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Arte para la EM - Ensayo controlado

28 de mayo de 2020 actualizado por: Peter Feys, Hasselt University

Arte para la EM - Efectos de un programa de intervención multimodal de danza y arte de 10 semanas sobre la fatiga, la fatigabilidad y sus factores relacionados: una prueba piloto controlada

Este estudio es un estudio piloto controlado con 17 participantes con esclerosis múltiple (EM). El objetivo principal de este estudio es examinar objetivamente los efectos de una intervención de baile multimodal en la fatigabilidad relacionada con el desempeño de caminar. El objetivo secundario es investigar los efectos de una intervención de danza multimodal sobre otros síntomas de la EM relacionados con la fatiga y la fatigabilidad.

Se abordarán las siguientes preguntas de investigación:

  1. ¿Tiene una intervención de danza multimodal efectos positivos sobre la fatigabilidad relacionada con la marcha?
  2. ¿Tiene una intervención de baile multimodal efectos positivos sobre otros síntomas de la EM relacionados con la fatiga y la fatigabilidad?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio distingue dos grupos que contribuyen a una producción de danza y arte. El grupo experimental realizará 10 semanas de formación en danza, mientras que el otro grupo contribuirá a la producción de varias formas (p. word art, fotografía, pintura,…).

Se tomarán medidas antes y después de la capacitación o asistencia en la producción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Hasselt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 - 70 años
  • Diagnóstico confirmado según los criterios de McDonald
  • Capaz de caminar de forma independiente o con apoyo bilateral durante 6 minutos
  • Firmó el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Exacerbación o recaída en los últimos 3 meses antes del inicio del estudio
  • Otras condiciones médicas que interfieren con la capacidad para caminar (p. enfermedades cardíacas o respiratorias, artritis, fibromialgia, Parkinson y accidente cerebrovascular)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención de danza
  • Bailarines nivel iniciación
  • Bailarines en nivel avanzado
Otro: MS-Danza
El grupo experimental realizará 10 semanas de formación en danza
Comparador activo: Grupo de intervención de arte
  • artistas de la pintura
  • artistas de la palabra
  • artistas de cine
  • Fotógrafos
Otro: MS-Arte
El otro grupo contribuirá a la producción de varias formas (p. word art, fotografía, pintura, …)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fatigabilidad motora
Periodo de tiempo: Base

Fatigabilidad motora de rendimiento: cálculo del índice de distancia recorrida (DWI) durante 6MWT.

Fórmula para la fatigabilidad relacionada con la marcha: DWI = ([Distancia recorrida en el minuto 6 - Distancia recorrida en el minuto 1]/Distancia recorrida en el minuto 1) × 100
Base
fatigabilidad motora
Periodo de tiempo: semana 10

Fatigabilidad motora de rendimiento: cálculo del índice de distancia recorrida (DWI) durante 6MWT.

Fórmula para la fatigabilidad relacionada con la marcha: DWI = ([Distancia recorrida en el minuto 6 - Distancia recorrida en el minuto 1]/Distancia recorrida en el minuto 1) × 100
semana 10
fatigabilidad motora
Periodo de tiempo: semana 20

Fatigabilidad motora de rendimiento: cálculo del índice de distancia recorrida (DWI) durante 6MWT.

