、脾臓隔離、または特性として分類されていませんでした。 イベントには、ヘルスケアと自己申告によるイベントの両方が含まれていました。 イベントの年間レートは、初期注入日から研究の治療段階の最後の連絡日まで発生した参加者のイベントの総数として定義され、同じ期間の日数で割った。 計算は、早期のドロップアウトを考慮したか、すべての参加者のプリアピズムイベント率を1年に推定することにより、フォローアップに敗れました。 |
最大26週と52週間のベースライン
|
|
複雑なVOCの年間レート
時間枠：最大26週と52週間のベースライン
|
複雑なVOCは、ヘルスケア訪問によって記録された急性胸部症候群、肝臓隔離、脾臓隔離、および急性プリアピズムとして定義されていました。 イベントの年間レートは、初期注入日から研究の治療段階の最後の連絡日まで発生した参加者のイベントの総数として定義され、同じ期間の日数で割った。 計算は、早期のドロップアウトを考慮したか、すべての参加者のプリアピズムイベント率を1年に推定することにより、フォローアップに敗れました。 |
最大26週と52週間のベースライン
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSEG101AUS05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した専門家パネルによって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。