Arte para EM - Teste controlado
28 de maio de 2020 atualizado por: Peter Feys, Hasselt University
Art for MS - Efeitos de um Programa Multimodal de Intervenção Artística e Dança de 10 Semanas sobre Fadiga, Fatigabilidade e Seus Fatores Relacionados - Um Teste Piloto Controlado
Este estudo é um estudo piloto controlado com 17 participantes com Esclerose Múltipla (EM). O objetivo principal deste estudo é examinar objetivamente os efeitos de uma intervenção de dança multimodal na fatigabilidade do desempenho relacionado à caminhada. O objetivo secundário é investigar os efeitos de uma intervenção de dança multimodal em outros sintomas de EM relacionados à fadiga e fatigabilidade.
Serão abordadas as seguintes questões de investigação:
- Uma intervenção de dança multimodal tem efeitos positivos na fatigabilidade relacionada à caminhada?
- Uma intervenção de dança multimodal tem efeitos positivos em outros sintomas de EM relacionados à fadiga e fatigabilidade?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo distingue dois grupos que contribuem para uma produção de dança e arte. O grupo experimental realizará 10 semanas de treinamento em dança, enquanto o outro grupo contribuirá para a produção de várias formas (e.g. word art, fotografia, pintura, …).
Medidas serão tomadas antes e depois do treinamento ou assistência na produção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Hasselt University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 - 70 anos
- Diagnóstico confirmado de acordo com os critérios de McDonald
- Capaz de andar de forma independente ou com apoio bilateral por 6 minutos
- Assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Exacerbação ou recaída nos últimos 3 meses antes do início do estudo
- Outras condições médicas que interferem na capacidade de caminhar (por exemplo, doenças cardíacas ou respiratórias, artrite, fibromialgia, Parkinson e acidente vascular cerebral)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção de dança
|
O grupo experimental realizará 10 semanas de treinamento de dança
|
|
Comparador Ativo: Grupo de intervenção artística
|
O outro grupo contribuirá para a produção de várias maneiras (por exemplo,
word art, fotografia, pintura, …)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
fatigabilidade motora
Prazo: Linha de base
|
Fatigabilidade do motor de desempenho: Calculando o índice de distância percorrida (DWI) durante 6MWT. Fórmula para fatigabilidade de desempenho relacionada à caminhada: DWI = ([Distância percorrida no minuto 6 - Distância percorrida no minuto 1]/Distância percorrida no minuto 1) × 100 |
Linha de base
|
|
fatigabilidade motora
Prazo: semana 10
|
Fatigabilidade do motor de desempenho: Calculando o índice de distância percorrida (DWI) durante 6MWT. Fórmula para fatigabilidade de desempenho relacionada à caminhada: DWI = ([Distância percorrida no minuto 6 - Distância percorrida no minuto 1]/Distância percorrida no minuto 1) × 100 |
semana 10
|
|
fatigabilidade motora
Prazo: semana 20
|
Fatigabilidade do motor de desempenho: Calculando o índice de distância percorrida (DWI) durante 6MWT. Fórmula para fatigabilidade de desempenho relacionada à caminhada: DWI = ([Distância percorrida no minuto 6 - Distância percorrida no minuto 1]/Distância percorrida no minuto 1) × 100 |
semana 20
|
|
Fadiga motora característica
Prazo: linha de base
|
Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
|
linha de base
|
|
Fadiga motora característica
Prazo: semana 10
|
Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
|
semana 10
|
|
Fadiga motora característica
Prazo: semana 20
|
Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
|
semana 20
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de coordenação com membros inferiores
Prazo: linha de base
|
tarefa de coordenação bípede sentada (movimentos de flexão e extensão de joelho durante 6 minutos, e metrônomo baseado em 0,75 Hz, 1 Hz e 1,5 Hz por 1 minuto)
|
linha de base
|
|
Teste de coordenação com membros inferiores
Prazo: semana 10
|
tarefa de coordenação bípede sentada (movimentos de flexão e extensão de joelho durante 6 minutos, e metrônomo baseado em 0,75 Hz, 1 Hz e 1,5 Hz por 1 minuto)
|
semana 10
|
|
Teste de coordenação com membros inferiores
Prazo: semana 20
|
tarefa de coordenação bípede sentada (movimentos de flexão e extensão de joelho durante 6 minutos, e metrônomo baseado em 0,75 Hz, 1 Hz e 1,5 Hz por 1 minuto)
|
semana 20
|
|
Fatigabilidade motora percebida
Prazo: Linha de base
|
Aumento VAS minuto por minuto durante 6MWT (intervalo 0-10)
|
Linha de base
|
|
Fatigabilidade motora percebida
Prazo: semana 10
|
Aumento VAS minuto por minuto durante 6MWT (intervalo 0-10)
|
semana 10
|
|
Fatigabilidade motora percebida
Prazo: semana 20
|
Aumento VAS minuto por minuto durante 6MWT (intervalo 0-10)
|
semana 20
|
|
Fatigabilidade cognitiva de desempenho e capacidade cognitiva
Prazo: Linha de base
|
Pontuação total PASAT e SDMT e respostas corretas no último ⅓ vs no primeiro ⅓
|
Linha de base
|
|
Fatigabilidade cognitiva de desempenho e capacidade cognitiva
Prazo: semana 10
|
Pontuação total PASAT e SDMT e respostas corretas no último ⅓ vs no primeiro ⅓
|
semana 10
|
|
Fatigabilidade cognitiva de desempenho e capacidade cognitiva
Prazo: semana 20
|
Pontuação total PASAT e SDMT e respostas corretas no último ⅓ vs no primeiro ⅓
|
semana 20
|
|
Fadiga característica
Prazo: Linha de base
|
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS): faixa 1-7
|
Linha de base
|
|
Fadiga característica
Prazo: semana 10
|
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS): faixa 1-7
|
semana 10
|
|
Fadiga característica
Prazo: semana 20
|
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS): faixa 1-7
|
semana 20
|
|
Questionário MSIS-29
Prazo: Linha de base
|
Impacto da EM por meio de um questionário.
29 itens, pontuação total em 145.
|
Linha de base
|
|
Questionário MSIS-29
Prazo: semana 10
|
Impacto da EM por meio de um questionário.
29 itens, pontuação total em 145.
|
semana 10
|
|
Questionário MSIS-29
Prazo: semana 20
|
Impacto da EM por meio de um questionário.
29 itens, pontuação total em 145.
|
semana 20
|
|
Questionário SF-36
Prazo: Linha de base
|
Questionário de qualidade de vida relacionado à saúde.
Escala 0-100
|
Linha de base
|
|
Questionário SF-36
Prazo: semana 10
|
Questionário de qualidade de vida relacionado à saúde.
Escala 0-100
|
semana 10
|
|
Questionário SF-36
Prazo: semana 20
|
Questionário de qualidade de vida relacionado à saúde.
Escala 0-100
|
semana 20
|
|
Escala ABC
Prazo: Linha de base
|
Escala de confiança do equilíbrio da atividade.
A escala tem 16 itens e é transferida para uma porcentagem.
|
Linha de base
|
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Escala ABC
Prazo: semana 10
|
Escala de confiança do equilíbrio da atividade.
A escala tem 16 itens e é transferida para uma porcentagem.
|
semana 10
|
|
Escala ABC
Prazo: semana 20
|
Escala de confiança do equilíbrio da atividade.
A escala tem 16 itens e é transferida para uma porcentagem.
|
semana 20
|
|
Questionário MSWS-12
Prazo: Linha de base
|
Questionário sobre caminhada na EM, 12 itens, pontuação total em 60, pontuação mínima 12.
|
Linha de base
|
|
Questionário MSWS-12
Prazo: semana 10
|
Questionário sobre caminhada na EM, 12 itens, pontuação total em 60, pontuação mínima 12.
|
semana 10
|
|
Questionário MSWS-12
Prazo: semana 20
|
Questionário sobre caminhada na EM, 12 itens, pontuação total em 60, pontuação mínima 12.
|
semana 20
|
|
5xSTS T25FW
Prazo: Linha de base
|
Teste de sentar e levantar 5 vezes, em que o paciente deve levantar e sentar 5 vezes o mais rápido possível.
Determinado em segundos
|
Linha de base
|
|
5xSTS T25FW
Prazo: semana 10
|
Teste de sentar e levantar 5 vezes, em que o paciente deve levantar e sentar 5 vezes o mais rápido possível.
Determinado em segundos
|
semana 10
|
|
5xSTS T25FW
Prazo: semana 20
|
Teste de sentar e levantar 5 vezes, em que o paciente deve levantar e sentar 5 vezes o mais rápido possível.
