Art for MS - Essai contrôlé
28 mai 2020 mis à jour par: Peter Feys, Hasselt University
Art for MS - Effets d'un programme multimodal d'intervention en danse et en art de 10 semaines sur la fatigue, la fatigabilité et leurs facteurs connexes - Un essai pilote contrôlé
Cette étude est une étude pilote contrôlée avec 17 participants atteints de sclérose en plaques (SEP). L'objectif principal de cette étude est d'examiner objectivement les effets d'une intervention de danse multimodale sur la fatigabilité de la performance liée à la marche. L'objectif secondaire est d'étudier les effets d'une intervention de danse multimodale sur d'autres symptômes de la SEP liés à la fatigue et à la fatigabilité.
Les questions de recherche suivantes seront abordées :
- Une intervention de danse multimodale a-t-elle des effets positifs sur la fatigabilité liée à la marche ?
- Une intervention de danse multimodale a-t-elle des effets positifs sur d'autres symptômes de la SEP liés à la fatigue et à la fatigabilité ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude distingue deux groupes contribuant à une production chorégraphique et artistique. Le groupe expérimental effectuera 10 semaines de formation en danse, tandis que l'autre groupe contribuera à la production de diverses manières (ex. art des mots, photographie, peinture, …).
Des mesures seront prises avant et après la formation ou l'assistance à la production.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hasselt, Belgique, 3500
- Hasselt University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 70 ans
- Diagnostic confirmé selon les critères de McDonald
- Capable de marcher seul ou avec un soutien bilatéral pendant 6 minutes
- Signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Exacerbation ou rechute au cours des 3 derniers mois avant le début de l'étude
- Autres conditions médicales interférant avec la capacité de marcher (par ex. maladies cardiaques ou respiratoires, arthrite, fibromyalgie, Parkinson et accident vasculaire cérébral)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention en danse
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Le groupe expérimental effectuera 10 semaines de formation en danse
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Comparateur actif: Groupe d'intervention artistique
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L'autre groupe contribuera à la production de diverses manières (par ex.
art des mots, photographie, peinture, …)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fatigabilité motrice
Délai: Ligne de base
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Fatigabilité motrice de performance : calcul de l'indice de distance parcourue (DWI) pendant 6MWT. Formule de fatigabilité liée à la marche : DWI = ([Distance parcourue à la minute 6 - Distance parcourue à la minute 1]/Distance parcourue à la minute 1) × 100 |
Ligne de base
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fatigabilité motrice
Délai: semaine 10
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Fatigabilité motrice de performance : calcul de l'indice de distance parcourue (DWI) pendant 6MWT. Formule de fatigabilité liée à la marche : DWI = ([Distance parcourue à la minute 6 - Distance parcourue à la minute 1]/Distance parcourue à la minute 1) × 100 |
semaine 10
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|
fatigabilité motrice
Délai: semaine 20
|
Fatigabilité motrice de performance : calcul de l'indice de distance parcourue (DWI) pendant 6MWT. Formule de fatigabilité liée à la marche : DWI = ([Distance parcourue à la minute 6 - Distance parcourue à la minute 1]/Distance parcourue à la minute 1) × 100 |
semaine 20
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Caractéristique fatigue motrice
Délai: ligne de base
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Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
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ligne de base
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Caractéristique fatigue motrice
Délai: semaine 10
|
Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
|
semaine 10
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Caractéristique fatigue motrice
Délai: semaine 20
|
Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
|
semaine 20
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de coordination avec les membres inférieurs
Délai: ligne de base
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tâche de coordination bipède assise (mouvements de flexion et d'extension du genou pendant 6 minutes, et métronome basé sur 0,75 Hz, 1 Hz et 1,5 Hz pendant 1 minute)
|
ligne de base
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Test de coordination avec les membres inférieurs
Délai: semaine 10
|
tâche de coordination bipède assise (mouvements de flexion et d'extension du genou pendant 6 minutes, et métronome basé sur 0,75 Hz, 1 Hz et 1,5 Hz pendant 1 minute)
|
semaine 10
|
|
Test de coordination avec les membres inférieurs
Délai: semaine 20
|
tâche de coordination bipède assise (mouvements de flexion et d'extension du genou pendant 6 minutes, et métronome basé sur 0,75 Hz, 1 Hz et 1,5 Hz pendant 1 minute)
|
semaine 20
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Fatigabilité motrice perçue
Délai: Ligne de base
|
VAS augmente minute par minute pendant 6MWT (gamme 0-10)
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Ligne de base
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Fatigabilité motrice perçue
Délai: semaine 10
|
VAS augmente minute par minute pendant 6MWT (gamme 0-10)
|
semaine 10
|
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Fatigabilité motrice perçue
Délai: semaine 20
|
VAS augmente minute par minute pendant 6MWT (gamme 0-10)
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semaine 20
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Fatigabilité cognitive de la performance et capacité cognitive
Délai: Ligne de base
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Score total PASAT et SDMT et réponses correctes dernier ⅓ vs premier ⅓
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Ligne de base
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Fatigabilité cognitive de la performance et capacité cognitive
Délai: semaine 10
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Score total PASAT et SDMT et réponses correctes dernier ⅓ vs premier ⅓
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semaine 10
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Fatigabilité cognitive de la performance et capacité cognitive
Délai: semaine 20
|
Score total PASAT et SDMT et réponses correctes dernier ⅓ vs premier ⅓
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semaine 20
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Fatigue caractéristique
Délai: Ligne de base
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Échelle de gravité de la fatigue (FSS) : plage de 1 à 7
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Ligne de base
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Fatigue caractéristique
Délai: semaine 10
|
Échelle de gravité de la fatigue (FSS) : plage de 1 à 7
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semaine 10
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Fatigue caractéristique
Délai: semaine 20
|
Échelle de gravité de la fatigue (FSS) : plage de 1 à 7
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semaine 20
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Questionnaire MSIS-29
Délai: Ligne de base
|
Impact de la SEP via un questionnaire.
29 items, score total sur 145.
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Ligne de base
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Questionnaire MSIS-29
Délai: semaine 10
|
Impact de la SEP via un questionnaire.
29 items, score total sur 145.
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semaine 10
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Questionnaire MSIS-29
Délai: semaine 20
|
Impact de la SEP via un questionnaire.
29 items, score total sur 145.
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semaine 20
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Questionnaire SF-36
Délai: Ligne de base
|
Questionnaire sur la qualité de vie lié à la santé.
Échelle 0-100
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Ligne de base
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Questionnaire SF-36
Délai: semaine 10
|
Questionnaire sur la qualité de vie lié à la santé.
Échelle 0-100
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semaine 10
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Questionnaire SF-36
Délai: semaine 20
|
Questionnaire sur la qualité de vie lié à la santé.
Échelle 0-100
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semaine 20
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Echelle ABC
Délai: Ligne de base
|
Échelle de confiance du bilan d'activité.
L'échelle comporte 16 éléments et est convertie en pourcentage.
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Ligne de base
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Echelle ABC
Délai: semaine 10
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Échelle de confiance du bilan d'activité.
L'échelle a 16 éléments et est transférée à un pourcentage.
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semaine 10
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Echelle ABC
Délai: semaine 20
|
Échelle de confiance du bilan d'activité.
L'échelle a 16 éléments et est transférée à un pourcentage.
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semaine 20
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Questionnaire MSWS-12
Délai: Ligne de base
|
Questionnaire sur la marche dans la SEP, 12 items, score total sur 60, score minimum 12.
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Ligne de base
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Questionnaire MSWS-12
Délai: semaine 10
|
Questionnaire sur la marche dans la SEP, 12 items, score total sur 60, score minimum 12.
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semaine 10
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Questionnaire MSWS-12
Délai: semaine 20
|
Questionnaire sur la marche dans la SEP, 12 items, score total sur 60, score minimum 12.
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semaine 20
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5xSTS T25FW
Délai: Ligne de base
|
Test 5 fois assis pour se tenir debout, où les patients doivent se tenir debout et s'asseoir 5 fois aussi vite que possible.
Déterminé en quelques secondes
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Ligne de base
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5xSTS T25FW
Délai: semaine 10
|
Test 5 fois assis pour se tenir debout, où les patients doivent se tenir debout et s'asseoir 5 fois aussi vite que possible.
Déterminé en quelques secondes
|
semaine 10
|
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5xSTS T25FW
Délai: semaine 20
|
Test 5 fois assis pour se tenir debout, où les patients doivent se tenir debout et s'asseoir 5 fois aussi vite que possible.
Déterminé en quelques secondes
|
semaine 20
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Essai T25FW
Délai: Ligne de base
|
les patients doivent marcher 25 pieds aussi vite que possible.
