Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Art for MS - kontrollert prøveversjon

28. mai 2020 oppdatert av: Peter Feys, Hasselt University

Art for MS - Effekter av et 10 ukers multimodalt danse- og kunstintervensjonsprogram på tretthet, utmattelse og deres relaterte faktorer - En kontrollert pilotforsøk

Denne studien er en kontrollert pilotstudie med 17 deltakere med multippel sklerose (MS). Hovedmålet med denne studien er å objektivt undersøke effekten av en multimodal danseintervensjon på gangrelatert prestasjonstretthet. Det sekundære målet er å undersøke effekten av en multimodal danseintervensjon på andre MS-symptomer relatert til tretthet og tretthet.

Følgende forskningsspørsmål vil bli tatt opp:

  1. Har en multimodal danseintervensjon positive effekter på gangrelatert tretthet?
  2. Har en multimodal danseintervensjon positive effekter på andre MS-symptomer knyttet til utmattelse og utmattelse?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skiller to grupper som bidrar til en danse- og kunstproduksjon. Eksperimentgruppen skal utføre 10 ukers dansetrening, mens den andre gruppen skal bidra i produksjonen på ulike måter (f.eks. ordkunst, fotografi, maleri, ...).

Det vil bli gjort tiltak før og etter opplæringen eller assistanse i produksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Hasselt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 - 70 år
  • Bekreftet diagnose i henhold til McDonald-kriteriene
  • Kan gå selvstendig eller med bilateral støtte i 6 minutter
  • Signerte det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Forverring eller tilbakefall innen de siste 3 månedene før studiestart
  • Andre medisinske tilstander som forstyrrer gangevnen (f. hjerte- eller luftveissykdommer, leddgikt, fibromyalgi, Parkinson og hjerneslag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe for dans
  • Dansere på nybegynnernivå
  • Dansere på avansert nivå
Annen: MS-Dance
Eksperimentgruppen skal utføre 10 uker med dansetrening
Aktiv komparator: Kunstintervensjonsgruppe
  • Malekunstnere
  • Ordkunstnere
  • Filmkunstnere
  • Fotografer
Annen: MS-Art
Den andre gruppen vil bidra til produksjonen på ulike måter (f.eks. ordkunst, fotografi, maleri, ...)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
motorisk utmattelse
Tidsramme: Grunnlinje

Ytelsesmotorisk utmattelse: Beregner Distance Walked Index (DWI) under 6MWT.

Formel for gangrelatert ytelsesutmattelse: DWI = ([Glatt avstand ved minutt 6 - Gått avstand ved minutt 1]/Gåket avstand ved minutt 1) ​​× 100
Grunnlinje
motorisk utmattelse
Tidsramme: uke 10

Ytelsesmotorisk utmattelse: Beregner Distance Walked Index (DWI) under 6MWT.

Formel for gangrelatert ytelsesutmattelse: DWI = ([Glatt avstand ved minutt 6 - Gått avstand ved minutt 1]/Gåket avstand ved minutt 1) ​​× 100
uke 10
motorisk utmattelse
Tidsramme: uke 20

Ytelsesmotorisk utmattelse: Beregner Distance Walked Index (DWI) under 6MWT.

Formel for gangrelatert ytelsesutmattelse: DWI = ([Glatt avstand ved minutt 6 - Gått avstand ved minutt 1]/Gåket avstand ved minutt 1) ​​× 100
uke 20
Egenskaper motorisk tretthet
Tidsramme: grunnlinje
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
grunnlinje
Egenskaper motorisk tretthet
Tidsramme: uke 10
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
uke 10
Egenskaper motorisk tretthet
Tidsramme: uke 20
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
uke 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koordinasjonstest med underekstremiteter
Tidsramme: grunnlinje
sittende bipedal koordinasjonsoppgave (knefleksjon og ekstensjonsbevegelser i løpet av 6 minutter, og metronombasert 0,75 Hz, 1Hz og 1,5 Hz i 1 minutt)
grunnlinje
Koordinasjonstest med underekstremiteter
Tidsramme: uke 10
sittende bipedal koordinasjonsoppgave (knefleksjon og ekstensjonsbevegelser i løpet av 6 minutter, og metronombasert 0,75 Hz, 1Hz og 1,5 Hz i 1 minutt)
uke 10
Koordinasjonstest med underekstremiteter
Tidsramme: uke 20
sittende bipedal koordinasjonsoppgave (knefleksjon og ekstensjonsbevegelser i løpet av 6 minutter, og metronombasert 0,75 Hz, 1Hz og 1,5 Hz i 1 minutt)
uke 20
Opplevd motorisk utmattelse
Tidsramme: Grunnlinje
VAS-økning minutt per minutt i løpet av 6MWT (område 0-10)
Grunnlinje
Opplevd motorisk utmattelse
Tidsramme: uke 10
VAS-økning minutt per minutt i løpet av 6MWT (område 0-10)
uke 10
Opplevd motorisk utmattelse
Tidsramme: uke 20
VAS-økning minutt per minutt i løpet av 6MWT (område 0-10)
uke 20
Ytelse kognitiv utmattelse og kognitiv kapasitet
Tidsramme: Grunnlinje
PASAT og SDMT totalpoengsum og riktige svar sist ⅓ vs første ⅓
Grunnlinje
Ytelse kognitiv utmattelse og kognitiv kapasitet
Tidsramme: uke 10
PASAT og SDMT totalpoengsum og riktige svar sist ⅓ vs første ⅓
uke 10
Ytelse kognitiv utmattelse og kognitiv kapasitet
Tidsramme: uke 20
PASAT og SDMT totalpoengsum og riktige svar sist ⅓ vs første ⅓
uke 20
Egenskapstrøtthet
Tidsramme: Grunnlinje
Fatigue Severity Scale (FSS): område 1-7
Grunnlinje
Egenskapstrøtthet
Tidsramme: uke 10
Fatigue Severity Scale (FSS): område 1-7
uke 10
Egenskapstrøtthet
Tidsramme: uke 20
Fatigue Severity Scale (FSS): område 1-7
uke 20
MSIS-29 spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Påvirkning av MS via et spørreskjema. 29 elementer, total poengsum på 145.
Grunnlinje
MSIS-29 spørreskjema
Tidsramme: uke 10
Påvirkning av MS via et spørreskjema. 29 elementer, total poengsum på 145.
uke 10
MSIS-29 spørreskjema
Tidsramme: uke 20
Påvirkning av MS via et spørreskjema. 29 elementer, total poengsum på 145.
uke 20
SF-36 Spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Livskvalitet helserelatert spørreskjema. Skala 0-100
Grunnlinje
SF-36 Spørreskjema
Tidsramme: uke 10
Livskvalitet helserelatert spørreskjema. Skala 0-100
uke 10
SF-36 Spørreskjema
Tidsramme: uke 20
Livskvalitet helserelatert spørreskjema. Skala 0-100
uke 20
ABC-skala
Tidsramme: Grunnlinje
Aktivitetsbalanse konfidensskala. Skala har 16 elementer og overføres til en prosentandel.
Grunnlinje
ABC-skala
Tidsramme: uke 10
Aktivitetsbalanse konfidensskala. Skala har 16 elementer og overføres til en prosentandel.
uke 10
ABC-skala
Tidsramme: uke 20
Aktivitetsbalanse konfidensskala. Skala har 16 elementer og overføres til en prosentandel.
uke 20
MSWS-12 spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Spørreskjema om å gå i MS, 12 elementer, total poengsum på 60, ​​minimum poengsum 12.
Grunnlinje
MSWS-12 spørreskjema
Tidsramme: uke 10
Spørreskjema om å gå i MS, 12 elementer, total poengsum på 60, ​​minimum poengsum 12.
uke 10
MSWS-12 spørreskjema
Tidsramme: uke 20
Spørreskjema om å gå i MS, 12 elementer, total poengsum på 60, ​​minimum poengsum 12.
uke 20
5xSTS T25FW
Tidsramme: Grunnlinje
5 ganger sitte å stå test, hvor pasienter må stå og sitte 5 ganger så fort som mulig. Bestemmes i sekunder
Grunnlinje
5xSTS T25FW
Tidsramme: uke 10
5 ganger sitte å stå test, hvor pasienter må stå og sitte 5 ganger så fort som mulig. Bestemmes i sekunder
uke 10
5xSTS T25FW
Tidsramme: uke 20
5 ganger sitte å stå test, hvor pasienter må stå og sitte 5 ganger så fort som mulig. Bestemmes i sekunder
uke 20
T25FW test
Tidsramme: Grunnlinje
pasienter må gå 25 fot så fort som mulig. Bestemmes i sekunder
Grunnlinje
T25FW test
Tidsramme: uke 10
pasienter må gå 25 fot så fort som mulig. Bestemmes i sekunder
uke 10
T25FW test
Tidsramme: uke 20
pasienter må gå 25 fot så fort som mulig. Bestemmes i sekunder
uke 20
NHPT (ni-hulls peck-test)
Tidsramme: Grunnlinje
Ni hulls hakktest: beskrivende mål for håndbehendighet. Målt i sekunder.
Grunnlinje
NHPT (ni-hulls peck-test)
Tidsramme: uke 10
Ni hulls hakktest: beskrivende mål for håndbehendighet. Målt i sekunder.
uke 10
NHPT (ni-hulls peck-test)
Tidsramme: uke 20
Ni hulls hakktest: beskrivende mål for håndbehendighet. Målt i sekunder.
uke 20
DGI (Dynamisk gangindeks)
Tidsramme: Grunnlinje
Pasienten må utføre flere statiske og dynamiske balansetester. En firepunkts ordinær skala, fra 0-3. "0" indikerer det laveste funksjonsnivået og "3" det høyeste funksjonsnivået. Total poengsum = 24
Grunnlinje
DGI (Dynamisk gangindeks)
Tidsramme: uke 10
Pasienten må utføre flere statiske og dynamiske balansetester. En firepunkts ordinær skala, fra 0-3. "0" indikerer det laveste funksjonsnivået og "3" det høyeste funksjonsnivået. Total poengsum = 24
uke 10
DGI (Dynamisk gangindeks)
Tidsramme: uke 20
Pasienten må utføre flere statiske og dynamiske balansetester. En firepunkts ordinær skala, fra 0-3. "0" indikerer det laveste funksjonsnivået og "3" det høyeste funksjonsnivået. Total poengsum = 24
uke 20
EmNSA
Tidsramme: Grunnlinje
Dynamisk gangindeks: pasienten må utføre flere statiske og dynamiske balansetester. Ordinalskala, fra 0-2. "0" indikerer det laveste funksjonsnivået og "2" det høyeste funksjonsnivået. Total poengsum = 48
Grunnlinje
EmNSA
Tidsramme: uke 10
Dynamisk gangindeks: pasienten må utføre flere statiske og dynamiske balansetester. Ordinalskala, fra 0-2. "0" indikerer det laveste funksjonsnivået og "2" det høyeste funksjonsnivået. Total poengsum = 48
uke 10
EmNSA
Tidsramme: uke 20
Dynamisk gangindeks: pasienten må utføre flere statiske og dynamiske balansetester. Ordinalskala, fra 0-2. "0" indikerer det laveste funksjonsnivået og "2" det høyeste funksjonsnivået. Total poengsum = 48
uke 20
CMI (kognitiv motorisk interferens)
Tidsramme: Grunnlinje

Dobbel oppgavetesting i løpet av 1 min oppgaver og 6 minutters oppgave for å måle årvåkenhet til bevegelseskontroll.

Dobbel oppgavetesting i løpet av 1 min oppgaver og 6 minutters oppgave for å måle årvåkenhet til bevegelseskontroll.
Grunnlinje
CMI (kognitiv motorisk interferens)
Tidsramme: uke 10

Dobbel oppgavetesting i løpet av 1 min oppgaver og 6 minutters oppgave for å måle årvåkenhet til bevegelseskontroll.

Dobbel oppgavetesting i løpet av 1 min oppgaver og 6 minutters oppgave for å måle årvåkenhet til bevegelseskontroll.
uke 10
CMI (kognitiv motorisk interferens)
Tidsramme: uke 20

Dobbel oppgavetesting i løpet av 1 min oppgaver og 6 minutters oppgave for å måle årvåkenhet til bevegelseskontroll.

Dobbel oppgavetesting i løpet av 1 min oppgaver og 6 minutters oppgave for å måle årvåkenhet til bevegelseskontroll.
uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hasselt University

Etterforskere

  • Studiestol: Fanny Van Geel, drs., Hasselt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B9115201836892

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere