MS 艺术 - 对照试验
2020年5月28日 更新者：Peter Feys、Hasselt University
MS 艺术 - 为期 10 周的多模式舞蹈和艺术干预计划对疲劳、易疲劳性及其相关因素的影响 - 受控试点试验
这项研究是一项对照试验研究，有 17 名患有多发性硬化症 (MS) 的参与者参与。 本研究的主要目标是客观地检查多模式舞蹈干预对步行相关性能疲劳的影响。 次要目的是研究多模式舞蹈干预对与疲劳和易疲劳性相关的其他 MS 症状的影响。
将解决以下研究问题：
- 多模式舞蹈干预对行走相关的疲劳性有积极影响吗？
- 多模式舞蹈干预是否对与疲劳和易疲劳相关的其他 MS 症状有积极影响？
研究概览
详细说明
这项研究区分了两个对舞蹈和艺术作品有贡献的群体。 实验组将进行为期 10 周的舞蹈训练，而另一组将以各种方式为制作做出贡献（例如 艺术字、摄影、绘画……）。
在培训或协助生产前后会采取措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hasselt、比利时、3500
- Hasselt University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 - 70 岁之间
- 根据麦当劳标准确诊
- 能够独立或双侧支撑行走 6 分钟
- 签署知情同意书
排除标准：
- 在开始研究前的最后 3 个月内加重或复发
- 影响步行能力的其他医疗条件（例如 心脏或呼吸系统疾病、关节炎、纤维肌痛、帕金森病和中风）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：舞蹈干预组
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实验组将进行为期10周的舞蹈训练
|
|
有源比较器：艺术干预组
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另一组将以各种方式为生产做出贡献（例如
艺术字、摄影、绘画……）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动疲劳
大体时间：基线
|
性能运动疲劳性：计算 6MWT 期间的步行距离指数 (DWI)。 步行相关性能疲劳度公式：DWI = ([第 6 分钟步行距离 - 第 1 分钟步行距离]/第 1 分钟步行距离) × 100 |
基线
|
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运动疲劳
大体时间：第 10 周
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性能运动疲劳性：计算 6MWT 期间的步行距离指数 (DWI)。 步行相关性能疲劳度公式：DWI = ([第 6 分钟步行距离 - 第 1 分钟步行距离]/第 1 分钟步行距离) × 100 |
第 10 周
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运动疲劳
大体时间：第 20 周
|
性能运动疲劳性：计算 6MWT 期间的步行距离指数 (DWI)。 步行相关性能疲劳度公式：DWI = ([第 6 分钟步行距离 - 第 1 分钟步行距离]/第 1 分钟步行距离) × 100 |
第 20 周
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特质运动疲劳
大体时间：基线
|
改良疲劳影响量表 (MFIS)
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基线
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特质运动疲劳
大体时间：第 10 周
|
改良疲劳影响量表 (MFIS)
|
第 10 周
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特质运动疲劳
大体时间：第 20 周
|
改良疲劳影响量表 (MFIS)
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第 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下肢协调测试
大体时间：基线
|
坐姿双足协调任务（膝关节屈伸运动 6 分钟，基于节拍器的 0.75 赫兹、1 赫兹和 1.5 赫兹 1 分钟）
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基线
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下肢协调测试
大体时间：第 10 周
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坐姿双足协调任务（膝关节屈伸运动 6 分钟，基于节拍器的 0.75 赫兹、1 赫兹和 1.5 赫兹 1 分钟）
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第 10 周
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|
下肢协调测试
大体时间：第 20 周
|
坐姿双足协调任务（膝关节屈伸运动 6 分钟，基于节拍器的 0.75 赫兹、1 赫兹和 1.5 赫兹 1 分钟）
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第 20 周
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感知运动疲劳
大体时间：基线
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6MWT 期间每分钟 VAS 增加（范围 0-10）
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基线
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感知运动疲劳
大体时间：第 10 周
|
6MWT 期间每分钟 VAS 增加（范围 0-10）
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第 10 周
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感知运动疲劳
大体时间：第 20 周
|
6MWT 期间每分钟 VAS 增加（范围 0-10）
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第 20 周
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性能认知疲劳和认知能力
大体时间：基线
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PASAT 和 SDMT 总分和正确答案最后 ⅓ vs 前 ⅓
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基线
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性能认知疲劳和认知能力
大体时间：第 10 周
|
PASAT 和 SDMT 总分和正确答案最后 ⅓ vs 前 ⅓
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第 10 周
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性能认知疲劳和认知能力
大体时间：第 20 周
|
PASAT 和 SDMT 总分和正确答案最后 ⅓ vs 前 ⅓
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第 20 周
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特质疲劳
大体时间：基线
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疲劳严重程度量表 (FSS)：范围 1-7
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基线
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特质疲劳
大体时间：第 10 周
|
疲劳严重程度量表 (FSS)：范围 1-7
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第 10 周
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特质疲劳
大体时间：第 20 周
|
疲劳严重程度量表 (FSS)：范围 1-7
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第 20 周
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MSIS-29 问卷
大体时间：基线
|
通过问卷调查 MS 的影响。
29题，总分145分。
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基线
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MSIS-29 问卷
大体时间：第 10 周
|
通过问卷调查 MS 的影响。
29题，总分145分。
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第 10 周
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MSIS-29 问卷
大体时间：第 20 周
|
通过问卷调查 MS 的影响。
29题，总分145分。
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第 20 周
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SF-36 问卷
大体时间：基线
|
生活质量健康相关问卷。
比例 0-100
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基线
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SF-36 问卷
大体时间：第 10 周
|
生活质量健康相关问卷。
比例 0-100
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第 10 周
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SF-36 问卷
大体时间：第 20 周
|
生活质量健康相关问卷。
比例 0-100
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第 20 周
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ABC 规模
大体时间：基线
|
活动平衡置信度。
量表有 16 个项目并转换为百分比。
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基线
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ABC 规模
大体时间：第 10 周
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活动平衡置信度。
量表有 16 个项目并转换为百分比。
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第 10 周
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ABC 规模
大体时间：第 20 周
|
活动平衡置信度。
量表有 16 个项目并转换为百分比。
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第 20 周
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MSWS-12 问卷
大体时间：基线
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MS行走问卷，12题，总分60分，最低分12分。
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基线
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MSWS-12 问卷
大体时间：第 10 周
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MS行走问卷，12题，总分60分，最低分12分。
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第 10 周
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MSWS-12 问卷
大体时间：第 20 周
|
MS行走问卷，12题，总分60分，最低分12分。
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第 20 周
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5xSTS T25FW
大体时间：基线
|
5次坐立测试，患者必须以最快的速度站立和坐立5次。
秒确定
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基线
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5xSTS T25FW
大体时间：第 10 周
|
5次坐立测试，患者必须以最快的速度站立和坐立5次。
秒确定
|
第 10 周
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|
5xSTS T25FW
大体时间：第 20 周
|
5次坐立测试，患者必须以最快的速度站立和坐立5次。
秒确定
|
第 20 周
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|
T25FW测试
大体时间：基线
|
患者必须尽快步行 25 英尺。
秒确定
|
基线
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T25FW测试
大体时间：第 10 周
|
患者必须尽快步行 25 英尺。
秒确定
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第 10 周
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T25FW测试
大体时间：第 20 周
|
患者必须尽快步行 25 英尺。
秒确定
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第 20 周
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NHPT（九孔啄测试）
大体时间：基线
|
九孔啄测：手灵巧度的描述性测量。
以秒为单位测量。
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基线
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NHPT（九孔啄测试）
大体时间：第 10 周
|
九孔啄测：手灵巧度的描述性测量。
以秒为单位测量。
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第 10 周
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NHPT（九孔啄测试）
大体时间：第 20 周
|
九孔啄测：手灵巧度的描述性测量。
以秒为单位测量。
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第 20 周
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|
DGI（动态步态指数）
大体时间：基线
|
患者必须进行多次静态和动态平衡测试。
四点顺序量表，范围从 0-3。 “0”表示最低级别的功能，“3”表示最高级别的功能。
总分 = 24
|
基线
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DGI（动态步态指数）
大体时间：第 10 周
|
患者必须进行多次静态和动态平衡测试。
四点顺序量表，范围从 0-3。 “0”表示最低级别的功能，“3”表示最高级别的功能。
总分 = 24
|
第 10 周
|
|
DGI（动态步态指数）
大体时间：第 20 周
|
患者必须进行多次静态和动态平衡测试。
四点顺序量表，范围从 0-3。 “0”表示最低级别的功能，“3”表示最高级别的功能。
总分 = 24
|
第 20 周
|
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EmNSA
大体时间：基线
|
动态步态指标：患者必须进行多次静态和动态平衡测试。
一个顺序尺度，范围从 0-2。 “0”表示最低级别的功能，“2”表示最高级别的功能。
总分 = 48
|
基线
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EmNSA
大体时间：第 10 周
|
动态步态指标：患者必须进行多次静态和动态平衡测试。
一个顺序尺度，范围从 0-2。 “0”表示最低级别的功能，“2”表示最高级别的功能。
总分 = 48
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第 10 周
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|
EmNSA
大体时间：第 20 周
|
动态步态指标：患者必须进行多次静态和动态平衡测试。
一个顺序尺度，范围从 0-2。 “0”表示最低级别的功能，“2”表示最高级别的功能。
总分 = 48
|
第 20 周
|
|
CMI（认知运动干扰）
大体时间：基线
|
在 1 分钟任务和 6 分钟任务期间进行双重任务测试，以测量运动控制的警觉性。 在 1 分钟任务和 6 分钟任务期间进行双重任务测试，以测量运动控制的警觉性。 |
基线
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CMI（认知运动干扰）
大体时间：第 10 周
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在 1 分钟任务和 6 分钟任务期间进行双重任务测试，以测量运动控制的警觉性。 在 1 分钟任务和 6 分钟任务期间进行双重任务测试，以测量运动控制的警觉性。 |
第 10 周
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CMI（认知运动干扰）
大体时间：第 20 周
|
在 1 分钟任务和 6 分钟任务期间进行双重任务测试，以测量运动控制的警觉性。 在 1 分钟任务和 6 分钟任务期间进行双重任务测试，以测量运动控制的警觉性。 |
第 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Fanny Van Geel, drs.、Hasselt University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月28日
初级完成 (实际的)
2019年4月19日
研究完成 (实际的)
2019年4月19日
研究注册日期
首次提交
2019年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月2日
首次发布 (实际的)
2019年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月28日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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