Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Crizanlizumabu u priapismu souvisejícího se srpkovitou anémií (SPARTAN)

2. dubna 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Prospektivní fáze II, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti SEG101 (Crizanlizumab), u pacientů se srpkovitou anémií s priapismem (SPARTAN)

Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost crizanlizumabu u pacientů s SCD s priapismem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University Of Alabama .
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health Center .
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Childrens National Hospital SC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University School of Medicine .
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • LSU Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Childrens Hospital Boston
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center .
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center .
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Brody School of Medicine .
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2548
        • University of Pittsburgh .
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Upstate .
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Medical School CFTY720D2399E1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Mužští pacienti ve věku 16 let a více
  • Potvrzená diagnóza SCD hemoglobinovou elektroforézou nebo vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií. Vhodné jsou všechny genotypy SCD (HbSS, HbSβ0, HbSC, HbSβ+ a další)
  • Zkušenosti 4 nebo více priapických příhod (nechtěná erekce trvající alespoň 60 minut) během 14 týdnů před účastí ve studii
  • Prodělal alespoň 3 priapické příhody (nežádoucí erekce trvající alespoň 60 minut) během 12týdenního screeningového období, přičemž alespoň 1 příhoda se objevila během 4 týdnů před první léčbou.
  • Pokud dostáváte hydroxymočovinu/hydroxykarbamid nebo L-glutamin nebo látku stimulující erytropoetin nebo voxelotor, musíte tento lék užívat alespoň 14 týdnů před screeningem a plánovat pokračovat v užívání léku ve stejné dávce a schématu během studie
  • Pokud dostáváte profylaktickou léčbu priapismu, musíte lék dostávat alespoň 14 týdnů před screeningem a plánovat pokračovat v užívání léku ve stejné dávce a schématu během studie
  • Písemný informovaný souhlas (nebo souhlas/souhlas rodičů u nezletilých subjektů) před jakýmikoli screeningovými postupy

Kritéria vyloučení:

  • Protetické implantáty nebo shunty penisu nebo jakýkoli jiný chirurgický zákrok na penisu provedený během 12 měsíců před udělením souhlasu nejsou povoleny.
  • Během 14 týdnů před vstupem do studie užíval léky/léky, které mohou vyvolat priapismus
  • Obdrželi leuprolid acetát (Lupron) během 3 měsíců před předběžným screeningem.
  • Měl erekci trvající déle než 12 hodin během 14 týdnů před vstupem do studie
  • Měl erekci trvající déle než 12 hodin během 12 týdnů období screeningu

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Crizanlizumab
5 mg/kg intravenózní infuzí v týdnu 1, den 1, týden 3, den 1 a den 1 každého čtyřtýdenního cyklu až do týdne 51
Lék: crizanlizumab
Crizanlizumab je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, i.v. použití. Dodává se v 10ml lahvičkách na jedno použití v koncentraci 10 mg/ml. Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg crizanlizumabu
Ostatní jména:
  • SEG101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v priapických příhodách od výchozího stavu do 26. týdne
Časové okno: Základní stav až 26 týdnů
Priapismus je definován jako nechtěná nebo bolestivá erekce penisu trvající alespoň 60 minut. Koncem priapické události bude doba, po kterou nechtěná erekce odezní. Tato událost bude sama hlášena prostřednictvím elektronického systému hlášení a tato data by měla být shromažďována po celou dobu studie.
Základní stav až 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra priapických akcí
Časové okno: Výchozí stav do 26 a 52 týdnů
Četnost priapických příhod je definována jako celkový počet priapických příhod u subjektu, ke kterým došlo od data počáteční infuze do data posledního kontaktu v léčebné fázi.
Výchozí stav do 26 a 52 týdnů
Procentuální změna akutních priapických příhod od výchozího stavu do 26. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 26 a 52 týdnů
Akutní priapická příhoda je definována jako nechtěná, bolestivá erekce, která trvá déle než 4 hodiny a vyžaduje návštěvu pohotovosti.
Výchozí stav do 26 a 52 týdnů
Míra nekomplikovaných vazookluzivních krizí
Časové okno: Výchozí stav do 26 a 52 týdnů
Počet nekomplikovaných příhod VOC (definovaných jako akutní příhoda bolesti bez známé příčiny bolesti kromě vazookluzivní příhody; a vyžadující léčbu parenterálními nebo perorálními opioidy nebo jinými parenterálními analgetiky; NENÍ však klasifikována jako akutní hrudní syndrom sekvestrace jater, sekvestrace sleziny nebo priapismus). Události zahrnují jak zdravotní péči, tak události, které si sami nahlásili.
Výchozí stav do 26 a 52 týdnů
Míra komplikovaných vazookluzních krizí
Časové okno: Výchozí stav do 26 a 52 týdnů
Počet komplikovaných VOC (definovaných jako akutní hrudní syndrom, jaterní sekvestrace, slezinná sekvestrace a akutní priapismus) zaznamenaných návštěvou zdravotní péče.
Výchozí stav do 26 a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSEG101AUS05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá odborná komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na crizanlizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit