Art for MS - 対照試験
2020年5月28日 更新者：Peter Feys、Hasselt University
MS のための芸術 - 疲労、疲労感、およびそれらの関連要因に対する 10 週間のマルチモーダルなダンスと芸術介入プログラムの効果 - 対照的なパイロット試験
この研究は、多発性硬化症 (MS) の参加者 17 名を対象とした対照パイロット研究です。 この研究の主な目的は、歩行関連のパフォーマンスの疲労感に対するマルチモーダルなダンス介入の効果を客観的に調べることです。 第 2 の目的は、疲労や倦怠感に関連する他の MS 症状に対するマルチモーダル ダンス介入の効果を調査することです。
次の研究課題が解決されます。
- マルチモーダルなダンス介入は歩行関連の疲労感にプラスの効果をもたらしますか?
- マルチモーダルなダンス介入は、疲労や倦怠感に関連する他の MS 症状にプラスの効果をもたらしますか?
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ダンスと芸術作品に貢献する 2 つのグループを区別します。 実験グループは 10 週間のダンス トレーニングを行い、もう一方のグループはさまざまな方法で制作に貢献します (例: ワードアート、写真、絵画など）。
研修や制作補助の前後に対策を講じます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hasselt、ベルギー、3500
- Hasselt University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの年齢
- マクドナルドの基準に従って確定診断
- 自力で、または両側のサポートを受けて6分間歩行できる
- インフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
- -発症前の過去3か月以内に増悪または再発した研究
- 歩行能力を妨げるその他の病状（例： 心臓または呼吸器疾患、関節炎、線維筋痛症、パーキンソン病、脳卒中)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ダンス介入グループ
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実験グループは10週間のダンストレーニングを実施します
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アクティブコンパレータ：芸術介入グループ
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もう一方のグループは、さまざまな方法で制作に貢献します (例:
ワードアート、写真、絵画など）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動疲労性
時間枠：ベースライン
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パフォーマンスモーター疲労度: 6MWT 中の歩行距離指数 (DWI) を計算します。 歩行関連のパフォーマンス疲労度の計算式: DWI = ([6 分の歩行距離 - 1 分の歩行距離]/1 分の歩行距離) × 100 |
ベースライン
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運動疲労性
時間枠：10週目
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パフォーマンスモーター疲労度: 6MWT 中の歩行距離指数 (DWI) を計算します。 歩行関連のパフォーマンス疲労度の計算式: DWI = ([6 分の歩行距離 - 1 分の歩行距離]/1 分の歩行距離) × 100 |
10週目
|
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運動疲労性
時間枠：20週目
|
パフォーマンスモーター疲労度: 6MWT 中の歩行距離指数 (DWI) を計算します。 歩行関連のパフォーマンス疲労度の計算式: DWI = ([6 分の歩行距離 - 1 分の歩行距離]/1 分の歩行距離) × 100 |
20週目
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特性運動疲労
時間枠：ベースライン
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修正疲労衝撃スケール (MFIS)
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ベースライン
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特性運動疲労
時間枠：10週目
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修正疲労衝撃スケール (MFIS)
|
10週目
|
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特性運動疲労
時間枠：20週目
|
修正疲労衝撃スケール (MFIS)
|
20週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下肢の協調性テスト
時間枠：ベースライン
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着座二足歩行コーディネーションタスク (6 分間の膝の屈曲と伸展の動き、および 1 分間の 0.75 Hz、1Hz および 1.5 Hz に基づくメトロノーム)
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ベースライン
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下肢の協調性テスト
時間枠：10週目
|
着座二足歩行コーディネーションタスク (6 分間の膝の屈曲と伸展の動き、および 1 分間の 0.75 Hz、1Hz および 1.5 Hz に基づくメトロノーム)
|
10週目
|
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下肢の協調性テスト
時間枠：20週目
|
着座二足歩行コーディネーションタスク (6 分間の膝の屈曲と伸展の動き、および 1 分間の 0.75 Hz、1Hz および 1.5 Hz に基づくメトロノーム)
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20週目
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知覚される運動疲労感
時間枠：ベースライン
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6MWT 中の VAS 増加分/分 (範囲 0 ～ 10)
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ベースライン
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知覚される運動疲労感
時間枠：10週目
|
6MWT 中の VAS 増加分/分 (範囲 0 ～ 10)
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10週目
|
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知覚される運動疲労感
時間枠：20週目
|
6MWT 中の VAS 増加分/分 (範囲 0 ～ 10)
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20週目
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パフォーマンス認知疲労性と認知能力
時間枠：ベースライン
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PASAT と SDMT の合計スコアと正解の最後の 1/3 と最初の 1/3
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ベースライン
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パフォーマンス認知疲労性と認知能力
時間枠：10週目
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PASAT と SDMT の合計スコアと正解の最後の 1/3 と最初の 1/3
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10週目
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パフォーマンス認知疲労性と認知能力
時間枠：20週目
|
PASAT と SDMT の合計スコアと正解の最後の 1/3 と最初の 1/3
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20週目
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特性疲労
時間枠：ベースライン
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疲労重症度スケール (FSS) : 範囲 1 ～ 7
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ベースライン
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特性疲労
時間枠：10週目
|
疲労重症度スケール (FSS) : 範囲 1 ～ 7
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10週目
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特性疲労
時間枠：20週目
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疲労重症度スケール (FSS) : 範囲 1 ～ 7
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20週目
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MSIS-29 アンケート
時間枠：ベースライン
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アンケートによる MS の影響。
29項目、合計145点。
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ベースライン
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MSIS-29 アンケート
時間枠：10週目
|
アンケートによる MS の影響。
29項目、合計145点。
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10週目
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MSIS-29 アンケート
時間枠：20週目
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アンケートによる MS の影響。
29項目、合計145点。
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20週目
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SF-36 アンケート
時間枠：ベースライン
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生活の質の健康関連のアンケート。
スケール0～100
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ベースライン
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SF-36 アンケート
時間枠：10週目
|
生活の質の健康関連のアンケート。
スケール0～100
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10週目
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SF-36 アンケート
時間枠：20週目
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生活の質の健康関連のアンケート。
スケール0～100
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20週目
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ABCスケール
時間枠：ベースライン
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アクティビティバランス信頼スケール。
スケールには 16 項目があり、パーセンテージに変換されます。
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ベースライン
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ABCスケール
時間枠：10週目
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アクティビティバランス信頼スケール。
スケールには 16 項目があり、パーセンテージに変換されます。
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10週目
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ABCスケール
時間枠：20週目
|
アクティビティバランス信頼スケール。
スケールには 16 項目があり、パーセンテージに変換されます。
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20週目
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MSWS-12 アンケート
時間枠：ベースライン
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MSの歩行に関するアンケート、12項目、合計60点、最低点12。
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ベースライン
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MSWS-12 アンケート
時間枠：10週目
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MSの歩行に関するアンケート、12項目、合計60点、最低点12。
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10週目
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MSWS-12 アンケート
時間枠：20週目
|
MSの歩行に関するアンケート、12項目、合計60点、最低点12。
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20週目
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5xSTS T25FW
時間枠：ベースライン
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5 回座って立つテストでは、患者はできるだけ早く 5 回立ったり座ったりする必要があります。
数秒で決定
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ベースライン
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5xSTS T25FW
時間枠：10週目
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5 回座って立つテストでは、患者はできるだけ早く 5 回立ったり座ったりする必要があります。
数秒で決定
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10週目
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5xSTS T25FW
時間枠：20週目
|
5 回座って立つテストでは、患者はできるだけ早く 5 回立ったり座ったりする必要があります。
数秒で決定
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20週目
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T25FWテスト
時間枠：ベースライン
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患者はできるだけ早く 25 フィート歩かなければなりません。
数秒で決定
|
ベースライン
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T25FWテスト
時間枠：10週目
|
患者はできるだけ早く 25 フィート歩かなければなりません。
数秒で決定
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10週目
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T25FWテスト
時間枠：20週目
|
患者はできるだけ早く 25 フィート歩かなければなりません。
数秒で決定
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20週目
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NHPT（ナインホールペックテスト）
時間枠：ベースライン
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ナインホールペックテスト:手の器用さの記述的尺度。
秒単位で測定されます。
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ベースライン
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NHPT（ナインホールペックテスト）
時間枠：10週目
|
ナインホールペックテスト:手の器用さの記述的尺度。
秒単位で測定されます。
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10週目
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NHPT（ナインホールペックテスト）
時間枠：20週目
|
ナインホールペックテスト:手の器用さの記述的尺度。
秒単位で測定されます。
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20週目
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DGI（動的歩行指数）
時間枠：ベースライン
|
患者はいくつかの静的および動的バランステストを実行する必要があります。
0 ～ 3 の範囲の 4 点の序数スケール。 「0」は機能の最低レベルを示し、「3」は機能の最高レベルを示します。
合計スコア = 24
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ベースライン
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DGI（動的歩行指数）
時間枠：10週目
|
患者はいくつかの静的および動的バランステストを実行する必要があります。
0 ～ 3 の範囲の 4 点の序数スケール。 「0」は機能の最低レベルを示し、「3」は機能の最高レベルを示します。
合計スコア = 24
|
10週目
|
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DGI（動的歩行指数）
時間枠：20週目
|
患者はいくつかの静的および動的バランステストを実行する必要があります。
0 ～ 3 の範囲の 4 点の序数スケール。 「0」は機能の最低レベルを示し、「3」は機能の最高レベルを示します。
合計スコア = 24
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20週目
|
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EmNSA
時間枠：ベースライン
|
動的歩行指数: 患者はいくつかの静的および動的バランステストを実行する必要があります。
0 ～ 2 の範囲の序数スケール。 「0」は機能の最低レベルを示し、「2」は機能の最高レベルを示します。
合計スコア = 48
|
ベースライン
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EmNSA
時間枠：10週目
|
動的歩行指数: 患者はいくつかの静的および動的バランステストを実行する必要があります。
0 ～ 2 の範囲の序数スケール。 「0」は機能の最低レベルを示し、「2」は機能の最高レベルを示します。
合計スコア = 48
|
10週目
|
|
EmNSA
時間枠：20週目
|
動的歩行指数: 患者はいくつかの静的および動的バランステストを実行する必要があります。
0 ～ 2 の範囲の序数スケール。 「0」は機能の最低レベルを示し、「2」は機能の最高レベルを示します。
合計スコア = 48
|
20週目
|
|
CMI (認知運動障害)
時間枠：ベースライン
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動作制御の注意力を測定するために、1 分間のタスクと 6 分間のタスクの間のデュアルタスク テスト。 動作制御の注意力を測定するために、1 分間のタスクと 6 分間のタスクの間のデュアルタスク テスト。 |
ベースライン
|
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CMI (認知運動障害)
時間枠：10週目
|
動作制御の注意力を測定するために、1 分間のタスクと 6 分間のタスクの間のデュアルタスク テスト。 動作制御の注意力を測定するために、1 分間のタスクと 6 分間のタスクの間のデュアルタスク テスト。 |
10週目
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CMI (認知運動障害)
時間枠：20週目
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動作制御の注意力を測定するために、1 分間のタスクと 6 分間のタスクの間のデュアルタスク テスト。 動作制御の注意力を測定するために、1 分間のタスクと 6 分間のタスクの間のデュアルタスク テスト。 |
20週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Fanny Van Geel, drs.、Hasselt University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月28日
一次修了 (実際)
2019年4月19日
研究の完了 (実際)
2019年4月19日
試験登録日
最初に提出
2019年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月2日
最初の投稿 (実際)
2019年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月28日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。