Déterminé en quelques secondes
|
Ligne de base
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Essai T25FW
Délai: semaine 10
|
les patients doivent marcher 25 pieds aussi vite que possible.
Déterminé en quelques secondes
|
semaine 10
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Essai T25FW
Délai: semaine 20
|
les patients doivent marcher 25 pieds aussi vite que possible.
Déterminé en quelques secondes
|
semaine 20
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NHPT (test de picorage à neuf trous)
Délai: Ligne de base
|
Test de picorage à neuf trous : mesure descriptive de la dextérité de la main.
Mesuré en secondes.
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Ligne de base
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NHPT (test de picorage à neuf trous)
Délai: semaine 10
|
Test de picorage à neuf trous : mesure descriptive de la dextérité de la main.
Mesuré en secondes.
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semaine 10
|
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NHPT (test de picorage à neuf trous)
Délai: semaine 20
|
Test de picorage à neuf trous : mesure descriptive de la dextérité de la main.
Mesuré en secondes.
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semaine 20
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DGI (indice de marche dynamique)
Délai: Ligne de base
|
le patient doit effectuer plusieurs tests d'équilibre statique et dynamique.
Une échelle ordinale à quatre points, allant de 0 à 3. "0" indique le niveau de fonction le plus bas et "3" le niveau de fonction le plus élevé.
Note totale = 24
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Ligne de base
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DGI (indice de marche dynamique)
Délai: semaine 10
|
le patient doit effectuer plusieurs tests d'équilibre statique et dynamique.
Une échelle ordinale à quatre points, allant de 0 à 3. "0" indique le niveau de fonction le plus bas et "3" le niveau de fonction le plus élevé.
Note totale = 24
|
semaine 10
|
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DGI (indice de marche dynamique)
Délai: semaine 20
|
le patient doit effectuer plusieurs tests d'équilibre statique et dynamique.
Une échelle ordinale à quatre points, allant de 0 à 3. "0" indique le niveau de fonction le plus bas et "3" le niveau de fonction le plus élevé.
Note totale = 24
|
semaine 20
|
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EmNSA
Délai: Ligne de base
|
Indice de marche dynamique : le patient doit effectuer plusieurs tests d'équilibre statique et dynamique.
Une échelle ordinale, allant de 0 à 2. "0" indique le niveau de fonction le plus bas et "2" le niveau de fonction le plus élevé.
Note totale = 48
|
Ligne de base
|
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EmNSA
Délai: semaine 10
|
Indice de marche dynamique : le patient doit effectuer plusieurs tests d'équilibre statique et dynamique.
Une échelle ordinale, allant de 0 à 2. "0" indique le niveau de fonction le plus bas et "2" le niveau de fonction le plus élevé.
Note totale = 48
|
semaine 10
|
|
EmNSA
Délai: semaine 20
|
Indice de marche dynamique : le patient doit effectuer plusieurs tests d'équilibre statique et dynamique.
Une échelle ordinale, allant de 0 à 2. "0" indique le niveau de fonction le plus bas et "2" le niveau de fonction le plus élevé.
Note totale = 48
|
semaine 20
|
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CMI (Interférence motrice cognitive)
Délai: Ligne de base
|
Test à double tâche pendant des tâches de 1 minute et une tâche de 6 minutes pour mesurer la vigilance du contrôle des mouvements. Test à double tâche pendant des tâches de 1 minute et une tâche de 6 minutes pour mesurer la vigilance du contrôle des mouvements. |
Ligne de base
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CMI (Interférence motrice cognitive)
Délai: semaine 10
|
Test à double tâche pendant des tâches de 1 minute et une tâche de 6 minutes pour mesurer la vigilance du contrôle des mouvements. Test à double tâche pendant des tâches de 1 minute et une tâche de 6 minutes pour mesurer la vigilance du contrôle des mouvements. |
semaine 10
|
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CMI (Interférence motrice cognitive)
Délai: semaine 20
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Test à double tâche pendant des tâches de 1 minute et une tâche de 6 minutes pour mesurer la vigilance du contrôle des mouvements. Test à double tâche pendant des tâches de 1 minute et une tâche de 6 minutes pour mesurer la vigilance du contrôle des mouvements. |
semaine 20
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fanny Van Geel, drs., Hasselt University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2019
Première publication (Réel)
6 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B9115201836892
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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