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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du crizanlizumab dans le priapisme lié à la drépanocytose (SPARTAN)

2 avril 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude prospective de phase II, ouverte, à un seul bras, multicentrique, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de SEG101 (Crizanlizumab), chez les patients atteints de drépanocytose avec priapisme (SPARTAN)

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du crizanlizumab chez les patients atteints de drépanocytose et de priapisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University Of Alabama .
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut Health Center .
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Childrens National Hospital SC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University School of Medicine .
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
        • LSU Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Childrens Hospital Boston
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center .
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center .
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Brody School of Medicine .
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-2548
        • University of Pittsburgh .
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health Upstate .
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Medical School CFTY720D2399E1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Patients masculins âgés de 16 ans et plus
  • Diagnostic confirmé de SCD par électrophorèse de l'hémoglobine ou chromatographie liquide à haute performance. Tous les génotypes SCD sont éligibles (HbSS, HbSβ0, HbSC, HbSβ+ et autres)
  • A subi 4 événements priapiques ou plus (érection non désirée durant au moins 60 minutes) au cours des 14 semaines précédant la participation à l'étude
  • A présenté au moins 3 événements priapiques (érection non désirée durant au moins 60 minutes) au cours de la période de dépistage de 12 semaines, avec au moins 1 événement survenu dans les 4 semaines précédant le premier traitement.
  • Si vous recevez de l'hydroxyurée / hydroxycarbamide ou de la L-glutamine ou un agent stimulant de l'érythropoïétine ou un voxelotor, vous devez avoir reçu le médicament pendant au moins 14 semaines avant le dépistage et prévoir de continuer à prendre le médicament à la même dose et au même horaire pendant l'essai
  • Si vous recevez un traitement prophylactique pour le priapisme, vous devez avoir reçu le médicament pendant au moins 14 semaines avant le dépistage et prévoir de continuer à prendre le médicament à la même dose et au même horaire pendant l'essai
  • Consentement éclairé écrit (ou assentiment/consentement parental pour les sujets mineurs) avant toute procédure de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Les implants prothétiques péniens ou les shunts ou toute autre intervention chirurgicale sur le pénis effectuée dans les 12 mois précédant le consentement ne sont pas autorisés
  • A pris des médicaments/médicaments pouvant induire un priapisme au cours des 14 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  • A reçu de l'acétate de leuprolide (Lupron) dans les 3 mois précédant la présélection.
  • Avait une érection durant plus de 12 heures au cours des 14 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  • A eu une érection durant plus de 12 heures au cours des 12 semaines de la période de dépistage

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crisanlizumab
5 mg/kg par perfusion intraveineuse à la Semaine 1 Jour 1, à la Semaine 3 Jour 1 et au Jour 1 de chaque cycle de 4 semaines jusqu'à la Semaine 51
Médicament: crizanlizumab
Le crizanlizumab est une solution à diluer pour perfusion, i.v. utiliser. Fourni en flacons à usage unique de 10 mL à une concentration de 10 mg/mL. Un flacon contient 100 mg de crizanlizumab
Autres noms:
  • SEG101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage des événements priapiques entre le départ et 26 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à 26 semaines
Le priapisme est défini comme une érection pénienne non désirée ou douloureuse durant au moins 60 minutes. La fin de l'événement priapique sera la durée pendant laquelle l'érection indésirable aura disparu. Cet événement sera autodéclaré via un système de déclaration électronique, et ces données devraient être recueillies tout au long de la période d'étude.
Ligne de base jusqu'à 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements priapiques
Délai: Ligne de base jusqu'à 26 et 52 semaines
Le taux d'événements priapiques est défini comme le nombre total d'événements priapiques pour un sujet survenant entre la date de la perfusion initiale et la date du dernier contact de la phase de traitement.
Ligne de base jusqu'à 26 et 52 semaines
Variation en pourcentage des événements priapiques aigus entre le départ et 26 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à 26 et 52 semaines
Un événement priapique aigu est défini comme une érection douloureuse et non désirée qui dure plus de 4 heures et nécessite une visite aux urgences.
Ligne de base jusqu'à 26 et 52 semaines
Taux de crises vaso-occlusives non compliquées
Délai: Ligne de base jusqu'à 26 et 52 semaines
Le nombre d'événements COV non compliqués (définis comme un événement douloureux aigu sans cause connue de douleur autre qu'un événement vaso-occlusif ; et nécessitant un traitement avec des opioïdes parentéraux ou oraux ou un autre analgésique parentéral ; mais n'est PAS classé comme un syndrome thoracique aigu , séquestration hépatique, séquestration splénique ou priapisme). Les événements comprennent à la fois les événements liés aux soins de santé et les événements autodéclarés.
Ligne de base jusqu'à 26 et 52 semaines
Taux de crises vaso-occlusives compliquées
Délai: Ligne de base jusqu'à 26 et 52 semaines
Le nombre de COV compliqués (définis comme syndrome thoracique aigu, séquestration hépatique, séquestration splénique et priapisme aigu) enregistrés par visite médicale.
Ligne de base jusqu'à 26 et 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2019

Première publication (Réel)

6 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSEG101AUS05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un groupe d'experts indépendants sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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