Kunst voor MS - Gecontroleerde proef
28 mei 2020 bijgewerkt door: Peter Feys, Hasselt University
Kunst voor MS - Effecten van een multimodaal dans- en kunstinterventieprogramma van 10 weken op vermoeidheid, vermoeidheid en de daaraan gerelateerde factoren - een gecontroleerde pilotproef
Deze studie is een gecontroleerde pilotstudie met 17 deelnemers met Multiple Sclerose (MS). Het primaire doel van deze studie is om objectief de effecten te onderzoeken van een multimodale dansinterventie op loopgerelateerde prestatiemoeheid. Het secundaire doel is het onderzoeken van de effecten van een multimodale dansinterventie op andere MS-symptomen gerelateerd aan vermoeidheid en vermoeidheid.
De volgende onderzoeksvragen zullen aan de orde komen:
- Heeft een multimodale dansinterventie positieve effecten op loopgerelateerde vermoeidheid?
- Heeft een multimodale dansinterventie positieve effecten op andere MS-symptomen gerelateerd aan vermoeidheid en vermoeidheid?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek worden twee groepen onderscheiden die bijdragen aan een dans- en kunstproductie. De experimentele groep geeft 10 weken danstraining, terwijl de andere groep op verschillende manieren bijdraagt aan de productie (bijv. woordkunst, fotografie, schilderen, …).
Voor en na de opleiding of hulp bij de productie worden maatregelen getroffen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hasselt, België, 3500
- Hasselt University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 - 70 jaar
- Bevestigde diagnose volgens de criteria van McDonald
- In staat om zelfstandig of met bilaterale ondersteuning gedurende 6 minuten te lopen
- Ondertekende de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Exacerbatie of terugval binnen de laatste 3 maanden vóór aanvang van de studie
- Andere medische aandoeningen die het loopvermogen belemmeren (bijv. hart- of ademhalingsaandoeningen, artritis, fibromyalgie, Parkinson en beroerte)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep dans
|
De experimentele groep voert 10 weken danstraining uit
|
|
Actieve vergelijker: Interventiegroep kunst
|
De andere groep zal op verschillende manieren bijdragen aan de productie (bv.
woordkunst, fotografie, schilderen, …)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
motorische vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Prestaties motorische vermoeidheid: Berekening van de Distance Walked Index (DWI) tijdens 6MWT. Formule voor loopgerelateerde prestatievermoeidheid: DWI = ([Afgelegde afstand op minuut 6 - Afgelegde afstand op minuut 1]/Afgelegde afstand op minuut 1) × 100 |
Basislijn
|
|
motorische vermoeidheid
Tijdsspanne: week 10
|
Prestaties motorische vermoeidheid: Berekening van de Distance Walked Index (DWI) tijdens 6MWT. Formule voor loopgerelateerde prestatievermoeidheid: DWI = ([Afgelegde afstand op minuut 6 - Afgelegde afstand op minuut 1]/Afgelegde afstand op minuut 1) × 100 |
week 10
|
|
motorische vermoeidheid
Tijdsspanne: week 20
|
Prestaties motorische vermoeidheid: Berekening van de Distance Walked Index (DWI) tijdens 6MWT. Formule voor loopgerelateerde prestatievermoeidheid: DWI = ([Afgelegde afstand op minuut 6 - Afgelegde afstand op minuut 1]/Afgelegde afstand op minuut 1) × 100 |
week 20
|
|
Eigenschap motorische vermoeidheid
Tijdsspanne: basislijn
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
|
basislijn
|
|
Eigenschap motorische vermoeidheid
Tijdsspanne: week 10
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
|
week 10
|
|
Eigenschap motorische vermoeidheid
Tijdsspanne: week 20
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
|
week 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Coördinatietest met onderste ledematen
Tijdsspanne: basislijn
|
zittende tweebenige coördinatietaak (bewegingen van de knie in flexie en extensie gedurende 6 minuten, en metronoomgebaseerd 0,75 Hz, 1 Hz en 1,5 Hz gedurende 1 minuut)
|
basislijn
|
|
Coördinatietest met onderste ledematen
Tijdsspanne: week 10
|
zittende tweebenige coördinatietaak (bewegingen van de knie in flexie en extensie gedurende 6 minuten, en metronoomgebaseerd 0,75 Hz, 1 Hz en 1,5 Hz gedurende 1 minuut)
|
week 10
|
|
Coördinatietest met onderste ledematen
Tijdsspanne: week 20
|
zittende tweebenige coördinatietaak (bewegingen van de knie in flexie en extensie gedurende 6 minuten, en metronoomgebaseerd 0,75 Hz, 1 Hz en 1,5 Hz gedurende 1 minuut)
|
week 20
|
|
Waargenomen motorische vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
VAS stijgt minuut per minuut tijdens 6MWT (bereik 0-10)
|
Basislijn
|
|
Waargenomen motorische vermoeidheid
Tijdsspanne: week 10
|
VAS stijgt minuut per minuut tijdens 6MWT (bereik 0-10)
|
week 10
|
|
Waargenomen motorische vermoeidheid
Tijdsspanne: week 20
|
VAS stijgt minuut per minuut tijdens 6MWT (bereik 0-10)
|
week 20
|
|
Prestaties cognitieve vermoeidheid en cognitieve capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
PASAT en SDMT totaalscore en juiste antwoorden laatste ⅓ versus eerste ⅓
|
Basislijn
|
|
Prestaties cognitieve vermoeidheid en cognitieve capaciteit
Tijdsspanne: week 10
|
PASAT en SDMT totaalscore en juiste antwoorden laatste ⅓ versus eerste ⅓
|
week 10
|
|
Prestaties cognitieve vermoeidheid en cognitieve capaciteit
Tijdsspanne: week 20
|
PASAT en SDMT totaalscore en juiste antwoorden laatste ⅓ versus eerste ⅓
|
week 20
|
|
Eigenschap vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vermoeidheidsernstschaal (FSS): bereik 1-7
|
Basislijn
|
|
Eigenschap vermoeidheid
Tijdsspanne: week 10
|
Vermoeidheidsernstschaal (FSS): bereik 1-7
|
week 10
|
|
Eigenschap vermoeidheid
Tijdsspanne: week 20
|
Vermoeidheidsernstschaal (FSS): bereik 1-7
|
week 20
|
|
MSIS-29-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Impact van MS via een vragenlijst.
29 items, totaalscore op 145.
|
Basislijn
|
|
MSIS-29-vragenlijst
Tijdsspanne: week 10
|
Impact van MS via een vragenlijst.
29 items, totaalscore op 145.
|
week 10
|
|
MSIS-29-vragenlijst
Tijdsspanne: week 20
|
Impact van MS via een vragenlijst.
29 items, totaalscore op 145.
|
week 20
|
|
SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gezondheidsgerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven.
Schaal 0-100
|
Basislijn
|
|
SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: week 10
|
Gezondheidsgerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven.
Schaal 0-100
|
week 10
|
|
SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: week 20
|
Gezondheidsgerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven.
Schaal 0-100
|
week 20
|
|
ABC-schaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Betrouwbaarheidsschaal activiteitsbalans.
Schaal heeft 16 items en wordt omgezet naar een percentage.
|
Basislijn
|
|
ABC-schaal
Tijdsspanne: week 10
|
Betrouwbaarheidsschaal activiteitsbalans.
Schaal heeft 16 items en wordt omgezet naar een percentage.
|
week 10
|
|
ABC-schaal
Tijdsspanne: week 20
|
Betrouwbaarheidsschaal activiteitsbalans.
Schaal heeft 16 items en wordt omgezet naar een percentage.
|
week 20
|
|
MSWS-12 Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst over lopen bij MS, 12 items, totaalscore op 60, minimumscore 12.
|
Basislijn
|
|
MSWS-12 Vragenlijst
Tijdsspanne: week 10
|
Vragenlijst over lopen bij MS, 12 items, totaalscore op 60, minimumscore 12.
|
week 10
|
|
MSWS-12 Vragenlijst
Tijdsspanne: week 20
|
Vragenlijst over lopen bij MS, 12 items, totaalscore op 60, minimumscore 12.
|
week 20
|
|
5xSTS T25FW
Tijdsspanne: Basislijn
|
5 keer zitten om te staan test, waarbij patiënten 5 keer zo snel mogelijk moeten staan en zitten.
Bepaald in seconden
|
Basislijn
|
|
5xSTS T25FW
Tijdsspanne: week 10
|
5 keer zitten om te staan test, waarbij patiënten 5 keer zo snel mogelijk moeten staan en zitten.
Bepaald in seconden
|
week 10
|
|
5xSTS T25FW
Tijdsspanne: week 20
|
5 keer zitten om te staan test, waarbij patiënten 5 keer zo snel mogelijk moeten staan en zitten.
Bepaald in seconden
|
week 20
|
|
T25FW-test
Tijdsspanne: Basislijn
|
patiënten moeten zo snel mogelijk 25 voet lopen.
Bepaald in seconden
|
Basislijn
|
|
T25FW-test
Tijdsspanne: week 10
|
patiënten moeten zo snel mogelijk 25 voet lopen.
Bepaald in seconden
|
week 10
|
|
T25FW-test
Tijdsspanne: week 20
|
patiënten moeten zo snel mogelijk 25 voet lopen.
Bepaald in seconden
|
week 20
|
|
NHPT (piktest met negen gaten)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Negen holes piktest: beschrijvende maat voor handvaardigheid.
Gemeten in seconden.
|
Basislijn
|
|
NHPT (piktest met negen gaten)
Tijdsspanne: week 10
|
Negen holes piktest: beschrijvende maat voor handvaardigheid.
Gemeten in seconden.
|
week 10
|
|
NHPT (piktest met negen gaten)
Tijdsspanne: week 20
|
Negen holes piktest: beschrijvende maat voor handvaardigheid.
Gemeten in seconden.
|
week 20
|
|
DGI (Dynamische loopindex)
Tijdsspanne: Basislijn
|
patiënt moet verschillende statische en dynamische evenwichtstests uitvoeren.
Een ordinale vierpuntsschaal, variërend van 0-3. "0" geeft het laagste functieniveau aan en "3" het hoogste functieniveau.
Totaalscore = 24
|
Basislijn
|
|
DGI (Dynamische loopindex)
Tijdsspanne: week 10
|
patiënt moet verschillende statische en dynamische evenwichtstests uitvoeren.
Een ordinale vierpuntsschaal, variërend van 0-3. "0" geeft het laagste functieniveau aan en "3" het hoogste functieniveau.
Totaalscore = 24
|
week 10
|
|
DGI (Dynamische loopindex)
Tijdsspanne: week 20
|
patiënt moet verschillende statische en dynamische evenwichtstests uitvoeren.
Een ordinale vierpuntsschaal, variërend van 0-3. "0" geeft het laagste functieniveau aan en "3" het hoogste functieniveau.
Totaalscore = 24
|
week 20
|
|
EmNSA
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dynamische gangindex: patiënt moet verschillende statische en dynamische evenwichtstests uitvoeren.
Een ordinale schaal, variërend van 0-2. "0" geeft het laagste functieniveau aan en "2" het hoogste functieniveau.
Totaalscore = 48
|
Basislijn
|
|
EmNSA
Tijdsspanne: week 10
|
Dynamische gangindex: patiënt moet verschillende statische en dynamische evenwichtstests uitvoeren.
Een ordinale schaal, variërend van 0-2. "0" geeft het laagste functieniveau aan en "2" het hoogste functieniveau.
Totaalscore = 48
|
week 10
|
|
EmNSA
Tijdsspanne: week 20
|
Dynamische gangindex: patiënt moet verschillende statische en dynamische evenwichtstests uitvoeren.
Een ordinale schaal, variërend van 0-2. "0" geeft het laagste functieniveau aan en "2" het hoogste functieniveau.
Totaalscore = 48
|
week 20
|
|
CMI (Cognitieve motorstoring)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dual task testen gedurende 1 minuut taken en 6 minuten taak om alertheid van bewegingscontrole te meten. Dual task testen gedurende 1 minuut taken en 6 minuten taak om alertheid van bewegingscontrole te meten. |
Basislijn
|
|
CMI (Cognitieve motorstoring)
Tijdsspanne: week 10
|
Dual task testen gedurende 1 minuut taken en 6 minuten taak om alertheid van bewegingscontrole te meten. Dual task testen gedurende 1 minuut taken en 6 minuten taak om alertheid van bewegingscontrole te meten. |
week 10
|
|
CMI (Cognitieve motorstoring)
Tijdsspanne: week 20
|
Dual task testen gedurende 1 minuut taken en 6 minuten taak om alertheid van bewegingscontrole te meten. Dual task testen gedurende 1 minuut taken en 6 minuten taak om alertheid van bewegingscontrole te meten. |
week 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Fanny Van Geel, drs., Hasselt University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B9115201836892
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .