- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03938454
Tutkimus krizanlitsumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi sirppisolutautiin liittyvässä priapismissa (SPARTAN)
Tuleva vaihe II, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus SEG101:n (krizanlitsumabi) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sirppisolutautipotilailla, joilla on priapismi (SPARTAN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: 1-888-669-6682
- Sähköposti: usoncology.medinfo@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University Of Alabama .
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connecticut Health Center .
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Childrens National Hospital SC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Foundation for Sickle Cell Disease Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory University School of Medicine .
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
- LSU Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Childrens Hospital Boston
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center .
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center .
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Brody School of Medicine .
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2548
- University of Pittsburgh .
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Prisma Health Upstate .
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Medical School CFTY720D2399E1
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat miespotilaat
- Vahvistettu SCD-diagnoosi hemoglobiinielektroforeesilla tai korkean erotuskyvyn nestekromatografialla. Kaikki SCD-genotyypit ovat kelvollisia (HbSS, HbSβ0, HbSC, HbSβ+ ja muut)
- kokenut vähintään 4 priapic-tapahtumaa (ei-toivottu erektio, joka kestää vähintään 60 minuuttia) tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 14 viikon aikana
- Hänellä on ollut vähintään 3 priapic-tapahtumaa (ei-toivottu erektio, joka kestää vähintään 60 minuuttia) 12 viikon seulontajakson aikana ja vähintään yksi tapahtuma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa.
- Jos saat hydroksiureaa/hydroksikarbamidia tai L-glutamiinia tai erytropoietiinia stimuloivaa ainetta tai vokselotoria, sinun on täytynyt saada lääkettä vähintään 14 viikkoa ennen seulontaa ja aiot jatkaa lääkkeen käyttöä samalla annoksella ja aikataululla tutkimuksen aikana.
- Jos saa priapismin ennaltaehkäisevää hoitoa, hänen on täytynyt saada lääkettä vähintään 14 viikkoa ennen seulontaa ja aiot jatkaa lääkkeen käyttöä samalla annoksella ja aikataululla tutkimuksen aikana.
- Kirjallinen tietoinen suostumus (tai suostumus/vanhempien suostumus alaikäisille koehenkilöille) ennen seulontatoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Peniksen proteesin implantteja tai shuntteja tai muita kirurgisia toimenpiteitä penikseen ei sallita 12 kuukauden sisällä ennen suostumuksen antamista
- Syönyt lääkkeitä/lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa priapismia 14 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Sai leuprolidiasetaattia (Lupron) 3 kuukauden sisällä ennen esiseulontaa.
- Oli erektio, joka kesti yli 12 tuntia tutkimukseen tuloa edeltäneen 14 viikon aikana
- Hänellä oli yli 12 tuntia kestänyt erektio seulontajakson 12 viikon aikana
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Krizanlitsumabi
5 mg/kg suonensisäisenä infuusiona viikolla 1 päivänä 1, viikolla 3 päivänä 1 ja päivänä 1 joka 4 viikon syklissä viikkoon 51 asti
|
Krizanlitsumabi on infuusiokonsentraatti liuosta varten, i.v.
käyttää.
Toimitetaan kertakäyttöisissä 10 ml:n injektiopulloissa pitoisuudella 10 mg/ml.
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg krizanlitsumabia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttimuutos priapic-tapahtumissa lähtötilanteesta 26 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso jopa 26 viikkoa
|
Priapismi määritellään ei-toivotuksi tai kivuliaaksi peniksen erektioksi, joka kestää vähintään 60 minuuttia.
Priapic-tapahtuman loppu on kesto, jolloin ei-toivottu erektio on ratkennut.
Tämä tapahtuma raportoidaan itse sähköisen raportointijärjestelmän kautta, ja näitä tietoja tulee kerätä koko tutkimusjakson ajan.
|
Perustaso jopa 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Priapic-tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 26 ja 52 viikkoon asti
|
Priapic-tapahtumien määrä määritellään potilaalla tapahtuneiden priapic-tapahtumien kokonaismääränä ensimmäisen infuusion päivämäärästä hoitovaiheen viimeiseen kontaktipäivään.
|
Perustaso 26 ja 52 viikkoon asti
|
Prosenttimuutos akuuteissa priapic-tapahtumissa lähtötasosta 26 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 26 ja 52 viikkoon asti
|
Akuutti priapic-tapahtuma määritellään ei-toivotuksi, kivuliaaksi erektioksi, joka kestää yli 4 tuntia ja vaatii käynnin ensiapuun.
|
Perustaso 26 ja 52 viikkoon asti
|
Komplisoitumattomien vaso-okklusiivisten kriisien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 26 ja 52 viikkoon asti
|
Komplisoitumattomien VOC-tapahtumien määrä (määritelty akuuttiksi kiputapahtumaksi, jolla ei ole tiedossa muuta syytä kivulle kuin vaso-okklusiivinen tapahtuma; ja jotka vaativat hoitoa parenteraalisella tai suun kautta otettavalla opioideilla tai muilla parenteraalisilla kipulääkkeillä; mutta sitä EI luokitella akuutiksi rintasyndroomaksi , maksan sekvestraatio, pernan sekvestraatio tai priapismi).
Tapahtumiin kuuluu sekä terveydenhuollon että itseraportoituja tapahtumia.
|
Perustaso 26 ja 52 viikkoon asti
|
Monimutkaisten vaso-okklusiivisten kriisien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 26 ja 52 viikkoon asti
|
Monimutkaisten VOC-yhdisteiden (määritelty akuutiksi rintasyndroomaksi, maksan sekvestraatioksi, pernan sekvestraatioksi ja akuutiksi priapismiksi) määrä, joka on kirjattu terveydenhuollon käynnillä.
|
Perustaso 26 ja 52 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Anemia
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Hemoglobinopatiat
- Peniksen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Anemia, sirppisolu
- Priapismi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSEG101AUS05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton asiantuntijapaneeli tarkastelee ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset krizanlitsumabi
-
Sheba Medical CenterProf. Ronit Satchi-Fainaro, Director, Cancer Biology Research Center,...RekrytointiPitkälle edennyt glioblastooma | MGMT-metyloitumaton glioblastooma | Metastaattinen melanooma keskushermostossaIsrael