Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do crizanlizumabe no priapismo relacionado à doença falciforme (SPARTAN)
2 de abril de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo prospectivo de fase II, aberto, de braço único, multicêntrico, para avaliar a eficácia e a segurança do SEG101 (crizanlizumabe) em pacientes com doença falciforme com priapismo (SPARTAN)
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do crizanlizumabe em pacientes com anemia falciforme e priapismo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: 1-888-669-6682
- E-mail: usoncology.medinfo@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University Of Alabama .
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center .
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Childrens National Hospital SC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Foundation for Sickle Cell Disease Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University School of Medicine .
-
-
Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- LSU Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Childrens Hospital Boston
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center .
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center .
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Brody School of Medicine .
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2548
- University of Pittsburgh .
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health Upstate .
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Medical School CFTY720D2399E1
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes do sexo masculino com idade igual ou superior a 16 anos
- Diagnóstico confirmado de MSC por eletroforese de hemoglobina ou cromatografia líquida de alta eficiência. Todos os genótipos de SCD são elegíveis (HbSS, HbSβ0, HbSC, HbSβ+ e outros)
- Experimentou 4 ou mais eventos priápicos (ereção indesejada com duração de pelo menos 60 minutos) nas 14 semanas anteriores à participação no estudo
- Experimentou pelo menos 3 eventos priápicos (ereção indesejada com duração de pelo menos 60 minutos) durante o período de triagem de 12 semanas com pelo menos 1 evento ocorrendo dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento.
- Se estiver recebendo hidroxiureia/hidroxicarbamida ou L-glutamina ou agente estimulante de eritropoetina ou voxelotor, deve ter recebido o medicamento por pelo menos 14 semanas antes da triagem e planeja continuar tomando o medicamento na mesma dose e horário durante o estudo
- Se estiver recebendo tratamento profilático para priapismo, deve ter recebido o medicamento por pelo menos 14 semanas antes da triagem e planejar continuar tomando o medicamento na mesma dose e horário durante o estudo
- Consentimento informado por escrito (ou consentimento/consentimento dos pais para assuntos menores) antes de qualquer procedimento de triagem
Critério de exclusão:
- Teve implantes protéticos penianos ou shunts ou qualquer outro procedimento cirúrgico no pênis realizado dentro de 12 meses antes do consentimento não são permitidos
- Tomou drogas/medicamentos que podem induzir priapismo nas 14 semanas anteriores à entrada no estudo
- Recebeu acetato de leuprolida (Lupron) dentro de 3 meses antes da pré-triagem.
- Teve uma ereção com duração superior a 12 horas na 14ª semana anterior à entrada no estudo
- Teve uma ereção com duração superior a 12 horas durante as 12 semanas do período de triagem
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crizanlizumabe
5 mg/kg por infusão intravenosa na Semana 1 Dia 1, Semana 3 Dia 1 e Dia 1 de cada ciclo de 4 semanas até a Semana 51
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Crizanlizumab é um concentrado para solução para perfusão, i.v.
usar.
Fornecido em frascos de 10 mL de uso único na concentração de 10 mg/mL.
Um frasco contém 100 mg de crizanlizumabe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual em eventos priápicos desde o início até 26 semanas
Prazo: Linha de base até 26 semanas
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O priapismo é definido como uma ereção peniana indesejada ou dolorosa que dura pelo menos 60 minutos.
O fim do evento priápico será a duração em que a ereção indesejada for resolvida.
Este evento será autorrelatado por meio de um sistema eletrônico de notificação, e esses dados devem ser coletados durante todo o período do estudo.
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Linha de base até 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos priápicos
Prazo: Linha de base até 26 e 52 semanas
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A taxa de eventos priápicos é definida como o número total de eventos priápicos para um sujeito ocorrendo desde a data da infusão inicial até a última data de contato da Fase de Tratamento
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Linha de base até 26 e 52 semanas
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Mudança percentual em eventos priápicos agudos desde o início até 26 semanas
Prazo: Linha de base até 26 e 52 semanas
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Um evento priápico agudo é definido como uma ereção dolorosa e indesejada que dura mais de 4 horas e requer uma visita ao pronto-socorro.
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Linha de base até 26 e 52 semanas
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Taxa de crises vaso-oclusivas não complicadas
Prazo: Linha de base até 26 e 52 semanas
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O número de eventos COV não complicados (definido como um evento agudo de dor sem causa conhecida para dor além de um evento vaso-oclusivo; e que requer tratamento com opióides parenterais ou orais ou outro analgésico parenteral; mas NÃO é classificado como uma síndrome torácica aguda , sequestro hepático, sequestro esplênico ou priapismo).
Os eventos incluem eventos de saúde e auto-relatados.
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Linha de base até 26 e 52 semanas
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Taxa de crises vaso-oclusivas complicadas
Prazo: Linha de base até 26 e 52 semanas
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O número de VOCs complicados (definidos como síndrome torácica aguda, sequestro hepático, sequestro esplênico e priapismo agudo) registrados por consulta médica.
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Linha de base até 26 e 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSEG101AUS05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de especialistas independentes com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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