Искусство для рассеянного склероза - контролируемое испытание
28 мая 2020 г. обновлено: Peter Feys, Hasselt University
Искусство для рассеянного склероза - Влияние 10-недельной мультимодальной программы танца и искусства на усталость, утомляемость и связанные с ними факторы - контролируемое пилотное испытание
Это контролируемое пилотное исследование с участием 17 участников с рассеянным склерозом (РС). Основная цель этого исследования - объективно изучить влияние мультимодального танцевального вмешательства на утомляемость, связанную с ходьбой. Вторичная цель состоит в том, чтобы исследовать влияние мультимодального танцевального вмешательства на другие симптомы рассеянного склероза, связанные с утомляемостью и утомляемостью.
Будут рассмотрены следующие исследовательские вопросы:
- Оказывает ли мультимодальное танцевальное вмешательство положительное влияние на утомляемость, связанную с ходьбой?
- Оказывает ли мультимодальное танцевальное вмешательство положительное влияние на другие симптомы рассеянного склероза, связанные с усталостью и утомляемостью?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании выделяют две группы, вносящие вклад в танцевальное и художественное производство. Экспериментальная группа проведет 10 недель обучения танцам, в то время как другая группа будет участвовать в постановке различными способами (например, словесное искусство, фотография, живопись, …).
Меры будут приняты до и после обучения или помощи в производстве.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Hasselt University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Подтвержденный диагноз по критериям McDonald
- Способен ходить самостоятельно или с двусторонней поддержкой в течение 6 минут
- Подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- Обострение или рецидив в течение последних 3 месяцев до начала исследования
- Другие медицинские состояния, препятствующие способности ходить (например, сердечные или респираторные заболевания, артрит, фибромиалгия, болезнь Паркинсона и инсульт)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа танцевального вмешательства
|
Экспериментальная группа проведет 10 недель танцевальных тренировок.
|
|
Активный компаратор: Группа арт-интервенции
|
Другая группа будет вносить свой вклад в производство различными способами (например,
словесное искусство, фотография, живопись,…)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
двигательная утомляемость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Двигательная утомляемость производительности: расчет индекса пройденного расстояния (DWI) во время 6MWT. Формула утомляемости, связанной с ходьбой: DWI = ([Пройденное расстояние за 6-ю минуту - Пройденное расстояние за 1-ю минуту] / Пройденное расстояние за 1-ю минуту) × 100 |
Базовый уровень
|
|
двигательная утомляемость
Временное ограничение: неделя 10
|
Двигательная утомляемость производительности: расчет индекса пройденного расстояния (DWI) во время 6MWT. Формула утомляемости, связанной с ходьбой: DWI = ([Пройденное расстояние за 6-ю минуту - Пройденное расстояние за 1-ю минуту] / Пройденное расстояние за 1-ю минуту) × 100 |
неделя 10
|
|
двигательная утомляемость
Временное ограничение: неделя 20
|
Двигательная утомляемость производительности: расчет индекса пройденного расстояния (DWI) во время 6MWT. Формула утомляемости, связанной с ходьбой: DWI = ([Пройденное расстояние за 6-ю минуту - Пройденное расстояние за 1-ю минуту] / Пройденное расстояние за 1-ю минуту) × 100 |
неделя 20
|
|
Признак двигательной усталости
Временное ограничение: исходный уровень
|
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
|
исходный уровень
|
|
Признак двигательной усталости
Временное ограничение: неделя 10
|
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
|
неделя 10
|
|
Признак двигательной усталости
Временное ограничение: неделя 20
|
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
|
неделя 20
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Координационный тест с нижними конечностями
Временное ограничение: исходный уровень
|
задание на координацию двуногих сидя (сгибание и разгибание колена в течение 6 минут и метроном на основе 0,75 Гц, 1 Гц и 1,5 Гц в течение 1 минуты)
|
исходный уровень
|
|
Координационный тест с нижними конечностями
Временное ограничение: неделя 10
|
задание на координацию двуногих сидя (сгибание и разгибание колена в течение 6 минут и метроном на основе 0,75 Гц, 1 Гц и 1,5 Гц в течение 1 минуты)
|
неделя 10
|
|
Координационный тест с нижними конечностями
Временное ограничение: неделя 20
|
задание на координацию двуногих сидя (сгибание и разгибание колена в течение 6 минут и метроном на основе 0,75 Гц, 1 Гц и 1,5 Гц в течение 1 минуты)
|
неделя 20
|
|
Воспринимаемая двигательная утомляемость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Минута увеличения VAS в минуту во время 6MWT (диапазон 0-10)
|
Базовый уровень
|
|
Воспринимаемая двигательная утомляемость
Временное ограничение: неделя 10
|
Минута увеличения VAS в минуту во время 6MWT (диапазон 0-10)
|
неделя 10
|
|
Воспринимаемая двигательная утомляемость
Временное ограничение: неделя 20
|
Минута увеличения VAS в минуту во время 6MWT (диапазон 0-10)
|
неделя 20
|
|
Производительность, когнитивная утомляемость и когнитивные способности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общий балл PASAT и SDMT и правильные ответы последние ⅓ против первых ⅓
|
Базовый уровень
|
|
Производительность, когнитивная утомляемость и когнитивные способности
Временное ограничение: неделя 10
|
Общий балл PASAT и SDMT и правильные ответы последние ⅓ против первых ⅓
|
неделя 10
|
|
Производительность, когнитивная утомляемость и когнитивные способности
Временное ограничение: неделя 20
|
Общий балл PASAT и SDMT и правильные ответы последние ⅓ против первых ⅓
|
неделя 20
|
|
Усталость черты
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала тяжести усталости (FSS): диапазон 1-7
|
Базовый уровень
|
|
Усталость черты
Временное ограничение: неделя 10
|
Шкала тяжести усталости (FSS): диапазон 1-7
|
неделя 10
|
|
Усталость черты
Временное ограничение: неделя 20
|
Шкала тяжести усталости (FSS): диапазон 1-7
|
неделя 20
|
|
Анкета MSIS-29
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Воздействие РС через анкету.
29 предметов, всего 145 баллов.
|
Базовый уровень
|
|
Анкета MSIS-29
Временное ограничение: неделя 10
|
Воздействие РС через анкету.
29 предметов, всего 145 баллов.
|
неделя 10
|
|
Анкета MSIS-29
Временное ограничение: неделя 20
|
Воздействие РС через анкету.
29 предметов, всего 145 баллов.
|
неделя 20
|
|
Анкета SF-36
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник качества жизни, связанный со здоровьем.
Масштаб 0-100
|
Базовый уровень
|
|
Анкета SF-36
Временное ограничение: неделя 10
|
Опросник качества жизни, связанный со здоровьем.
Масштаб 0-100
|
неделя 10
|
|
Анкета SF-36
Временное ограничение: неделя 20
|
Опросник качества жизни, связанный со здоровьем.
Масштаб 0-100
|
неделя 20
|
|
Шкала ABC
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала достоверности баланса активности.
Шкала имеет 16 пунктов и переведена в проценты.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала ABC
Временное ограничение: неделя 10
|
Шкала достоверности баланса активности.
Шкала имеет 16 пунктов и переведена в проценты.
|
неделя 10
|
|
Шкала ABC
Временное ограничение: неделя 20
|
Шкала достоверности баланса активности.
Шкала имеет 16 пунктов и переведена в проценты.
|
неделя 20
|
|
Анкета MSWS-12
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета о ходьбе при МС, 12 пунктов, суммарный балл по 60, минимальный балл 12.
|
Базовый уровень
|
|
Анкета MSWS-12
Временное ограничение: неделя 10
|
Анкета о ходьбе при МС, 12 пунктов, суммарный балл по 60, минимальный балл 12.
|
неделя 10
|
|
Анкета MSWS-12
Временное ограничение: неделя 20
|
Анкета о ходьбе при МС, 12 пунктов, суммарный балл по 60, минимальный балл 12.
|
неделя 20
|
|
5xСТС T25FW
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест «5 раз сидеть, чтобы встать», при котором пациенты должны встать и сесть 5 раз как можно быстрее.
Определяется в секундах
|
Базовый уровень
|
|
5xСТС T25FW
Временное ограничение: неделя 10
|
Тест «5 раз сидеть, чтобы встать», при котором пациенты должны встать и сесть 5 раз как можно быстрее.
Определяется в секундах
|
неделя 10
|
|
5xСТС T25FW
Временное ограничение: неделя 20
|
Тест «5 раз сидеть, чтобы встать», при котором пациенты должны встать и сесть 5 раз как можно быстрее.
Определяется в секундах
|
неделя 20
|
|
Тест T25FW
Временное ограничение: Базовый уровень
|
пациенты должны пройти 25 футов как можно быстрее.
Определяется в секундах
|
Базовый уровень
|
|
Тест T25FW
Временное ограничение: неделя 10
|
пациенты должны пройти 25 футов как можно быстрее.
Определяется в секундах
|
неделя 10
|
|
Тест T25FW
Временное ограничение: неделя 20
|
пациенты должны пройти 25 футов как можно быстрее.
Определяется в секундах
|
неделя 20
|
|
NHPT (тест клевания с девятью отверстиями)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест на клевание с девятью отверстиями: описательная мера ловкости рук.
Измеряется в секундах.
|
Базовый уровень
|
|
NHPT (тест клевания с девятью отверстиями)
Временное ограничение: неделя 10
|
Тест на клевание с девятью отверстиями: описательная мера ловкости рук.
Измеряется в секундах.
|
неделя 10
|
|
NHPT (тест клевания с девятью отверстиями)
Временное ограничение: неделя 20
|
Тест на клевание с девятью отверстиями: описательная мера ловкости рук.
Измеряется в секундах.
|
неделя 20
|
|
DGI (индекс динамической походки)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
пациент должен выполнить несколько тестов на статическое и динамическое равновесие.
Четырехбалльная порядковая шкала от 0 до 3. «0» указывает на самый низкий уровень функции, а «3» — на самый высокий уровень функции.
Общий балл = 24
|
Базовый уровень
|
|
DGI (индекс динамической походки)
Временное ограничение: неделя 10
|
пациент должен выполнить несколько тестов на статическое и динамическое равновесие.
Четырехбалльная порядковая шкала от 0 до 3. «0» указывает на самый низкий уровень функции, а «3» — на самый высокий уровень функции.
Общий балл = 24
|
неделя 10
|
|
DGI (индекс динамической походки)
Временное ограничение: неделя 20
|
пациент должен выполнить несколько тестов на статическое и динамическое равновесие.
Четырехбалльная порядковая шкала от 0 до 3. «0» указывает на самый низкий уровень функции, а «3» — на самый высокий уровень функции.
Общий балл = 24
|
неделя 20
|
|
ЭмНСА
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Динамический индекс походки: пациент должен выполнить несколько тестов на статическое и динамическое равновесие.
Порядковая шкала от 0 до 2. «0» указывает на самый низкий уровень функции, а «2» — на самый высокий уровень функции.
Общий балл = 48
|
Базовый уровень
|
|
ЭмНСА
Временное ограничение: неделя 10
|
Динамический индекс походки: пациент должен выполнить несколько тестов на статическое и динамическое равновесие.
Порядковая шкала от 0 до 2. «0» указывает на самый низкий уровень функции, а «2» — на самый высокий уровень функции.
Общий балл = 48
|
неделя 10
|
|
ЭмНСА
Временное ограничение: неделя 20
|
Динамический индекс походки: пациент должен выполнить несколько тестов на статическое и динамическое равновесие.
Порядковая шкала от 0 до 2. «0» указывает на самый низкий уровень функции, а «2» — на самый высокий уровень функции.
Общий балл = 48
|
неделя 20
|
|
CMI (когнитивные двигательные помехи)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Двойное тестирование задач в течение 1 минуты и 6 минут для измерения бдительности управления движением. Двойное тестирование задач в течение 1 минуты и 6 минут для измерения бдительности управления движением. |
Базовый уровень
|
|
CMI (когнитивные двигательные помехи)
Временное ограничение: неделя 10
|
Двойное тестирование задач в течение 1 минуты и 6 минут для измерения бдительности управления движением. Двойное тестирование задач в течение 1 минуты и 6 минут для измерения бдительности управления движением. |
неделя 10
|
|
CMI (когнитивные двигательные помехи)
Временное ограничение: неделя 20
|
Двойное тестирование задач в течение 1 минуты и 6 минут для измерения бдительности управления движением. Двойное тестирование задач в течение 1 минуты и 6 минут для измерения бдительности управления движением. |
неделя 20
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Fanny Van Geel, drs., Hasselt University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B9115201836892
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .