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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Crizanlizumab bei Priapismus im Zusammenhang mit der Sichelzellkrankheit (SPARTAN)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine prospektive offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SEG101 (Crizanlizumab) bei Patienten mit Sichelzellanämie und Priapismus (SPARTAN)

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Crizanlizumab bei SCD-Patienten mit Priapismus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Teilnahme an dieser Studie wurden Informationen zur Ermittlung der wichtigsten Zulassungskriterien als Teil einer 14-wöchigen Vor-Screening-Periode erfasst. Die Studie umfasste eine 12-wöchige Screening-Periode und eine Behandlungszeit von 52 Wochen (1 Jahr). Berechtigte Teilnehmer erhielten durch intravenöse Infusion (IV) Crizanlizumab 5 mg/kg. Die Studienbehandlung wurde bei Woche 1 Tag 1, Woche 3 Tag 1 und dann am Tag 1 jedes 4-wöchigen Zyklus einging. Die Wirksamkeitsbewertungen umfassten die Bewertung von Priapic- und Vaso-Occlusive-Ereignissen (VOCClusive). Zu den Sicherheitsbewertungen gehörten Labortests, Elektrokardiogramme (EKGs), Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen. Die Teilnehmer hatten bis zu 15 Wochen nach der letzten Dosis eine Sicherheitsuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Childrens National Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • LSU Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Childrens Hosp Boston Dept of Hematology
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Brody School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2548
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Upstate
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliche Patienten ab 16 Jahren
  • Bestätigte Diagnose von SCD durch Hämoglobinelektrophorese oder Hochleistungsflüssigkeitschromatographie. Alle SCD-Genotypen sind geeignet (HbSS, HbSβ0, HbSC, HbSβ+ und andere)
  • 4 oder mehr priapische Ereignisse (unerwünschte Erektion mit einer Dauer von mindestens 60 Minuten) in den 14 Wochen vor Studienteilnahme erlebt
  • Erlebte mindestens 3 priapische Ereignisse (unerwünschte Erektion, die mindestens 60 Minuten dauert) während des 12-wöchigen Untersuchungszeitraums, wobei mindestens 1 Ereignis innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung auftrat.
  • Wenn Sie Hydroxyharnstoff / Hydroxycarbamid oder L-Glutamin oder Erythropoietin-Stimulator oder Voxelotor erhalten, müssen Sie das Medikament mindestens 14 Wochen vor dem Screening erhalten haben und planen, das Medikament während der Studie mit der gleichen Dosis und dem gleichen Zeitplan weiter einzunehmen
  • Wenn Sie eine prophylaktische Behandlung für Priapismus erhalten, müssen Sie das Medikament mindestens 14 Wochen vor dem Screening erhalten haben und planen, das Medikament während der Studie mit der gleichen Dosis und dem gleichen Zeitplan weiter einzunehmen
  • Schriftliche Einverständniserklärung (oder Zustimmung/Einverständniserklärung der Eltern bei minderjährigen Probanden) vor Screening-Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Penisprothetische Implantate oder Shunts oder andere chirurgische Eingriffe am Penis, die innerhalb von 12 Monaten vor der Zustimmung durchgeführt wurden, sind nicht erlaubt
  • In den 14 Wochen vor Studienbeginn Medikamente/Medikamente eingenommen, die Priapismus induzieren können
  • Leuprolidacetat (Lupron) innerhalb von 3 Monaten vor dem Vorscreening erhalten.
  • Hatte in den 14 Wochen vor Studienbeginn eine Erektion, die mehr als 12 Stunden anhielt
  • Hatte eine Erektion, die während der 12 Wochen des Untersuchungszeitraums länger als 12 Stunden anhielt

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crizanlizumab 5 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten in Woche 1 Tag 1, Woche 3 Tag 1 5 mg/kg durch IV-Infusion und am Tag 1 von jedem 4-wöchigen Zyklus bis Woche 51.
Arzneimittel: Crizanlizumab
Crizanlizumab ist ein Konzentrat für die Lösung für die Infusion, IV -Verwendung. Lieferung in einem Gebrauch 10 ml Fläschchen in einer Konzentration von 10 mg/ml. Eine Fläschchen enthält 100 mg Crizanlizumab.
Andere Namen:
  • SEG101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der priapischen Ereignisse von Grund auf 26 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 26 Wochen
Ein priapisches Ereignis wurde als eine unerwünschte oder schmerzhafte Penis -Erektion definiert, die mindestens 60 Minuten dauerte. Priapische Ereignisse wurden über ein elektronisches Berichtssystem selbst gemeldet, und während des gesamten Untersuchungszeitraums wurden Daten gesammelt. Die Anzahl der prientischen Ereignisse wurde zu Studienbeginn (angepasst für 26 Wochen) und 26 Wochen zusammengefasst, und die prozentuale Reduzierung der bereinigten Grundlinie um 26 Wochen wurde zusammengefasst.
Grundlinie bis zu 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rate der priapischen Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 26 und 52 Wochen

Ein priapisches Ereignis wurde als eine unerwünschte oder schmerzhafte Penis -Erektion definiert, die mindestens 60 Minuten dauerte. Priapische Ereignisse wurden über ein elektronisches Berichtssystem selbst gemeldet, und während des gesamten Untersuchungszeitraums wurden Daten gesammelt.

Die annualisierte Ereignisrate wurde als die Gesamtzahl der Ereignisse für einen Teilnehmer definiert, der vom Datum der anfänglichen Infusion bis zum letzten Kontaktdatum der Behandlungsphase der Studie x 365,25 geteilt durch die Anzahl der Tage im gleichen Zeitraum auftrat. Die Berechnung machte frühe Ausfälle aus oder verlor durch die Extrapolation der Priapism-Ereignisrate jedes Teilnehmers auf 1 Jahr.
Grundlinie bis zu 26 und 52 Wochen
Anzahl der akuten priapischen Ereignisse von der Grundlinie bis 26 und 52 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 26 und 52 Wochen
Ein akutes priapisches Ereignis wurde als unerwünschte, schmerzhafte Erektion definiert, die mehr als 4 Stunden dauerte und einen Besuch in der Notaufnahme erforderte.
Grundlinie bis zu 26 und 52 Wochen
Annualisierte Rate unkomplizierter vaso-occlusive Krisen (VOCs)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 26 und 52 Wochen

Ein unkompliziertes VOC -Ereignis wurde als akuter Schmerzereignis ohne andere Ursache für andere Schmerzen als ein VOC -Ereignis definiert. und eine Behandlung mit parenteralem oder oralem Opioiden oder anderen parenteralen Analgetika erforderlich; wurde jedoch nicht als akutes Brustsyndrom, Lebersequestrierung, Milzsequestrierung oder Priapismus eingestuft. Zu den Veranstaltungen gehörten sowohl Gesundheitsversorgung als auch selbst gemeldete Veranstaltungen.

Die annualisierte Ereignisrate wurde als die Gesamtzahl der Ereignisse für einen Teilnehmer definiert, der vom Datum der anfänglichen Infusion bis zum letzten Kontaktdatum der Behandlungsphase der Studie x 365,25 geteilt durch die Anzahl der Tage im gleichen Zeitraum auftrat. Die Berechnung machte frühe Ausfälle aus oder verlor durch die Extrapolation der Priapism-Ereignisrate jedes Teilnehmers auf 1 Jahr.
Grundlinie bis zu 26 und 52 Wochen
Annualisierte Rate komplizierter VOCs
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 26 und 52 Wochen

Komplizierte VOCs wurden als akutes Brustsyndrom, Leber -Sequestrierung, Milzsequestrierung und akutem Piapismus definiert, der durch den Besuch des Gesundheitswesens aufgezeichnet wurde.

Die annualisierte Ereignisrate wurde als die Gesamtzahl der Ereignisse für einen Teilnehmer definiert, der vom Datum der anfänglichen Infusion bis zum letzten Kontaktdatum der Behandlungsphase der Studie x 365,25 geteilt durch die Anzahl der Tage im gleichen Zeitraum auftrat. Die Berechnung machte frühe Ausfälle aus oder verlor durch die Extrapolation der Priapism-Ereignisrate jedes Teilnehmers auf 1 Jahr.
Grundlinie bis zu 26 und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSEG101AUS05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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