Determinado em segundos
|
semana 20
|
|
Teste T25FW
Prazo: Linha de base
|
os pacientes têm que andar 25 pés o mais rápido possível.
Determinado em segundos
|
Linha de base
|
|
Teste T25FW
Prazo: semana 10
|
os pacientes têm que andar 25 pés o mais rápido possível.
Determinado em segundos
|
semana 10
|
|
Teste T25FW
Prazo: semana 20
|
os pacientes têm que andar 25 pés o mais rápido possível.
Determinado em segundos
|
semana 20
|
|
NHPT (teste de picada de nove buracos)
Prazo: Linha de base
|
Teste do peck de nove buracos: medida descritiva da destreza manual.
Medido em segundos.
|
Linha de base
|
|
NHPT (teste de picada de nove buracos)
Prazo: semana 10
|
Teste do peck de nove buracos: medida descritiva da destreza manual.
Medido em segundos.
|
semana 10
|
|
NHPT (teste de picada de nove buracos)
Prazo: semana 20
|
Teste do peck de nove buracos: medida descritiva da destreza manual.
Medido em segundos.
|
semana 20
|
|
DGI (Índice de marcha dinâmica)
Prazo: Linha de base
|
paciente tem que realizar vários testes de equilíbrio estático e dinâmico.
Uma escala ordinal de quatro pontos, variando de 0-3. "0" indica o nível mais baixo de função e "3" o nível mais alto de função.
Pontuação total = 24
|
Linha de base
|
|
DGI (Índice de marcha dinâmica)
Prazo: semana 10
|
paciente tem que realizar vários testes de equilíbrio estático e dinâmico.
Uma escala ordinal de quatro pontos, variando de 0-3. "0" indica o nível mais baixo de função e "3" o nível mais alto de função.
Pontuação total = 24
|
semana 10
|
|
DGI (Índice de marcha dinâmica)
Prazo: semana 20
|
paciente tem que realizar vários testes de equilíbrio estático e dinâmico.
Uma escala ordinal de quatro pontos, variando de 0-3. "0" indica o nível mais baixo de função e "3" o nível mais alto de função.
Pontuação total = 24
|
semana 20
|
|
EmNSA
Prazo: Linha de base
|
Índice de marcha dinâmica: o paciente deve realizar vários testes de equilíbrio estático e dinâmico.
Uma escala ordinal, variando de 0-2. "0" indica o nível mais baixo de função e "2" o nível mais alto de função.
Pontuação total = 48
|
Linha de base
|
|
EmNSA
Prazo: semana 10
|
Índice de marcha dinâmica: o paciente deve realizar vários testes de equilíbrio estático e dinâmico.
Uma escala ordinal, variando de 0-2. "0" indica o nível mais baixo de função e "2" o nível mais alto de função.
Pontuação total = 48
|
semana 10
|
|
EmNSA
Prazo: semana 20
|
Índice de marcha dinâmica: o paciente deve realizar vários testes de equilíbrio estático e dinâmico.
Uma escala ordinal, variando de 0-2. "0" indica o nível mais baixo de função e "2" o nível mais alto de função.
Pontuação total = 48
|
semana 20
|
|
CMI (interferência motora cognitiva)
Prazo: Linha de base
|
Teste de tarefa dupla durante tarefas de 1 min e tarefa de 6 minutos para medir o estado de alerta do controle de movimento. Teste de tarefa dupla durante tarefas de 1 min e tarefa de 6 minutos para medir o estado de alerta do controle de movimento. |
Linha de base
|
|
CMI (interferência motora cognitiva)
Prazo: semana 10
|
Teste de tarefa dupla durante tarefas de 1 min e tarefa de 6 minutos para medir o estado de alerta do controle de movimento. Teste de tarefa dupla durante tarefas de 1 min e tarefa de 6 minutos para medir o estado de alerta do controle de movimento. |
semana 10
|
|
CMI (interferência motora cognitiva)
Prazo: semana 20
|
Teste de tarefa dupla durante tarefas de 1 min e tarefa de 6 minutos para medir o estado de alerta do controle de movimento. Teste de tarefa dupla durante tarefas de 1 min e tarefa de 6 minutos para medir o estado de alerta do controle de movimento. |
semana 20
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fanny Van Geel, drs., Hasselt University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B9115201836892
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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