겸상적혈구질환 관련 지속발기증에서 크리잔리주맙의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구 (SPARTAN)
지속발기증이 있는 낫적혈구병 환자(SPARTAN)에서 SEG101(Crizanlizumab)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 제2상, 공개, 단일군, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Childrens National Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Foundation for Sickle Cell Disease Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
- LSU Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Childrens Hosp Boston Dept of Hematology
-
-
New York
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Brody School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2548
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health Upstate
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Medical School
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 16세 이상의 남성 환자
- 헤모글로빈 전기영동 또는 고성능 액체 크로마토그래피로 SCD 진단 확인. 모든 SCD 유전자형이 적합합니다(HbSS, HbSβ0, HbSC, HbSβ+ 및 기타).
- 연구 참여 전 14주 동안 4회 이상의 발기 사건(최소 60분 동안 지속되는 원치 않는 발기)을 경험했습니다.
- 12주 스크리닝 기간 동안 최소 3개의 발기 장애(원치 않는 발기가 60분 이상 지속됨)를 경험했으며 첫 번째 치료 전 4주 이내에 최소 1개의 이벤트가 발생했습니다.
- 하이드록시우레아/하이드록시카바마이드 또는 L-글루타민 또는 에리스로포이에틴 자극제 또는 복셀로터를 받는 경우 스크리닝 전 최소 14주 동안 약물을 투여받아야 하며 시험 기간 동안 동일한 용량 및 일정으로 약물을 계속 복용할 계획이어야 합니다.
- 지속발기증에 대한 예방적 치료를 받는 경우 스크리닝 전 최소 14주 동안 약물을 투여받아야 하며 시험 기간 동안 동일한 용량과 일정으로 약물을 계속 복용할 계획이어야 합니다.
- 모든 스크리닝 절차에 앞서 서면 동의서(또는 미성년 피험자의 동의/부모 동의서)
제외 기준:
- 동의 전 12개월 이내에 수행된 음경 보철 임플란트 또는 션트 또는 기타 음경 수술은 허용되지 않습니다.
- 연구 시작 전 14주 동안 지속발기증을 유발할 수 있는 약물/약물 복용
- 사전 심사 전 3개월 이내에 leuprolide acetate(Lupron)를 받았다.
- 연구 시작 전 14주 동안 발기가 12시간 이상 지속됨
- 12주간의 선별검사 기간 동안 발기가 12시간 이상 지속된 경우
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Crizanlizumab 5 mg/kg
참가자는 1 주 1 일, 3 일 1 주, 4 주주기마다 51 주까지 IV 주입에 의해 5 mg/kg을 받았다.
|
Crizanlizumab은 주입, IV 사용 용액을위한 농축 물입니다.
단일 용도로 10 mg/ml의 농도로 10 ml 바이알을 공급합니다.
하나의 바이알에는 100mg의 크리 건리 주맙이 들어 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 26 주에서 26 주까지의 PRIAPIC 사건의 변화 백분율
기간: 최대 26 주까지 기준선
|
프리 아피 사건은 최소 60 분 이상 지속되는 원치 않는 또는 고통스러운 음경 발기로 정의되었습니다.
PRIAPIC 사건은 전자보고 시스템을 통해 자체보고되었으며 연구 기간 동안 데이터를 수집했습니다.
PRIAPIC 사건의 수는 기준선 (26 주 동안 조정) 및 26 주까지 요약되었고, 26 주까지 조정 된 기준선에서의 퍼센트 감소가 요약되었다.
|
최대 26 주까지 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PRIAPIC 이벤트의 연간 비율
기간: 최대 26 주 및 52 주까지 기준선
|
프리 아피 사건은 최소 60 분 이상 지속되는 원치 않는 또는 고통스러운 음경 발기로 정의되었습니다. PRIAPIC 사건은 전자보고 시스템을 통해 자체보고되었으며 연구 기간 동안 데이터를 수집했습니다. 연간 이벤트 비율은 초기 주입일부터 연구 X 365.25의 치료 단계의 마지막 접촉 날짜까지 발생하는 참가자의 총 이벤트 수로 정의되었습니다. 이 계산은 모든 참가자의 priapism 사건 속도를 1 년으로 외삽하여 조기 중퇴를 설명하거나 후속 조치를 잃었습니다. |
최대 26 주 및 52 주까지 기준선
|
|
기준선에서 26 주 및 52 주까지의 급성 프리 아피 사건 수
기간: 최대 26 주 및 52 주까지 기준선
|
급성 프리 아피 사건은 원치 않는 고통스러운 발기로 정의되어 4 시간 이상 지속되어 응급실 방문이 필요했습니다.
|
최대 26 주 및 52 주까지 기준선
|
|
복잡하지 않은 vaso-occluction 위기의 연간 비율 (VOC)
기간: 최대 26 주 및 52 주까지 기준선
|
복잡하지 않은 VOC 사건은 VOC 사건 이외의 통증에 대한 알려진 원인이없는 급성 통증 사건으로 정의되었습니다. 비경 구 또는 경구 오피오이드 또는 기타 비경 구 진통제로 치료가 필요합니다. 그러나 급성 흉부 증후군, 간 격리 격리, 비장 격리 또는 프리아 피즘으로 분류되지 않았습니다. 행사에는 의료 및 자체보고 행사가 모두 포함되었습니다. 연간 이벤트 비율은 초기 주입일부터 연구 X 365.25의 치료 단계의 마지막 접촉 날짜까지 발생하는 참가자의 총 이벤트 수로 정의되었습니다. 이 계산은 모든 참가자의 priapism 사건 속도를 1 년으로 외삽하여 조기 중퇴를 설명하거나 후속 조치를 잃었습니다. |
최대 26 주 및 52 주까지 기준선
|
|
복잡한 VOC의 연간 비율
기간: 최대 26 주 및 52 주까지 기준선
|
복잡한 VOC는 의료 방문에 의해 기록 된 급성 흉부 증후군, 간 격리, 비장 격리 및 급성 프리 아피즘으로 정의되었습니다. 연간 이벤트 비율은 초기 주입일부터 연구 X 365.25의 치료 단계의 마지막 접촉 날짜까지 발생하는 참가자의 총 이벤트 수로 정의되었습니다. 이 계산은 모든 참가자의 priapism 사건 속도를 1 년으로 외삽하여 조기 중퇴를 설명하거나 후속 조치를 잃었습니다. |
최대 26 주 및 52 주까지 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSEG101AUS05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 전문가 패널이 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .