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Arte per SM - Processo controllato

28 maggio 2020 aggiornato da: Peter Feys, Hasselt University

Art for MS - Effetti di un programma multimodale di danza e intervento artistico di 10 settimane su affaticamento, affaticabilità e fattori correlati - Uno studio pilota controllato

Questo studio è uno studio pilota controllato con 17 partecipanti con sclerosi multipla (SM). L'obiettivo principale di questo studio è esaminare oggettivamente gli effetti di un intervento di danza multimodale sull'affaticabilità delle prestazioni legate alla deambulazione. L'obiettivo secondario è quello di indagare gli effetti di un intervento di danza multimodale su altri sintomi della SM correlati alla fatica e all'affaticabilità.

Verranno affrontate le seguenti domande di ricerca:

  1. Un intervento di danza multimodale ha effetti positivi sulla fatica legata alla deambulazione?
  2. Un intervento di danza multimodale ha effetti positivi su altri sintomi della SM legati all'affaticamento e all'affaticabilità?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio distingue due gruppi che contribuiscono a una produzione artistica e di danza. Il gruppo sperimentale eseguirà 10 settimane di formazione di danza, mentre l'altro gruppo contribuirà alla produzione in vari modi (ad es. word art, fotografia, pittura, …).

Saranno prese misure prima e dopo la formazione o l'assistenza alla produzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Hasselt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni
  • Diagnosi confermata secondo i criteri McDonald
  • In grado di camminare autonomamente o con supporto bilaterale per 6 minuti
  • Firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione o ricaduta negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Altre condizioni mediche che interferiscono con la capacità di deambulazione (ad es. malattie cardiache o respiratorie, artrite, fibromialgia, Parkinson e ictus)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento sulla danza
  • Ballerini a livello principianti
  • Ballerini di livello avanzato
Altro: MS-danza
Il gruppo sperimentale eseguirà 10 settimane di formazione di danza
Comparatore attivo: Gruppo di intervento artistico
  • Pittori artisti
  • Artisti della parola
  • Artisti cinematografici
  • Fotografi
Altro: MS-Art
L'altro gruppo contribuirà alla produzione in vari modi (es. word art, fotografia, pittura, …)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
affaticamento motorio
Lasso di tempo: Linea di base

Affaticabilità motoria delle prestazioni: calcolo dell'indice di distanza percorsa (DWI) durante 6MWT.

Formula per l'affaticamento da prestazione correlata alla deambulazione: DWI = ([Distanza percorsa al minuto 6 - Distanza percorsa al minuto 1]/Distanza percorsa al minuto 1) × 100
Linea di base
affaticamento motorio
Lasso di tempo: settimana 10

Affaticabilità motoria delle prestazioni: calcolo dell'indice di distanza percorsa (DWI) durante 6MWT.

Formula per l'affaticamento da prestazione correlata alla deambulazione: DWI = ([Distanza percorsa al minuto 6 - Distanza percorsa al minuto 1]/Distanza percorsa al minuto 1) × 100
settimana 10
affaticamento motorio
Lasso di tempo: settimana 20

Affaticabilità motoria delle prestazioni: calcolo dell'indice di distanza percorsa (DWI) durante 6MWT.

Formula per l'affaticamento da prestazione correlata alla deambulazione: DWI = ([Distanza percorsa al minuto 6 - Distanza percorsa al minuto 1]/Distanza percorsa al minuto 1) × 100
settimana 20
Affaticamento motorio dei tratti
Lasso di tempo: linea di base
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
linea di base
Affaticamento motorio dei tratti
Lasso di tempo: settimana 10
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
settimana 10
Affaticamento motorio dei tratti
Lasso di tempo: settimana 20
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di coordinazione con gli arti inferiori
Lasso di tempo: linea di base
compito di coordinazione bipede seduto (movimenti di flessione ed estensione del ginocchio per 6 minuti e metronomo basato su 0,75 Hz, 1 Hz e 1,5 Hz per 1 minuto)
linea di base
Test di coordinazione con gli arti inferiori
Lasso di tempo: settimana 10
compito di coordinazione bipede seduto (movimenti di flessione ed estensione del ginocchio per 6 minuti e metronomo basato su 0,75 Hz, 1 Hz e 1,5 Hz per 1 minuto)
settimana 10
Test di coordinazione con gli arti inferiori
Lasso di tempo: settimana 20
compito di coordinazione bipede seduto (movimenti di flessione ed estensione del ginocchio per 6 minuti e metronomo basato su 0,75 Hz, 1 Hz e 1,5 Hz per 1 minuto)
settimana 20
Affaticabilità motoria percepita
Lasso di tempo: Linea di base
Aumento VAS minuto per minuto durante 6MWT (range 0-10)
Linea di base
Affaticabilità motoria percepita
Lasso di tempo: settimana 10
Aumento VAS minuto per minuto durante 6MWT (range 0-10)
settimana 10
Affaticabilità motoria percepita
Lasso di tempo: settimana 20
Aumento VAS minuto per minuto durante 6MWT (range 0-10)
settimana 20
Affaticamento cognitivo da prestazione e capacità cognitiva
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio totale PASAT e SDMT e risposte corrette ultimo ⅓ vs primo ⅓
Linea di base
Affaticamento cognitivo da prestazione e capacità cognitiva
Lasso di tempo: settimana 10
Punteggio totale PASAT e SDMT e risposte corrette ultimo ⅓ vs primo ⅓
settimana 10
Affaticamento cognitivo da prestazione e capacità cognitiva
Lasso di tempo: settimana 20
Punteggio totale PASAT e SDMT e risposte corrette ultimo ⅓ vs primo ⅓
settimana 20
Affaticamento dei tratti
Lasso di tempo: Linea di base
Scala di gravità della fatica (FSS): range 1-7
Linea di base
Affaticamento dei tratti
Lasso di tempo: settimana 10
Scala di gravità della fatica (FSS): range 1-7
settimana 10
Affaticamento dei tratti
Lasso di tempo: settimana 20
Scala di gravità della fatica (FSS): range 1-7
settimana 20
Questionario MSIS-29
Lasso di tempo: Linea di base
Impatto della SM attraverso un questionario. 29 articoli, punteggio totale su 145.
Linea di base
Questionario MSIS-29
Lasso di tempo: settimana 10
Impatto della SM attraverso un questionario. 29 articoli, punteggio totale su 145.
settimana 10
Questionario MSIS-29
Lasso di tempo: settimana 20
Impatto della SM attraverso un questionario. 29 articoli, punteggio totale su 145.
settimana 20
Questionario SF-36
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario relativo alla qualità della vita sulla salute. Scala 0-100
Linea di base
Questionario SF-36
Lasso di tempo: settimana 10
Questionario relativo alla qualità della vita sulla salute. Scala 0-100
settimana 10
Questionario SF-36
Lasso di tempo: settimana 20
Questionario relativo alla qualità della vita sulla salute. Scala 0-100
settimana 20
Scala ABC
Lasso di tempo: Linea di base
Scala di confidenza del bilancio delle attività. La scala ha 16 elementi e viene trasferita a una percentuale.
Linea di base
Scala ABC
Lasso di tempo: settimana 10
Scala di confidenza del bilancio delle attività. La scala ha 16 elementi e viene trasferita a una percentuale.
settimana 10
Scala ABC
Lasso di tempo: settimana 20
Scala di confidenza del bilancio delle attività. La scala ha 16 elementi e viene trasferita a una percentuale.
settimana 20
Questionario MSWS-12
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sulla deambulazione nella SM, 12 item, punteggio totale su 60, punteggio minimo 12.
Linea di base
Questionario MSWS-12
Lasso di tempo: settimana 10
Questionario sulla deambulazione nella SM, 12 item, punteggio totale su 60, punteggio minimo 12.
settimana 10
Questionario MSWS-12
Lasso di tempo: settimana 20
Questionario sulla deambulazione nella SM, 12 item, punteggio totale su 60, punteggio minimo 12.
settimana 20
5xSTS T25FW
Lasso di tempo: Linea di base
5 volte sit to stand test, in cui i pazienti devono stare in piedi e sedersi 5 volte più velocemente possibile. Determinato in pochi secondi
Linea di base
5xSTS T25FW
Lasso di tempo: settimana 10
5 volte sit to stand test, in cui i pazienti devono stare in piedi e sedersi 5 volte più velocemente possibile. Determinato in pochi secondi
settimana 10
5xSTS T25FW
Lasso di tempo: settimana 20
5 volte sit to stand test, in cui i pazienti devono stare in piedi e sedersi 5 volte più velocemente possibile. Determinato in pochi secondi
settimana 20
Prova T25FW
Lasso di tempo: Linea di base
i pazienti devono camminare per 25 piedi il più velocemente possibile. Determinato in pochi secondi
Linea di base
Prova T25FW
Lasso di tempo: settimana 10
i pazienti devono camminare per 25 piedi il più velocemente possibile. Determinato in pochi secondi
settimana 10
Prova T25FW
Lasso di tempo: settimana 20
i pazienti devono camminare per 25 piedi il più velocemente possibile. Determinato in pochi secondi
settimana 20
NHPT (Test del becco a nove fori)
Lasso di tempo: Linea di base
Peck test a nove fori: misura descrittiva per la destrezza della mano. Misurato in secondi.
Linea di base
NHPT (Test del becco a nove fori)
Lasso di tempo: settimana 10
Peck test a nove fori: misura descrittiva per la destrezza della mano. Misurato in secondi.
settimana 10
NHPT (Test del becco a nove fori)
Lasso di tempo: settimana 20
Peck test a nove fori: misura descrittiva per la destrezza della mano. Misurato in secondi.
settimana 20
DGI (indice di andatura dinamica)
Lasso di tempo: Linea di base
il paziente deve eseguire diversi test di equilibrio statico e dinamico. Una scala ordinale a quattro punti, che va da 0 a 3. "0" indica il livello di funzionalità più basso e "3" il livello di funzionalità più elevato. Punteggio totale = 24
Linea di base
DGI (indice di andatura dinamica)
Lasso di tempo: settimana 10
il paziente deve eseguire diversi test di equilibrio statico e dinamico. Una scala ordinale a quattro punti, che va da 0 a 3. "0" indica il livello di funzionalità più basso e "3" il livello di funzionalità più elevato. Punteggio totale = 24
settimana 10
DGI (indice di andatura dinamica)
Lasso di tempo: settimana 20
il paziente deve eseguire diversi test di equilibrio statico e dinamico. Una scala ordinale a quattro punti, che va da 0 a 3. "0" indica il livello di funzionalità più basso e "3" il livello di funzionalità più elevato. Punteggio totale = 24
settimana 20
EmNSA
Lasso di tempo: Linea di base
Indice di andatura dinamica: il paziente deve eseguire diversi test di equilibrio statico e dinamico. Una scala ordinale, che va da 0 a 2. "0" indica il livello di funzionalità più basso e "2" il livello di funzionalità più elevato. Punteggio totale = 48
Linea di base
EmNSA
Lasso di tempo: settimana 10
Indice di andatura dinamica: il paziente deve eseguire diversi test di equilibrio statico e dinamico. Una scala ordinale, che va da 0 a 2. "0" indica il livello di funzionalità più basso e "2" il livello di funzionalità più elevato. Punteggio totale = 48
settimana 10
EmNSA
Lasso di tempo: settimana 20
Indice di andatura dinamica: il paziente deve eseguire diversi test di equilibrio statico e dinamico. Una scala ordinale, che va da 0 a 2. "0" indica il livello di funzionalità più basso e "2" il livello di funzionalità più elevato. Punteggio totale = 48
settimana 20
CMI (interferenza motoria cognitiva)
Lasso di tempo: Linea di base

Doppio test di attività durante le attività di 1 minuto e l'attività di 6 minuti per misurare la prontezza del controllo del movimento.

Doppio test di attività durante le attività di 1 minuto e l'attività di 6 minuti per misurare la prontezza del controllo del movimento.
Linea di base
CMI (interferenza motoria cognitiva)
Lasso di tempo: settimana 10

Doppio test di attività durante le attività di 1 minuto e l'attività di 6 minuti per misurare la prontezza del controllo del movimento.

Doppio test di attività durante le attività di 1 minuto e l'attività di 6 minuti per misurare la prontezza del controllo del movimento.
settimana 10
CMI (interferenza motoria cognitiva)
Lasso di tempo: settimana 20

Doppio test di attività durante le attività di 1 minuto e l'attività di 6 minuti per misurare la prontezza del controllo del movimento.

Doppio test di attività durante le attività di 1 minuto e l'attività di 6 minuti per misurare la prontezza del controllo del movimento.
settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasselt University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fanny Van Geel, drs., Hasselt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B9115201836892

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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