Исследование по оценке безопасности и эффективности кризанлизумаба при приапизме, связанном с серповидно-клеточной анемией (SPARTAN)
2 апреля 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Проспективная фаза II, открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности SEG101 (кризанлизумаб) у пациентов с серповидноклеточной анемией с приапизмом (SPARTAN)
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность кризанлизумаба у пациентов с ВСС с приапизмом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University Of Alabama .
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- University of Connecticut Health Center .
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Childrens National Hospital SC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Foundation for Sickle Cell Disease Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Emory University School of Medicine .
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
- LSU Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Childrens Hospital Boston
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center .
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center .
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Brody School of Medicine .
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-2548
- University of Pittsburgh .
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Prisma Health Upstate .
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Medical School CFTY720D2399E1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Пациенты мужского пола в возрасте 16 лет и старше
- Подтвержденный диагноз ВСС с помощью электрофореза гемоглобина или высокоэффективной жидкостной хроматографии. Подходят все генотипы ВСС (HbSS, HbSβ0, HbSC, HbSβ+ и другие).
- Пережили 4 или более приапических события (нежелательная эрекция продолжительностью не менее 60 минут) в течение 14 недель, предшествующих участию в исследовании.
- В течение 12-недельного периода скрининга у пациента было не менее 3 эпизодов приапии (нежелательная эрекция продолжительностью не менее 60 минут), при этом как минимум 1 случай произошел в течение 4 недель до первой процедуры.
- Если вы получаете гидроксимочевину/гидроксикарбамид, L-глютамин или стимулятор эритропоэтина или вокселотор, вы должны принимать препарат в течение как минимум 14 недель до скрининга и планировать продолжение приема препарата в той же дозе и графике во время исследования.
- Если вы получаете профилактическое лечение приапизма, вы должны принимать препарат в течение как минимум 14 недель до скрининга и планировать продолжать прием препарата в той же дозе и графике во время исследования.
- Письменное информированное согласие (или согласие/согласие родителей для несовершеннолетних субъектов) перед любыми процедурами скрининга.
Критерий исключения:
- Запрещены имплантация протезов полового члена, шунтирование или любая другая хирургическая процедура на половом члене, выполненная в течение 12 месяцев до получения согласия.
- Принимал наркотики/лекарства, которые могут вызвать приапизм, в течение 14 недель, предшествующих включению в исследование.
- Получал лейпролида ацетат (Lupron) в течение 3 месяцев до предварительного скрининга.
- Имел эрекцию продолжительностью более 12 часов в течение 14 недель, предшествующих включению в исследование.
- Имел эрекцию продолжительностью более 12 часов в течение 12 недель периода скрининга.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кризанлизумаб
5 мг/кг путем внутривенной инфузии на 1-й неделе 1-й день, 3-й неделе 1-й день и 1-й день каждого 4-недельного цикла до 51-й недели
|
Кризанлизумаб представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузий, в/в.
использовать.
Поставляется в одноразовых флаконах по 10 мл с концентрацией 10 мг/мл.
Один флакон содержит 100 мг кризанлизумаба.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение приапических событий от исходного уровня до 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
|
Приапизм определяется как нежелательная или болезненная эрекция полового члена, продолжающаяся не менее 60 минут.
Концом приапического события будет время, когда нежелательная эрекция разрешится.
Об этом событии будет сообщаться самостоятельно через электронную систему отчетности, и эти данные должны собираться в течение всего периода исследования.
|
Исходный уровень до 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота приапических событий
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 и 52 недель
|
Частота приапических событий определяется как общее количество приапических событий у субъекта, происходящих с даты начальной инфузии до даты последнего контакта в фазе лечения.
|
Исходный уровень до 26 и 52 недель
|
|
Процентное изменение острых приапических событий по сравнению с исходным уровнем до 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 и 52 недель
|
Острое приапическое явление определяется как нежелательная болезненная эрекция, которая длится более 4 часов и требует обращения в отделение неотложной помощи.
|
Исходный уровень до 26 и 52 недель
|
|
Частота неосложненных вазоокклюзионных кризов
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 и 52 недель
|
Количество неосложненных эпизодов ЛОС (определяемых как острая боль без известной причины боли, кроме вазоокклюзионного явления; требующая лечения парентеральными или пероральными опиоидами или другими парентеральными анальгетиками; но НЕ классифицируется как острый грудной синдром) секвестрация печени, секвестрация селезенки или приапизм).
События включают как медицинские, так и самостоятельные события.
|
Исходный уровень до 26 и 52 недель
|
|
Частота осложненных вазоокклюзионных кризов
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 и 52 недель
|
Количество сложных ЛОС (определяемых как острый грудной синдром, печеночная секвестрация, селезеночная секвестрация и острый приапизм), зарегистрированных при посещении врача.
|
Исходный уровень до 26 и 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Анемия
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Гемоглобинопатии
- Заболевания полового члена
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Анемия, серповидноклеточная анемия
- Приапизм
Другие идентификационные номера исследования
- CSEG101AUS05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .