Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Art for MS - Kontrolowana próba

28 maja 2020 zaktualizowane przez: Peter Feys, Hasselt University

Sztuka dla SM - Wpływ 10-tygodniowego multimodalnego programu interwencji tanecznych i artystycznych na zmęczenie, męczliwość i powiązane z nimi czynniki - Kontrolowana próba pilotażowa

To badanie jest kontrolowanym badaniem pilotażowym z udziałem 17 uczestników ze stwardnieniem rozsianym (SM). Głównym celem tego badania jest obiektywne zbadanie wpływu multimodalnej interwencji tanecznej na męczliwość związaną z chodzeniem. Drugim celem jest zbadanie wpływu multimodalnej interwencji tanecznej na inne objawy stwardnienia rozsianego związane ze zmęczeniem i męczliwością.

Omówione zostaną następujące pytania badawcze:

  1. Czy multimodalna interwencja taneczna ma pozytywny wpływ na męczliwość związaną z chodzeniem?
  2. Czy multimodalna interwencja taneczna ma pozytywny wpływ na inne objawy SM związane ze zmęczeniem i męczliwością?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niniejszym opracowaniu wyróżniono dwie grupy uczestniczące w produkcji tanecznej i artystycznej. Grupa eksperymentalna przeprowadzi 10-tygodniowy trening taneczny, podczas gdy druga grupa w różny sposób przyczyni się do produkcji (np. sztuka słowa, fotografia, malarstwo, …).

Środki zostaną podjęte przed i po szkoleniu lub pomocy w produkcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Hasselt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Rozpoznanie potwierdzone według kryteriów McDonalda
  • Potrafi chodzić samodzielnie lub z obustronnym wsparciem przez 6 minut
  • Podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Zaostrzenie lub nawrót w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed początkiem badania
  • Inne schorzenia utrudniające chodzenie (np. choroby serca lub układu oddechowego, zapalenie stawów, fibromialgia, choroba Parkinsona i udar mózgu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Taneczna grupa interwencyjna
  • Tancerze na poziomie początkującym
  • Tancerze na poziomie zaawansowanym
Inny: MS-Taniec
Grupa eksperymentalna przeprowadzi 10-tygodniowy trening taneczny
Aktywny komparator: Grupa interwencji artystycznej
  • Artyści malarstwa
  • Artyści słowa
  • Artyści filmowi
  • Fotografowie
Inny: MS-art
Druga grupa będzie wnosić wkład w produkcję na różne sposoby (np. sztuka słowa, fotografia, malarstwo, …)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
męczliwość motoryczna
Ramy czasowe: Linia bazowa

Zmęczenie motoryczne: Obliczanie wskaźnika przebytej odległości (DWI) podczas 6MWT.

Wzór na męczliwość związaną z chodzeniem: DWI = ([dystans pokonany w minucie 6 - dystans pokonany w minucie 1]/dystans pokonany w minucie 1) × 100
Linia bazowa
męczliwość motoryczna
Ramy czasowe: tydzień 10

Zmęczenie motoryczne: Obliczanie wskaźnika przebytej odległości (DWI) podczas 6MWT.

Wzór na męczliwość związaną z chodzeniem: DWI = ([dystans pokonany w minucie 6 - dystans pokonany w minucie 1]/dystans pokonany w minucie 1) × 100
tydzień 10
męczliwość motoryczna
Ramy czasowe: tydzień 20

Zmęczenie motoryczne: Obliczanie wskaźnika przebytej odległości (DWI) podczas 6MWT.

