Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Crizanlizumab i seglcellesygdomsrelateret priapisme (SPARTAN)

2. april 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En prospektiv fase II, åben-label, enkelt-arm, multicenter, undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SEG101 (Crizanlizumab), hos patienter med seglcellesygdomme med priapisme (SPARTAN)

Målet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​crizanlizumab hos SCD-patienter med priapisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University Of Alabama .
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center .
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Childrens National Hospital SC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University School of Medicine .
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • LSU Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Childrens Hospital Boston
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center .
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center .
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Brody School of Medicine .
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2548
        • University of Pittsburgh .
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Upstate .
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Medical School CFTY720D2399E1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mandlige patienter i alderen 16 år og derover
  • Bekræftet diagnose af SCD ved hæmoglobinelektroforese eller højtydende væskekromatografi. Alle SCD-genotyper er kvalificerede (HbSS, HbSβ0, HbSC, HbSβ+ og andre)
  • Oplevet 4 eller flere priapiske hændelser (uønsket erektion, der varer mindst 60 minutter) i løbet af de 14 uger forud for undersøgelsesdeltagelsen
  • Oplevet mindst 3 priapiske hændelser (uønsket erektion, der varede mindst 60 minutter) i løbet af den 12 ugers screeningsperiode med mindst 1 hændelse inden for 4 uger før den første behandling.
  • Hvis du får hydroxyurinstof/hydroxycarbamid eller L-glutamin eller erythropoietin-stimulerende middel eller voxelotor, skal du have modtaget lægemidlet i mindst 14 uger før screening og planlægge at fortsætte med at tage lægemidlet i samme dosis og tidsplan under forsøget
  • Hvis du modtager profylaktisk behandling for priapisme, skal du have modtaget lægemidlet i mindst 14 uger før screening og planlægge at fortsætte med at tage lægemidlet i samme dosis og tidsplan under forsøget
  • Skriftligt informeret samtykke (eller samtykke/forældres samtykke for mindreårige) forud for eventuelle screeningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået penisprotetiske implantater eller shunts eller andre kirurgiske indgreb på penis udført inden for 12 måneder før samtykke er ikke tilladt
  • Tog medicin/medicin, der kan fremkalde priapisme i løbet af de 14 uger før studiestart
  • Modtog leuprolidacetat (Lupron) inden for 3 måneder før præ-screening.
  • Havde en erektion, der varede mere end 12 timer i løbet af de 14 uger forud for studiestart
  • Havde en erektion, der varede mere end 12 timer i løbet af de 12 uger af screeningsperioden

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Crizanlizumab
5 mg/kg ved intravenøs infusion ved uge 1 dag 1, uge ​​3 dag 1 og dag 1 i hver 4-ugers cyklus indtil uge 51
Medicin: crizanlizumab
Crizanlizumab er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i.v. brug. Leveres i 10 ml hætteglas til engangsbrug i en koncentration på 10 mg/ml. Et hætteglas indeholder 100 mg crizanlizumab
Andre navne:
  • SEG101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i priapiske hændelser fra baseline til 26 uger
Tidsramme: Baseline op til 26 uger
Priapisme er defineret som en uønsket eller smertefuld penis erektion, der varer mindst 60 minutter. Slutningen af ​​den priapiske hændelse vil være den varighed, hvor den uønskede erektion er løst. Denne begivenhed vil blive selvrapporteret via et elektronisk rapporteringssystem, og disse data bør indsamles i hele undersøgelsesperioden.
Baseline op til 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af priapiske begivenheder
Tidsramme: Baseline op til 26 og 52 uger
Hyppigheden af ​​priapiske hændelser er defineret som det samlede antal priapiske hændelser for et forsøgsperson, der forekommer fra datoen for den første infusion til den sidste kontaktdato i behandlingsfasen
Baseline op til 26 og 52 uger
Procentvis ændring i akutte priapiske hændelser fra baseline til 26 uger
Tidsramme: Baseline op til 26 og 52 uger
En akut priapisk hændelse er defineret som en uønsket, smertefuld erektion, der varer mere end 4 timer og kræver et besøg på skadestuen.
Baseline op til 26 og 52 uger
Hyppighed af ukomplicerede vaso-okklusive kriser
Tidsramme: Baseline op til 26 og 52 uger
Antallet af ukomplicerede VOC-hændelser (defineret som en akut hændelse af smerte uden kendt årsag til smerte ud over en vaso-okklusiv hændelse; og som kræver behandling med et parenteralt eller oralt opioider eller andet parenteralt analgetikum; men er IKKE klassificeret som et akut brystsyndrom leversekvestrering, miltsekvestrering eller priapisme). Begivenheder omfatter både sundhedspleje og selvrapporterede begivenheder.
Baseline op til 26 og 52 uger
Hyppighed af komplicerede vaso-okklusive kriser
Tidsramme: Baseline op til 26 og 52 uger
Antallet af komplicerede VOC'er (defineret som akut brystsyndrom, leversekvestrering, miltsekvestrering og akut priapisme) registreret ved sundhedsbesøg.
Baseline op til 26 og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSEG101AUS05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt ekspertpanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med crizanlizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner