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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Crizanlizumab nel priapismo correlato all'anemia falciforme (SPARTAN)

2 aprile 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio prospettico di fase II, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, per valutare l'efficacia e la sicurezza di SEG101 (Crizanlizumab), nei pazienti con anemia falciforme con priapismo (SPARTAN)

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di crizanlizumab nei pazienti con SCD con priapismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University Of Alabama .
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Health Center .
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Childrens National Hospital SC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University School of Medicine .
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • LSU Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Childrens Hospital Boston
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center .
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center .
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Brody School of Medicine .
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2548
        • University of Pittsburgh .
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Upstate .
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Medical School CFTY720D2399E1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 16 anni
  • Diagnosi confermata di SCD mediante elettroforesi dell'emoglobina o cromatografia liquida ad alta prestazione. Sono idonei tutti i genotipi di SCD (HbSS, HbSβ0, HbSC, HbSβ+ e altri)
  • 4 o più eventi priapici (erezione indesiderata della durata di almeno 60 minuti) nelle 14 settimane precedenti la partecipazione allo studio
  • Sperimentato almeno 3 eventi priapici (erezione indesiderata della durata di almeno 60 minuti) durante il periodo di screening di 12 settimane con almeno 1 evento verificatosi entro 4 settimane prima del primo trattamento.
  • Se riceve idrossiurea/idrossicarbamide o L-glutammina o agente stimolante dell'eritropoietina o voxelotor, deve aver ricevuto il farmaco per almeno 14 settimane prima dello screening e pianificare di continuare a prendere il farmaco alla stessa dose e programma durante lo studio
  • Se si riceve un trattamento profilattico per il priapismo, deve aver ricevuto il farmaco per almeno 14 settimane prima dello screening e pianificare di continuare a prendere il farmaco alla stessa dose e programma durante lo studio
  • Consenso informato scritto (o assenso/consenso dei genitori per i soggetti minorenni) prima di qualsiasi procedura di screening

Criteri di esclusione:

  • Non sono consentiti impianti o shunt protesici penieni o qualsiasi altra procedura chirurgica sul pene eseguita entro 12 mesi prima del consenso
  • Ha assunto farmaci/farmaci che possono indurre priapismo nelle 14 settimane precedenti l'ingresso nello studio
  • Ricevuto leuprolide acetato (Lupron) entro 3 mesi prima del pre-screening.
  • Aveva un'erezione della durata di più di 12 ore nelle 14 settimane precedenti l'ingresso nello studio
  • Ha avuto un'erezione della durata di più di 12 ore durante le 12 settimane del periodo di screening

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crizanlizumab
5 mg/kg per infusione endovenosa alla Settimana 1 Giorno 1, Settimana 3 Giorno 1 e Giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane fino alla Settimana 51
Droga: crizanlizumab
Crizanlizumab è un concentrato per soluzione per infusione, i.v. utilizzo. Fornito in flaconcini monouso da 10 mL ad una concentrazione di 10 mg/mL. Un flaconcino contiene 100 mg di crizanlizumab
Altri nomi:
  • SEG101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale degli eventi priapici dal basale a 26 settimane
Lasso di tempo: Linea di base fino a 26 settimane
Il priapismo è definito come un'erezione peniena indesiderata o dolorosa che dura almeno 60 minuti. La fine dell'evento priapico sarà la durata in cui l'erezione indesiderata si è risolta. Questo evento sarà auto-segnalato tramite un sistema di segnalazione elettronico e questi dati dovrebbero essere raccolti durante il periodo di studio.
Linea di base fino a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi priapici
Lasso di tempo: Basale fino a 26 e 52 settimane
Il tasso di eventi priapici è definito come il numero totale di eventi priapici per un soggetto verificatisi dalla data dell'infusione iniziale alla data dell'ultimo contatto della fase di trattamento
Basale fino a 26 e 52 settimane
Variazione percentuale degli eventi priapici acuti dal basale a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale fino a 26 e 52 settimane
Un evento priapico acuto è definito come un'erezione indesiderata e dolorosa che dura più di 4 ore e necessita di una visita al pronto soccorso.
Basale fino a 26 e 52 settimane
Tasso di crisi vaso-occlusive non complicate
Lasso di tempo: Basale fino a 26 e 52 settimane
Il numero di eventi COV non complicati (definiti come un evento acuto di dolore senza causa nota di dolore diversa da un evento vaso-occlusivo; e che richiedono un trattamento con oppioidi parenterali o orali o altri analgesici parenterali; ma NON è classificato come sindrome toracica acuta , sequestro epatico, sequestro splenico o priapismo). Gli eventi includono sia gli eventi sanitari che gli eventi auto-segnalati.
Basale fino a 26 e 52 settimane
Tasso di complicate crisi vaso-occlusive
Lasso di tempo: Basale fino a 26 e 52 settimane
Il numero di COV complicati (definiti come sindrome toracica acuta, sequestro epatico, sequestro splenico e priapismo acuto) registrati dalla visita sanitaria.
Basale fino a 26 e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSEG101AUS05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un gruppo di esperti indipendenti sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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