Wzór na męczliwość związaną z chodzeniem: DWI = ([dystans pokonany w minucie 6 - dystans pokonany w minucie 1]/dystans pokonany w minucie 1) × 100
tydzień 20
Cecha zmęczenia motorycznego
Ramy czasowe: linia bazowa
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
linia bazowa
Cecha zmęczenia motorycznego
Ramy czasowe: tydzień 10
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
tydzień 10
Cecha zmęczenia motorycznego
Ramy czasowe: tydzień 20
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
tydzień 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test koordynacji z kończynami dolnymi
Ramy czasowe: linia bazowa
ćwiczenie koordynacji dwunożnej w pozycji siedzącej (ruchy zgięcia i wyprostu kolana przez 6 minut oraz metronom 0,75 Hz, 1 Hz i 1,5 Hz przez 1 minutę)
linia bazowa
Test koordynacji z kończynami dolnymi
Ramy czasowe: tydzień 10
ćwiczenie koordynacji dwunożnej w pozycji siedzącej (ruchy zgięcia i wyprostu kolana przez 6 minut oraz metronom 0,75 Hz, 1 Hz i 1,5 Hz przez 1 minutę)
tydzień 10
Test koordynacji z kończynami dolnymi
Ramy czasowe: tydzień 20
ćwiczenie koordynacji dwunożnej w pozycji siedzącej (ruchy zgięcia i wyprostu kolana przez 6 minut oraz metronom 0,75 Hz, 1 Hz i 1,5 Hz przez 1 minutę)
tydzień 20
Postrzegana męczliwość motoryczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wzrost VAS minuta na minutę podczas 6MWT (zakres 0-10)
Linia bazowa
Postrzegana męczliwość motoryczna
Ramy czasowe: tydzień 10
Wzrost VAS minuta na minutę podczas 6MWT (zakres 0-10)
tydzień 10
Postrzegana męczliwość motoryczna
Ramy czasowe: tydzień 20
Wzrost VAS minuta na minutę podczas 6MWT (zakres 0-10)
tydzień 20
Wydajność poznawcza zmęczenie i zdolności poznawcze
Ramy czasowe: Linia bazowa
Łączny wynik PASAT i SDMT oraz poprawne odpowiedzi ostatnie ⅓ vs pierwsze ⅓
Linia bazowa
Wydajność poznawcza zmęczenie i zdolności poznawcze
Ramy czasowe: tydzień 10
Łączny wynik PASAT i SDMT oraz poprawne odpowiedzi ostatnie ⅓ vs pierwsze ⅓
tydzień 10
Wydajność poznawcza zmęczenie i zdolności poznawcze
Ramy czasowe: tydzień 20
Łączny wynik PASAT i SDMT oraz poprawne odpowiedzi ostatnie ⅓ vs pierwsze ⅓
tydzień 20
Zmęczenie cechą
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala ciężkości zmęczenia (FSS): zakres 1-7
Linia bazowa
Zmęczenie cechą
Ramy czasowe: tydzień 10
Skala ciężkości zmęczenia (FSS): zakres 1-7
tydzień 10
Zmęczenie cechą
Ramy czasowe: tydzień 20
Skala ciężkości zmęczenia (FSS): zakres 1-7
tydzień 20
Kwestionariusz MSIS-29
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wpływ stwardnienia rozsianego za pomocą kwestionariusza. 29 elementów, łączny wynik na 145.
Linia bazowa
Kwestionariusz MSIS-29
Ramy czasowe: tydzień 10
Wpływ stwardnienia rozsianego za pomocą kwestionariusza. 29 elementów, łączny wynik na 145.
tydzień 10
Kwestionariusz MSIS-29
Ramy czasowe: tydzień 20
Wpływ stwardnienia rozsianego za pomocą kwestionariusza. 29 elementów, łączny wynik na 145.
tydzień 20
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem. Skala 0-100
Linia bazowa
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: tydzień 10
Kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem. Skala 0-100
tydzień 10
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: tydzień 20
Kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem. Skala 0-100
tydzień 20
Skala ABC
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala ufności bilansu aktywności. Skala ma 16 pozycji i jest przeliczona na procent.
Linia bazowa
Skala ABC
Ramy czasowe: tydzień 10
Skala ufności bilansu aktywności. Skala ma 16 pozycji i jest przeliczona na procent.
tydzień 10
Skala ABC
Ramy czasowe: tydzień 20
Skala ufności bilansu aktywności. Skala ma 16 pozycji i jest przeliczona na procent.
tydzień 20
Kwestionariusz MSWS-12
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz dotyczący chodzenia w SM, 12 pozycji, łączny wynik na 60, minimalny wynik 12.
Linia bazowa
Kwestionariusz MSWS-12
Ramy czasowe: tydzień 10
Kwestionariusz dotyczący chodzenia w SM, 12 pozycji, łączny wynik na 60, minimalny wynik 12.
tydzień 10
Kwestionariusz MSWS-12
Ramy czasowe: tydzień 20
Kwestionariusz dotyczący chodzenia w SM, 12 pozycji, łączny wynik na 60, minimalny wynik 12.
tydzień 20
5xSTS T25FW
Ramy czasowe: Linia bazowa
5-krotny test siadania i wstawania, w którym pacjenci muszą wstać i usiąść 5 razy tak szybko, jak to możliwe. Określone w sekundach
Linia bazowa
5xSTS T25FW
Ramy czasowe: tydzień 10
5-krotny test siadania i wstawania, w którym pacjenci muszą wstać i usiąść 5 razy tak szybko, jak to możliwe. Określone w sekundach
tydzień 10
5xSTS T25FW
Ramy czasowe: tydzień 20
5-krotny test siadania i wstawania, w którym pacjenci muszą wstać i usiąść 5 razy tak szybko, jak to możliwe. Określone w sekundach
tydzień 20
Test T25FW
Ramy czasowe: Linia bazowa
pacjenci muszą przejść 25 stóp tak szybko, jak to możliwe. Określone w sekundach
Linia bazowa
Test T25FW
Ramy czasowe: tydzień 10
pacjenci muszą przejść 25 stóp tak szybko, jak to możliwe. Określone w sekundach
tydzień 10
Test T25FW
Ramy czasowe: tydzień 20
pacjenci muszą przejść 25 stóp tak szybko, jak to możliwe. Określone w sekundach
tydzień 20
NHPT (test dziewięciootworowy)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test dziewięciootworowy: opisowa miara zręczności ręki. Mierzone w sekundach.
Linia bazowa
NHPT (test dziewięciootworowy)
Ramy czasowe: tydzień 10
Test dziewięciootworowy: opisowa miara zręczności ręki. Mierzone w sekundach.
tydzień 10
NHPT (test dziewięciootworowy)
Ramy czasowe: tydzień 20
Test dziewięciootworowy: opisowa miara zręczności ręki. Mierzone w sekundach.
tydzień 20
DGI (dynamiczny wskaźnik chodu)
Ramy czasowe: Linia bazowa
pacjent musi wykonać kilka prób równowagi statycznej i dynamicznej. Czteropunktowa skala porządkowa, od 0 do 3. „0” oznacza najniższy poziom funkcji, a „3” najwyższy poziom funkcji. Łączny wynik = 24
Linia bazowa
DGI (dynamiczny wskaźnik chodu)
Ramy czasowe: tydzień 10
pacjent musi wykonać kilka prób równowagi statycznej i dynamicznej. Czteropunktowa skala porządkowa, od 0 do 3. „0” oznacza najniższy poziom funkcji, a „3” najwyższy poziom funkcji. Łączny wynik = 24
tydzień 10
DGI (dynamiczny wskaźnik chodu)
Ramy czasowe: tydzień 20
pacjent musi wykonać kilka prób równowagi statycznej i dynamicznej. Czteropunktowa skala porządkowa, od 0 do 3. „0” oznacza najniższy poziom funkcji, a „3” najwyższy poziom funkcji. Łączny wynik = 24
tydzień 20
EmNSA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dynamiczny wskaźnik chodu: pacjent musi wykonać kilka prób równowagi statycznej i dynamicznej. Skala porządkowa, od 0-2. „0” oznacza najniższy poziom funkcji, a „2” najwyższy poziom funkcji. Łączny wynik = 48
Linia bazowa
EmNSA
Ramy czasowe: tydzień 10
Dynamiczny wskaźnik chodu: pacjent musi wykonać kilka prób równowagi statycznej i dynamicznej. Skala porządkowa, od 0-2. „0” oznacza najniższy poziom funkcji, a „2” najwyższy poziom funkcji. Łączny wynik = 48
tydzień 10
EmNSA
Ramy czasowe: tydzień 20
Dynamiczny wskaźnik chodu: pacjent musi wykonać kilka prób równowagi statycznej i dynamicznej. Skala porządkowa, od 0-2. „0” oznacza najniższy poziom funkcji, a „2” najwyższy poziom funkcji. Łączny wynik = 48
tydzień 20
CMI (kognitywna interferencja motoryczna)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Testowanie podwójnego zadania podczas 1-minutowych zadań i 6-minutowych zadań w celu zmierzenia czujności kontroli ruchu.

Testowanie podwójnego zadania podczas 1-minutowych zadań i 6-minutowych zadań w celu zmierzenia czujności kontroli ruchu.
Linia bazowa
CMI (kognitywna interferencja motoryczna)
Ramy czasowe: tydzień 10

Testowanie podwójnego zadania podczas 1-minutowych zadań i 6-minutowych zadań w celu zmierzenia czujności kontroli ruchu.

Testowanie podwójnego zadania podczas 1-minutowych zadań i 6-minutowych zadań w celu zmierzenia czujności kontroli ruchu.
tydzień 10
CMI (kognitywna interferencja motoryczna)
Ramy czasowe: tydzień 20

Testowanie podwójnego zadania podczas 1-minutowych zadań i 6-minutowych zadań w celu zmierzenia czujności kontroli ruchu.

Testowanie podwójnego zadania podczas 1-minutowych zadań i 6-minutowych zadań w celu zmierzenia czujności kontroli ruchu.
tydzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasselt University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fanny Van Geel, drs., Hasselt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B9115201836892

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj