肝指向性小胞インスリンリスプロとインスリンデグルデクを使用したさまざまなインスリン投与アルゴリズムの比較
2020年3月31日 更新者：Diasome Pharmaceuticals
1 型糖尿病患者における最適な基礎インスリン投与レジメンを決定するための、肝指向性小胞インスリン リスプロおよびインスリン デグルデクを使用したインスリン投与アルゴリズムの探索的ランダム化非盲検 2 アーム比較
多施設共同、非盲検、複数回投与の安全性、忍容性および有効性の研究
調査の概要
詳細な説明
これは、24 週間の非盲検、複数回投与の安全性、忍容性、有効性に関する研究です。
すべての被験者にインスリン リスプロおよびインスリン デグルデクを 12 週間投与する 12 週間の導入段階があります。
慣らし運転期間の完了後、被験者は HDV-インスリン リスプロ + インスリン デグルデク (デグルデク用量 40% 削減) または HDV-インスリン リスプロ + インスリン デグルデク (デグルデク 用量 10% 削減) のいずれかの治療グループに 12 分間ランダムに割り当てられます。数週間の治療。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Mateo、California、アメリカ、94401
- Mills-Peninsula Medical Center, Diabetes Research Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, PA
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, PA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性または女性。
- 妊娠の可能性のある女性の場合、研究期間に同意する必要があります。 子宮内避妊具 [IUD]、経口または注射可能な避妊薬、またはバリア法と殺精子剤などの適切な避妊手段を使用すること。
- スクリーニング時に少なくとも 12 か月間 T1DM と診断されている。
- スクリーニング時の C ペプチドが 0.8 ng/mL 以下である (1 回の再検査が可能)。
- スクリーニング時に過去 6 か月間、急速アナログ インスリンによる治療を受けている。
- スクリーニングでは、研究全体を通じて継続血糖モニタリング (CGM) テクノロジーを使用する意欲がある。
- 研究期間中、インスリン リスプロを唯一のアナログボーラス インスリンとして、またインスリン デグルデクを唯一の基礎インスリンとして使用する意思がある。
- スクリーニング時のBMIが18.0 kg/m2以上、33.0 kg/m2以下である。
- スクリーニング時のHbA1cが6.5%以上、8.5%以下である。
除外基準:
- この試験の治験薬のいずれかの成分に対してアレルギーがあることがわかっている、またはその疑いがある。
- スクリーニング時に妊娠中または授乳中であるか、研究期間中のいつでも妊娠する予定がある。
- スクリーニング時に、施設調査員の判断により、次の糖尿病合併症の病歴または現在の証拠がある：増殖性網膜症または黄斑症、重度の神経障害（特に自律神経障害）、症候性胃不全麻痺。
- スクリーニング時に、現場調査員によって現在アルコールまたは乱用物質への依存症があると判断された。
- スクリーニング時に、試験結果の解釈を妨げる可能性がある薬剤、またはインスリン作用、グルコース利用、または低血糖からの回復に臨床的に関連する干渉を引き起こすことが知られている薬剤（例：ベータ遮断薬、薬理学的用量での全身性コルチコステロイド、がんの化学療法。）。
施設調査員と医療モニターの両方の承認がない限り、スクリーニング時に次のいずれかの所見がある。
- 制御されていない高血圧。座位で 5 分後の拡張期血圧 ≥ 100 mmHg および/または収縮期血圧 ≥ 160 mmHg として定義されます。
- 心臓不整脈または伝導障害の病歴または心電図上の所見。
- スクリーニング検査での臨床的に重大な異常
- -スクリーニング前の1か月以内に、経口抗糖尿病薬または非インスリン抗糖尿病注射療法（例： SGLT-2阻害剤、プラムリンチド、GLP-1アゴニストなど）。
- スクリーニング前の1か月以内に治験薬の投与を受けたことがある。
- スクリーニング前の2か月以内にインスリンポンプ送達システムを使用したことがある。
- スクリーニング前の3か月以内に、タバコを吸ったことがある、または無煙タバコまたはニコチン送達システム（吸入、経口、頬側）を使用したことがある。
施設治験責任医師が判断したスクリーニング時に、治験への参加を妨げたり、データの評価を混乱させたり、治験実施計画書の遵守にさらなるリスクをもたらすと合理的に予想される何らかの状態（内因性または外因性）がある。 このような状態の例には次のようなものがありますが、これらに限定されません。
- 胃腸系、心血管系、肝臓系、神経系、腎臓系、泌尿生殖器系、または血液系の臨床的に重大な活動性疾患。
- そのような病気や病気の病歴
- 精神的能力の低下、心理的または行動的機能不全、プロトコル要件に対する不本意または抵抗、言語の壁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HDV-インスリン リスプロおよびインスリン デグルデクの用量が 40% 削減
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HDV-インスリン リスプロおよびインスリン デグルデク (-40%)
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実験的：HDV-インスリン リスプロおよびインスリン デグルデクの用量が 10% 削減
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HDV-インスリン リスプロおよびインスリン デグルデク (-10%)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間の最後の 2 週間における基礎、ボーラス、および総インスリン用量 (UOM=単位)
時間枠：24週間
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治療期間の最後の 2 週間における基礎、ボーラス、および総インスリン用量 (UOM=単位)
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24週間
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治療期間の最後の 2 週間の基礎/ボーラス比
時間枠：24週間
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治療期間の最後の 2 週間の基礎/ボーラス比
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Marc Penn, MD, PhD、Diasome Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月18日
一次修了 (実際)
2019年12月6日
研究の完了 (実際)
2020年3月18日
試験登録日
最初に提出
2019年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月2日
最初の投稿 (実際)
2019年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月31日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。