겸상적혈구질환 관련 지속발기증에서 크리잔리주맙의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구 (SPARTAN)
2024년 4월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
지속발기증이 있는 낫적혈구병 환자(SPARTAN)에서 SEG101(Crizanlizumab)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 제2상, 공개, 단일군, 다기관 연구
이 연구의 목표는 지속발기증이 있는 SCD 환자에서 크리잔리주맙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: usoncology.medinfo@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University Of Alabama .
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut Health Center .
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Childrens National Hospital SC
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Foundation for Sickle Cell Disease Research
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University School of Medicine .
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
- LSU Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Childrens Hospital Boston
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New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center .
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center .
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Brody School of Medicine .
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2548
- University of Pittsburgh .
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health Upstate .
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Medical School CFTY720D2399E1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 16세 이상의 남성 환자
- 헤모글로빈 전기영동 또는 고성능 액체 크로마토그래피로 SCD 진단 확인. 모든 SCD 유전자형이 적합합니다(HbSS, HbSβ0, HbSC, HbSβ+ 및 기타).
- 연구 참여 전 14주 동안 4회 이상의 발기 사건(최소 60분 동안 지속되는 원치 않는 발기)을 경험했습니다.
- 12주 스크리닝 기간 동안 최소 3개의 발기 장애(원치 않는 발기가 60분 이상 지속됨)를 경험했으며 첫 번째 치료 전 4주 이내에 최소 1개의 이벤트가 발생했습니다.
- 하이드록시우레아/하이드록시카바마이드 또는 L-글루타민 또는 에리스로포이에틴 자극제 또는 복셀로터를 받는 경우 스크리닝 전 최소 14주 동안 약물을 투여받아야 하며 시험 기간 동안 동일한 용량 및 일정으로 약물을 계속 복용할 계획이어야 합니다.
- 지속발기증에 대한 예방적 치료를 받는 경우 스크리닝 전 최소 14주 동안 약물을 투여받아야 하며 시험 기간 동안 동일한 용량과 일정으로 약물을 계속 복용할 계획이어야 합니다.
- 모든 스크리닝 절차에 앞서 서면 동의서(또는 미성년 피험자의 동의/부모 동의서)
제외 기준:
- 동의 전 12개월 이내에 수행된 음경 보철 임플란트 또는 션트 또는 기타 음경 수술은 허용되지 않습니다.
- 연구 시작 전 14주 동안 지속발기증을 유발할 수 있는 약물/약물 복용
- 사전 심사 전 3개월 이내에 leuprolide acetate(Lupron)를 받았다.
- 연구 시작 전 14주 동안 발기가 12시간 이상 지속됨
- 12주간의 선별검사 기간 동안 발기가 12시간 이상 지속된 경우
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크리잔리주맙
51주까지 매 4주 주기의 1주 1일, 3주 1일 및 1일에 5 mg/kg 정맥주입
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크리잔리주맙은 i.v.
사용.
10mg/mL 농도의 일회용 10mL 바이알로 제공됩니다.
한 바이알에는 크리잔리주맙 100mg이 들어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 26주까지 지속발기 사건의 백분율 변화
기간: 기준선 최대 26주
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지속발기증은 원치 않거나 고통스러운 음경 발기가 최소 60분 동안 지속되는 것으로 정의됩니다.
지속발기 사건의 끝은 원치 않는 발기가 해결되는 기간이 될 것입니다.
이 이벤트는 전자 보고 시스템을 통해 자체 보고되며 이 데이터는 연구 기간 동안 수집되어야 합니다.
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기준선 최대 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프리아픽 사건의 비율
기간: 기준선 최대 26주 및 52주
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발발기 사건의 비율은 최초 주입 날짜부터 치료 단계의 마지막 접촉 날짜까지 대상체에 대해 발생하는 발기기 사건의 총 수로 정의됩니다.
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기준선 최대 26주 및 52주
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기준선에서 26주까지의 급성 발기 장애 사건의 백분율 변화
기간: 기준선 최대 26주 및 52주
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급성 지속발기 사건은 원치 않는 고통스러운 발기가 4시간 이상 지속되고 응급실 방문이 필요한 경우로 정의됩니다.
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기준선 최대 26주 및 52주
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복잡하지 않은 혈관 폐쇄성 위기의 비율
기간: 기준선 최대 26주 및 52주
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복잡하지 않은 VOC 사건의 수(혈관 폐색 사건 이외의 통증에 대해 알려진 원인이 없는 급성 통증 사건으로 정의되고 비경구 또는 경구 오피오이드 또는 기타 비경구 진통제로 치료가 필요하지만 급성 흉부 증후군으로 분류되지는 않음) , 간 격리, 비장 격리 또는 지속발기증).
이벤트에는 의료 및 자체 보고 이벤트가 모두 포함됩니다.
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기준선 최대 26주 및 52주
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복잡한 혈관 폐쇄성 위기의 비율
기간: 기준선 최대 26주 및 52주
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의료 방문에 의해 기록된 복잡한 VOC(급성 흉부 증후군, 간 격리, 비장 격리 및 급성 지속발기증으로 정의됨)의 수.
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기준선 최대 26주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSEG101AUS05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 전문가 패널이 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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