Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kryzanlizumabu w priapizmie związanym z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SPARTAN)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Prospektywne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SEG101 (kryzanlizumabu) u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i priapizmem (SPARTAN)

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kryzanlizumabu u chorych na SCD z priapizmem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University Of Alabama .
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut Health Center .
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Childrens National Hospital SC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University School of Medicine .
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
        • LSU Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Childrens Hospital Boston
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center .
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center .
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Brody School of Medicine .
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2548
        • University of Pittsburgh .
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Upstate .
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Medical School CFTY720D2399E1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci płci męskiej w wieku 16 lat i starsi
  • Potwierdzone rozpoznanie SCD za pomocą elektroforezy hemoglobiny lub wysokosprawnej chromatografii cieczowej. Kwalifikują się wszystkie genotypy SCD (HbSS, HbSβ0, HbSC, HbSβ+ i inne)
  • Doświadczyłeś 4 lub więcej zdarzeń priapicznych (niechciana erekcja trwająca co najmniej 60 minut) w ciągu 14 tygodni poprzedzających udział w badaniu
  • Wystąpiły co najmniej 3 zdarzenia priapiczne (niechciana erekcja trwająca co najmniej 60 minut) podczas 12-tygodniowego okresu przesiewowego, z czego co najmniej 1 zdarzenie wystąpiło w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zabiegiem.
  • W przypadku otrzymywania hydroksymocznika/hydroksymocznika lub L-glutaminy lub środka stymulującego erytropoetynę lub wokselotora, należy przyjmować lek przez co najmniej 14 tygodni przed badaniem przesiewowym i planować dalsze przyjmowanie leku w tej samej dawce i schemacie podczas badania
  • W przypadku leczenia profilaktycznego priapizmu należy przyjmować lek przez co najmniej 14 tygodni przed badaniem przesiewowym i planować dalsze przyjmowanie leku w tej samej dawce i schemacie podczas badania
  • Pisemna świadoma zgoda (lub zgoda/zgoda rodziców w przypadku osób niepełnoletnich) przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Nie zezwala się na wszczepianie implantów protetycznych prącia lub przetoki lub jakikolwiek inny zabieg chirurgiczny na penisie wykonany w ciągu 12 miesięcy przed wyrażeniem zgody
  • Przyjmował leki/leki, które mogą wywoływać priapizm w ciągu 14 tygodni poprzedzających włączenie do badania
  • Otrzymał octan leuprolidu (Lupron) w ciągu 3 miesięcy przed wstępnym badaniem przesiewowym.
  • Miał erekcję trwającą ponad 12 godzin w ciągu 14 tygodni poprzedzających włączenie do badania
  • Miał erekcję trwającą ponad 12 godzin w ciągu 12 tygodni okresu przesiewowego

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kryzanlizumab
5 mg/kg we wlewie dożylnym w Tygodniu 1 Dzień 1, Tydzień 3 Dzień 1 i Dzień 1 każdego 4-tygodniowego cyklu do tygodnia 51
Lek: kryzanlizumab
Crizanlizumab to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych. posługiwać się. Dostarczany w jednorazowych fiolkach o pojemności 10 ml w stężeniu 10 mg/ml. Jedna fiolka zawiera 100 mg kryzanlizumabu
Inne nazwy:
  • SEG101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana zdarzeń priapicznych od wartości początkowej do 26 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Priapizm definiuje się jako niechcianą lub bolesną erekcję prącia trwającą co najmniej 60 minut. Koniec zdarzenia priapicznego będzie czasem trwania, w którym niechciana erekcja ustąpi. Zdarzenie to zostanie samodzielnie zgłoszone za pośrednictwem elektronicznego systemu raportowania, a dane te powinny być gromadzone przez cały okres badania.
Linia bazowa do 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń priapicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26 i 52 tygodnia
Częstość zdarzeń priapicznych definiuje się jako całkowitą liczbę zdarzeń priapicznych u pacjenta, które wystąpiły od daty pierwszego wlewu do daty ostatniego kontaktu w fazie leczenia
Wartość wyjściowa do 26 i 52 tygodnia
Procentowa zmiana ostrych zdarzeń priapicznych od wartości początkowej do 26 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26 i 52 tygodnia
Ostre zdarzenie priapiczne definiuje się jako niechcianą, bolesną erekcję, która trwa dłużej niż 4 godziny i wymaga wizyty na pogotowiu.
Wartość wyjściowa do 26 i 52 tygodnia
Częstość nieskomplikowanych kryzysów zamykających naczynia krwionośne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26 i 52 tygodnia
Liczba niepowikłanych incydentów VOC (zdefiniowanych jako ostry epizod bólu bez znanej przyczyny bólu innej niż zdarzenie okluzyjne naczyniopochodne; wymagający leczenia opioidami podawanymi pozajelitowo lub doustnie lub innym lekiem przeciwbólowym podawanym pozajelitowo; ale NIE jest klasyfikowany jako ostry zespół klatki piersiowej sekwestracja wątroby, sekwestracja śledziony lub priapizm). Zdarzenia obejmują zarówno zdarzenia dotyczące opieki zdrowotnej, jak i zdarzenia zgłaszane przez użytkowników.
Wartość wyjściowa do 26 i 52 tygodnia
Częstość skomplikowanych kryzysów naczyniowo-okluzyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26 i 52 tygodnia
Liczba powikłanych LZO (zdefiniowanych jako ostry zespół klatki piersiowej, sekwestracja wątroby, sekwestracja śledziony i ostry priapizm) zarejestrowanych podczas wizyty w placówce opieki zdrowotnej.
Wartość wyjściowa do 26 i 52 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSEG101AUS05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kryzanlizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj