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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Crizanlizumab bei Priapismus im Zusammenhang mit der Sichelzellkrankheit (SPARTAN)

2. April 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine prospektive offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SEG101 (Crizanlizumab) bei Patienten mit Sichelzellanämie und Priapismus (SPARTAN)

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Crizanlizumab bei SCD-Patienten mit Priapismus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University Of Alabama .
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center .
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Childrens National Hospital SC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University School of Medicine .
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • LSU Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Childrens Hospital Boston
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center .
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center .
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Brody School of Medicine .
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2548
        • University of Pittsburgh .
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Upstate .
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Medical School CFTY720D2399E1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliche Patienten ab 16 Jahren
  • Bestätigte Diagnose von SCD durch Hämoglobinelektrophorese oder Hochleistungsflüssigkeitschromatographie. Alle SCD-Genotypen sind geeignet (HbSS, HbSβ0, HbSC, HbSβ+ und andere)
  • 4 oder mehr priapische Ereignisse (unerwünschte Erektion mit einer Dauer von mindestens 60 Minuten) in den 14 Wochen vor Studienteilnahme erlebt
  • Erlebte mindestens 3 priapische Ereignisse (unerwünschte Erektion, die mindestens 60 Minuten dauert) während des 12-wöchigen Untersuchungszeitraums, wobei mindestens 1 Ereignis innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung auftrat.
  • Wenn Sie Hydroxyharnstoff / Hydroxycarbamid oder L-Glutamin oder Erythropoietin-Stimulator oder Voxelotor erhalten, müssen Sie das Medikament mindestens 14 Wochen vor dem Screening erhalten haben und planen, das Medikament während der Studie mit der gleichen Dosis und dem gleichen Zeitplan weiter einzunehmen
  • Wenn Sie eine prophylaktische Behandlung für Priapismus erhalten, müssen Sie das Medikament mindestens 14 Wochen vor dem Screening erhalten haben und planen, das Medikament während der Studie mit der gleichen Dosis und dem gleichen Zeitplan weiter einzunehmen
  • Schriftliche Einverständniserklärung (oder Zustimmung/Einverständniserklärung der Eltern bei minderjährigen Probanden) vor Screening-Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Penisprothetische Implantate oder Shunts oder andere chirurgische Eingriffe am Penis, die innerhalb von 12 Monaten vor der Zustimmung durchgeführt wurden, sind nicht erlaubt
  • In den 14 Wochen vor Studienbeginn Medikamente/Medikamente eingenommen, die Priapismus induzieren können
  • Leuprolidacetat (Lupron) innerhalb von 3 Monaten vor dem Vorscreening erhalten.
  • Hatte in den 14 Wochen vor Studienbeginn eine Erektion, die mehr als 12 Stunden anhielt
  • Hatte eine Erektion, die während der 12 Wochen des Untersuchungszeitraums länger als 12 Stunden anhielt

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crizanlizumab
5 mg/kg als intravenöse Infusion in Woche 1, Tag 1, Woche 3, Tag 1 und Tag 1 jedes 4-Wochen-Zyklus bis Woche 51
Arzneimittel: Crizanlizumab
Crizanlizumab ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, i.v. verwenden. Wird in 10-ml-Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch in einer Konzentration von 10 mg/ml geliefert. Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Crizanlizumab
Andere Namen:
  • SEG101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der priapischen Ereignisse vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Zeitfenster: Baseline bis zu 26 Wochen
Priapismus ist definiert als eine unerwünschte oder schmerzhafte Erektion des Penis, die mindestens 60 Minuten anhält. Das Ende des priapischen Ereignisses ist die Dauer, wenn die unerwünschte Erektion abgeklungen ist. Dieses Ereignis wird über ein elektronisches Meldesystem selbst gemeldet, und diese Daten sollten während des gesamten Studienzeitraums gesammelt werden.
Baseline bis zu 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der priapischen Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis zu 26 und 52 Wochen
Die Rate der priapischen Ereignisse ist definiert als die Gesamtzahl der priapischen Ereignisse bei einem Probanden, die vom Datum der ersten Infusion bis zum Datum des letzten Kontakts in der Behandlungsphase auftreten
Baseline bis zu 26 und 52 Wochen
Prozentuale Veränderung bei akuten priapischen Ereignissen vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Zeitfenster: Baseline bis zu 26 und 52 Wochen
Ein akutes priapisches Ereignis ist definiert als eine unerwünschte, schmerzhafte Erektion, die länger als 4 Stunden anhält und einen Besuch in der Notaufnahme erfordert.
Baseline bis zu 26 und 52 Wochen
Rate unkomplizierter vaso-okklusiver Krisen
Zeitfenster: Baseline bis zu 26 und 52 Wochen
Die Anzahl der unkomplizierten VOC-Ereignisse (definiert als akutes Schmerzereignis ohne bekannte Schmerzursache außer einem vaso-okklusiven Ereignis, das eine Behandlung mit einem parenteralen oder oralen Opioid oder einem anderen parenteralen Analgetikum erfordert; wird aber NICHT als akutes Thoraxsyndrom klassifiziert , hepatische Sequestration, Milzsequestration oder Priapismus). Ereignisse umfassen sowohl medizinische als auch selbstberichtete Ereignisse.
Baseline bis zu 26 und 52 Wochen
Rate komplizierter vaso-okklusiver Krisen
Zeitfenster: Baseline bis zu 26 und 52 Wochen
Die Anzahl der komplizierten VOCs (definiert als akutes Thoraxsyndrom, hepatische Sequestration, Milzsequestration und akuter Priapismus), die bei einem Arztbesuch aufgezeichnet wurden.
Baseline bis zu 26 und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSEG101AUS05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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