Fórmula para la fatigabilidad relacionada con la marcha: DWI = ([Distancia recorrida en el minuto 6 - Distancia recorrida en el minuto 1]/Distancia recorrida en el minuto 1) × 100
semana 20
Fatiga motora característica
Periodo de tiempo: base
Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
base
Fatiga motora característica
Periodo de tiempo: semana 10
Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
semana 10
Fatiga motora característica
Periodo de tiempo: semana 20
Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
semana 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Test de coordinación con miembros inferiores
Periodo de tiempo: base
Tarea de coordinación bípeda sentado (movimientos de flexión y extensión de rodilla durante 6 minutos, y metrónomo 0,75 Hz, 1 Hz y 1,5 Hz durante 1 minuto)
base
Test de coordinación con miembros inferiores
Periodo de tiempo: semana 10
Tarea de coordinación bípeda sentado (movimientos de flexión y extensión de rodilla durante 6 minutos, y metrónomo 0,75 Hz, 1 Hz y 1,5 Hz durante 1 minuto)
semana 10
Test de coordinación con miembros inferiores
Periodo de tiempo: semana 20
Tarea de coordinación bípeda sentado (movimientos de flexión y extensión de rodilla durante 6 minutos, y metrónomo 0,75 Hz, 1 Hz y 1,5 Hz durante 1 minuto)
semana 20
Fatigabilidad motora percibida
Periodo de tiempo: Base
VAS aumento minuto por minuto durante 6MWT (rango 0-10)
Base
Fatigabilidad motora percibida
Periodo de tiempo: semana 10
VAS aumento minuto por minuto durante 6MWT (rango 0-10)
semana 10
Fatigabilidad motora percibida
Periodo de tiempo: semana 20
VAS aumento minuto por minuto durante 6MWT (rango 0-10)
semana 20
Rendimiento cognitivo fatigabilidad y capacidad cognitiva
Periodo de tiempo: Base
Puntaje total de PASAT y SDMT y respuestas correctas últimos ⅓ vs primeros ⅓
Base
Rendimiento cognitivo fatigabilidad y capacidad cognitiva
Periodo de tiempo: semana 10
Puntaje total de PASAT y SDMT y respuestas correctas últimos ⅓ vs primeros ⅓
semana 10
Rendimiento cognitivo fatigabilidad y capacidad cognitiva
Periodo de tiempo: semana 20
Puntaje total de PASAT y SDMT y respuestas correctas últimos ⅓ vs primeros ⅓
semana 20
Fatiga de rasgo
Periodo de tiempo: Base
Escala de gravedad de la fatiga (FSS): rango 1-7
Base
Fatiga de rasgo
Periodo de tiempo: semana 10
Escala de gravedad de la fatiga (FSS): rango 1-7
semana 10
Fatiga de rasgo
Periodo de tiempo: semana 20
Escala de gravedad de la fatiga (FSS): rango 1-7
semana 20
Cuestionario MSIS-29
Periodo de tiempo: Base
Impacto de la EM a través de un cuestionario. 29 ítems, puntuación total sobre 145.
Base
Cuestionario MSIS-29
Periodo de tiempo: semana 10
Impacto de la EM a través de un cuestionario. 29 ítems, puntuación total sobre 145.
semana 10
Cuestionario MSIS-29
Periodo de tiempo: semana 20
Impacto de la EM a través de un cuestionario. 29 ítems, puntuación total sobre 145.
semana 20
Cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud. Escala 0-100
Base
Cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: semana 10
Cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud. Escala 0-100
semana 10
Cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: semana 20
Cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud. Escala 0-100
semana 20
Escala ABC
Periodo de tiempo: Base
Escala de confianza del balance de actividad. La escala tiene 16 ítems y se traslada a un porcentaje.
Base
Escala ABC
Periodo de tiempo: semana 10
Escala de confianza del balance de actividad. La escala tiene 16 ítems y se traslada a un porcentaje.
semana 10
Escala ABC
Periodo de tiempo: semana 20
Escala de confianza del balance de actividad. La escala tiene 16 ítems y se traslada a un porcentaje.
semana 20
Cuestionario MSWS-12
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario sobre marcha en EM, 12 ítems, puntuación total sobre 60, puntuación mínima 12.
Base
Cuestionario MSWS-12
Periodo de tiempo: semana 10
Cuestionario sobre marcha en EM, 12 ítems, puntuación total sobre 60, puntuación mínima 12.
semana 10
Cuestionario MSWS-12
Periodo de tiempo: semana 20
Cuestionario sobre marcha en EM, 12 ítems, puntuación total sobre 60, puntuación mínima 12.
semana 20
5xSTS T25FW
Periodo de tiempo: Base
Prueba de 5 veces sentarse para ponerse de pie, donde los pacientes tienen que pararse y sentarse 5 veces lo más rápido posible. Determinado en segundos
Base
5xSTS T25FW
Periodo de tiempo: semana 10
Prueba de 5 veces sentarse para ponerse de pie, donde los pacientes tienen que pararse y sentarse 5 veces lo más rápido posible. Determinado en segundos
semana 10
5xSTS T25FW
Periodo de tiempo: semana 20
Prueba de 5 veces sentarse para ponerse de pie, donde los pacientes tienen que pararse y sentarse 5 veces lo más rápido posible. Determinado en segundos
semana 20
Prueba T25FW
Periodo de tiempo: Base
los pacientes tienen que caminar 25 pies lo más rápido posible. Determinado en segundos
Base
Prueba T25FW
Periodo de tiempo: semana 10
los pacientes tienen que caminar 25 pies lo más rápido posible. Determinado en segundos
semana 10
Prueba T25FW
Periodo de tiempo: semana 20
los pacientes tienen que caminar 25 pies lo más rápido posible. Determinado en segundos
semana 20
NHPT (Prueba de picoteo de nueve agujeros)
Periodo de tiempo: Base
Prueba de peck de nueve hoyos: medida descriptiva de la destreza manual. Medido en segundos.
Base
NHPT (Prueba de picoteo de nueve agujeros)
Periodo de tiempo: semana 10
Prueba de peck de nueve hoyos: medida descriptiva de la destreza manual. Medido en segundos.
semana 10
NHPT (Prueba de picoteo de nueve agujeros)
Periodo de tiempo: semana 20
Prueba de peck de nueve hoyos: medida descriptiva de la destreza manual. Medido en segundos.
semana 20
DGI (índice de marcha dinámica)
Periodo de tiempo: Base
el paciente tiene que realizar varias pruebas de equilibrio estático y dinámico. Una escala ordinal de cuatro puntos, que va de 0 a 3. "0" indica el nivel más bajo de función y "3" el nivel más alto de función. Puntuación total = 24
Base
DGI (índice de marcha dinámica)
Periodo de tiempo: semana 10
el paciente tiene que realizar varias pruebas de equilibrio estático y dinámico. Una escala ordinal de cuatro puntos, que va de 0 a 3. "0" indica el nivel más bajo de función y "3" el nivel más alto de función. Puntuación total = 24
semana 10
DGI (índice de marcha dinámica)
Periodo de tiempo: semana 20
el paciente tiene que realizar varias pruebas de equilibrio estático y dinámico. Una escala ordinal de cuatro puntos, que va de 0 a 3. "0" indica el nivel más bajo de función y "3" el nivel más alto de función. Puntuación total = 24
semana 20
EmNSA
Periodo de tiempo: Base
Índice de marcha dinámico: el paciente debe realizar varias pruebas de equilibrio estático y dinámico. Una escala ordinal, que va de 0 a 2. "0" indica el nivel de función más bajo y "2" el nivel de función más alto. Puntuación total = 48
Base
EmNSA
Periodo de tiempo: semana 10
Índice de marcha dinámico: el paciente debe realizar varias pruebas de equilibrio estático y dinámico. Una escala ordinal, que va de 0 a 2. "0" indica el nivel de función más bajo y "2" el nivel de función más alto. Puntuación total = 48
semana 10
EmNSA
Periodo de tiempo: semana 20
Índice de marcha dinámico: el paciente debe realizar varias pruebas de equilibrio estático y dinámico. Una escala ordinal, que va de 0 a 2. "0" indica el nivel de función más bajo y "2" el nivel de función más alto. Puntuación total = 48
semana 20
CMI (interferencia motora cognitiva)
Periodo de tiempo: Base

Pruebas de tareas duales durante tareas de 1 minuto y tareas de 6 minutos para medir el estado de alerta del control de movimiento.

Pruebas de tareas duales durante tareas de 1 minuto y tareas de 6 minutos para medir el estado de alerta del control de movimiento.
Base
CMI (interferencia motora cognitiva)
Periodo de tiempo: semana 10

Pruebas de tareas duales durante tareas de 1 minuto y tareas de 6 minutos para medir el estado de alerta del control de movimiento.

Pruebas de tareas duales durante tareas de 1 minuto y tareas de 6 minutos para medir el estado de alerta del control de movimiento.
semana 10
CMI (interferencia motora cognitiva)
Periodo de tiempo: semana 20

Pruebas de tareas duales durante tareas de 1 minuto y tareas de 6 minutos para medir el estado de alerta del control de movimiento.

Pruebas de tareas duales durante tareas de 1 minuto y tareas de 6 minutos para medir el estado de alerta del control de movimiento.
semana 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hasselt University

Investigadores

  • Silla de estudio: Fanny Van Geel, drs., Hasselt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B9115201836892

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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