Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus krizanlitsumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi sirppisolutautiin liittyvässä priapismissa (SPARTAN)

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Tuleva vaihe II, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus SEG101:n (krizanlitsumabi) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sirppisolutautipotilailla, joilla on priapismi (SPARTAN)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida krizanlitsumabin tehoa ja turvallisuutta priapismia sairastavilla SCD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University Of Alabama .
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • University of Connecticut Health Center .
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Childrens National Hospital SC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University School of Medicine .
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
        • LSU Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Childrens Hospital Boston
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center .
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center .
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Brody School of Medicine .
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2548
        • University of Pittsburgh .
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health Upstate .
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Medical School CFTY720D2399E1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat miespotilaat
  • Vahvistettu SCD-diagnoosi hemoglobiinielektroforeesilla tai korkean erotuskyvyn nestekromatografialla. Kaikki SCD-genotyypit ovat kelvollisia (HbSS, HbSβ0, HbSC, HbSβ+ ja muut)
  • kokenut vähintään 4 priapic-tapahtumaa (ei-toivottu erektio, joka kestää vähintään 60 minuuttia) tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 14 viikon aikana
  • Hänellä on ollut vähintään 3 priapic-tapahtumaa (ei-toivottu erektio, joka kestää vähintään 60 minuuttia) 12 viikon seulontajakson aikana ja vähintään yksi tapahtuma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa.
  • Jos saat hydroksiureaa/hydroksikarbamidia tai L-glutamiinia tai erytropoietiinia stimuloivaa ainetta tai vokselotoria, sinun on täytynyt saada lääkettä vähintään 14 viikkoa ennen seulontaa ja aiot jatkaa lääkkeen käyttöä samalla annoksella ja aikataululla tutkimuksen aikana.
  • Jos saa priapismin ennaltaehkäisevää hoitoa, hänen on täytynyt saada lääkettä vähintään 14 viikkoa ennen seulontaa ja aiot jatkaa lääkkeen käyttöä samalla annoksella ja aikataululla tutkimuksen aikana.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (tai suostumus/vanhempien suostumus alaikäisille koehenkilöille) ennen seulontatoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Peniksen proteesin implantteja tai shuntteja tai muita kirurgisia toimenpiteitä penikseen ei sallita 12 kuukauden sisällä ennen suostumuksen antamista
  • Syönyt lääkkeitä/lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa priapismia 14 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Sai leuprolidiasetaattia (Lupron) 3 kuukauden sisällä ennen esiseulontaa.
  • Oli erektio, joka kesti yli 12 tuntia tutkimukseen tuloa edeltäneen 14 viikon aikana
  • Hänellä oli yli 12 tuntia kestänyt erektio seulontajakson 12 viikon aikana

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Krizanlitsumabi
5 mg/kg suonensisäisenä infuusiona viikolla 1 päivänä 1, viikolla 3 päivänä 1 ja päivänä 1 joka 4 viikon syklissä viikkoon 51 asti
Lääke: krizanlitsumabi
Krizanlitsumabi on infuusiokonsentraatti liuosta varten, i.v. käyttää. Toimitetaan kertakäyttöisissä 10 ml:n injektiopulloissa pitoisuudella 10 mg/ml. Yksi injektiopullo sisältää 100 mg krizanlitsumabia
Muut nimet:
  • SEG101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos priapic-tapahtumissa lähtötilanteesta 26 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso jopa 26 viikkoa
Priapismi määritellään ei-toivotuksi tai kivuliaaksi peniksen erektioksi, joka kestää vähintään 60 minuuttia. Priapic-tapahtuman loppu on kesto, jolloin ei-toivottu erektio on ratkennut. Tämä tapahtuma raportoidaan itse sähköisen raportointijärjestelmän kautta, ja näitä tietoja tulee kerätä koko tutkimusjakson ajan.
Perustaso jopa 26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Priapic-tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 26 ja 52 viikkoon asti
Priapic-tapahtumien määrä määritellään potilaalla tapahtuneiden priapic-tapahtumien kokonaismääränä ensimmäisen infuusion päivämäärästä hoitovaiheen viimeiseen kontaktipäivään.
Perustaso 26 ja 52 viikkoon asti
Prosenttimuutos akuuteissa priapic-tapahtumissa lähtötasosta 26 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 26 ja 52 viikkoon asti
Akuutti priapic-tapahtuma määritellään ei-toivotuksi, kivuliaaksi erektioksi, joka kestää yli 4 tuntia ja vaatii käynnin ensiapuun.
Perustaso 26 ja 52 viikkoon asti
Komplisoitumattomien vaso-okklusiivisten kriisien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 26 ja 52 viikkoon asti
Komplisoitumattomien VOC-tapahtumien määrä (määritelty akuuttiksi kiputapahtumaksi, jolla ei ole tiedossa muuta syytä kivulle kuin vaso-okklusiivinen tapahtuma; ja jotka vaativat hoitoa parenteraalisella tai suun kautta otettavalla opioideilla tai muilla parenteraalisilla kipulääkkeillä; mutta sitä EI luokitella akuutiksi rintasyndroomaksi , maksan sekvestraatio, pernan sekvestraatio tai priapismi). Tapahtumiin kuuluu sekä terveydenhuollon että itseraportoituja tapahtumia.
Perustaso 26 ja 52 viikkoon asti
Monimutkaisten vaso-okklusiivisten kriisien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 26 ja 52 viikkoon asti
Monimutkaisten VOC-yhdisteiden (määritelty akuutiksi rintasyndroomaksi, maksan sekvestraatioksi, pernan sekvestraatioksi ja akuutiksi priapismiksi) määrä, joka on kirjattu terveydenhuollon käynnillä.
Perustaso 26 ja 52 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSEG101AUS05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton asiantuntijapaneeli tarkastelee ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset krizanlitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa