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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de crizanlizumab en el priapismo relacionado con la enfermedad de células falciformes (SPARTAN)

2 de abril de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio prospectivo de fase II, abierto, de un solo brazo, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad de SEG101 (Crizanlizumab), en pacientes con enfermedad de células falciformes con priapismo (SPARTAN)

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de crizanlizumab en pacientes con SCD y priapismo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University Of Alabama .
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center .
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Childrens National Hospital SC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University School of Medicine .
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • LSU Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Childrens Hospital Boston
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center .
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center .
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Brody School of Medicine .
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2548
        • University of Pittsburgh .
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Upstate .
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Medical School CFTY720D2399E1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes varones a partir de los 16 años
  • Diagnóstico confirmado de SCD por electroforesis de hemoglobina o cromatografía líquida de alta resolución. Todos los genotipos de SCD son elegibles (HbSS, HbSβ0, HbSC, HbSβ+ y otros)
  • Experimentó 4 o más eventos priápicos (erección no deseada que dura al menos 60 minutos) durante las 14 semanas anteriores a la participación en el estudio
  • Experimentó al menos 3 eventos priápicos (erección no deseada que dura al menos 60 minutos) durante el período de selección de 12 semanas con al menos 1 evento dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento.
  • Si recibe hidroxiurea/hidroxicarbamida o L-glutamina o un agente estimulante de la eritropoyetina o voxelotor, debe haber estado recibiendo el medicamento durante al menos 14 semanas antes de la selección y planea continuar tomando el medicamento en la misma dosis y horario durante el ensayo.
  • Si recibe tratamiento profiláctico para el priapismo, debe haber estado recibiendo el medicamento durante al menos 14 semanas antes de la selección y planea continuar tomando el medicamento en la misma dosis y horario durante el ensayo.
  • Consentimiento informado por escrito (o asentimiento/consentimiento de los padres para sujetos menores) antes de cualquier procedimiento de selección

Criterio de exclusión:

  • No se permiten implantes protésicos de pene o derivaciones o cualquier otro procedimiento quirúrgico en el pene realizado dentro de los 12 meses anteriores al consentimiento.
  • Tomó drogas/medicamentos que pueden inducir priapismo durante las 14 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Recibió acetato de leuprolida (Lupron) dentro de los 3 meses anteriores a la preselección.
  • Tuvo una erección que duró más de 12 horas durante las 14 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Tuvo una erección que duró más de 12 horas durante las 12 semanas del período de selección

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crizanlizumab
5 mg/kg por infusión intravenosa en el día 1 de la semana 1, el día 1 de la semana 3 y el día 1 de cada ciclo de 4 semanas hasta la semana 51
Droga: crizanlizumab
Crizanlizumab es un concentrado para solución para perfusión, i.v. utilizar. Se suministra en viales de 10 ml de un solo uso a una concentración de 10 mg/ml. Un vial contiene 100 mg de crizanlizumab
Otros nombres:
  • SEG101

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en eventos priápicos desde el inicio hasta las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 26 semanas
El priapismo se define como una erección del pene no deseada o dolorosa que dura al menos 60 minutos. El final del evento priápico será la duración cuando se haya resuelto la erección no deseada. Este evento será autoinformado a través de un sistema de notificación electrónica, y estos datos deben recopilarse durante todo el período de estudio.
Línea de base hasta 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos priápicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 26 y 52 semanas
La tasa de eventos priápicos se define como el número total de eventos priápicos para un sujeto que ocurren desde la fecha de la infusión inicial hasta la fecha del último contacto de la fase de tratamiento.
Línea de base hasta 26 y 52 semanas
Cambio porcentual en eventos priápicos agudos desde el inicio hasta las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 26 y 52 semanas
Un evento priápico agudo se define como una erección dolorosa no deseada que dura más de 4 horas y necesita una visita a la sala de emergencias.
Línea de base hasta 26 y 52 semanas
Tasa de crisis vasooclusivas no complicadas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 26 y 52 semanas
El número de eventos COV no complicados (definidos como un evento agudo de dolor sin causa conocida para el dolor que no sea un evento vaso oclusivo, y que requieren tratamiento con opioides parenterales u orales u otro analgésico parenteral, pero que NO se clasifica como un síndrome torácico agudo , secuestro hepático, secuestro esplénico o priapismo). Los eventos incluyen eventos de atención médica y autoinformados.
Línea de base hasta 26 y 52 semanas
Tasa de crisis vasooclusivas complicadas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 26 y 52 semanas
El número de COV complicados (definidos como síndrome torácico agudo, secuestro hepático, secuestro esplénico y priapismo agudo) registrados por visita de atención médica.
Línea de base hasta 26 y 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSEG101AUS05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de expertos independientes sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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