Comparación de diferentes algoritmos de dosificación de insulina usando insulina vesicular dirigida al hígado Lispro e insulina Degludec

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 18 a 65 años, inclusive.
2. Si es mujer en edad fértil, debe estar de acuerdo durante la duración del estudio. utilizar medidas anticonceptivas adecuadas, como dispositivo intrauterino [DIU], anticonceptivos orales o inyectables, o método de barrera más espermicida.
3. Ha sido diagnosticado en la selección como DM1 durante al menos 12 meses.
4. Tiene péptido C en la detección ≤0,8 ng/mL (se permite una sola prueba).
5. Ha estado en tratamiento con insulina análoga rápida en la selección durante los últimos seis (6) meses.
6. En la selección, tiene la voluntad de usar la tecnología de monitoreo continuo de glucosa (MCG) durante todo el estudio.
7. Está dispuesto, durante la duración del estudio, a utilizar insulina lispro como único bolo análogo de insulina e insulina degludec como única insulina basal.
8. Tiene en la selección un IMC ≥18,0 kg/m2 y ≤33,0 kg/m2.
9. Tiene en la selección HbA1c ≥6,5 % y ≤8,5 %.

Criterio de exclusión:

1. Tiene alergia conocida o sospechada a cualquier componente de cualquiera de los medicamentos del estudio en este ensayo.
2. Está, en el momento de la selección, embarazada o amamantando, o tiene la intención de quedar embarazada en cualquier momento durante la duración del estudio.
3. Tiene, en la selección, según lo juzgado por el investigador del sitio, antecedentes o evidencia actual de cualquiera de las siguientes complicaciones de la diabetes: retinopatía proliferativa o maculopatía, neuropatía severa (en particular, neuropatía autonómica), gastroparesia sintomática.
4. Es, en la Selección, juzgado por el Investigador del Sitio que tiene una adicción actual al alcohol o sustancias de abuso.
5. Está, en la selección, usando uno o más medicamentos que pueden interferir con la interpretación de los resultados del ensayo o que se sabe que causan una interferencia clínicamente relevante con la acción de la insulina, la utilización de la glucosa o la recuperación de la hipoglucemia (p. ej., bloqueadores beta, corticosteroides sistémicos en dosis farmacológicas, quimioterapias contra el cáncer).

6. Tiene en la selección cualquiera de los siguientes hallazgos, a menos que lo aprueben tanto el investigador del sitio como el monitor médico:

   • Hipertensión no controlada, definida como presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg y/o presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg después de 5 minutos en posición sentada;
   • Antecedentes o hallazgos en el EKG de arritmia cardíaca o defecto de conducción;
   • Anomalías clínicamente significativas en los estudios de laboratorio de detección
7. En el plazo de un (1) mes antes de la selección, ha usado medicamentos antidiabéticos orales o terapias de inyección antidiabética sin insulina (p. inhibidores de SGLT-2, pramlintida, agonistas de GLP-1, etc.).
8. Ha recibido, dentro de un (1) mes antes de la selección, algún fármaco en investigación.
9. Ha utilizado, dentro de los dos (2) meses anteriores a la selección, un sistema de administración de bomba de insulina.
10. Ha fumado tabaco o usado cualquier sistema de suministro de nicotina o tabaco sin humo (inhalado, oral o bucal) dentro de los tres (3) meses anteriores a la evaluación.

11. Tiene en la selección, según lo juzgado por el investigador del sitio, cualquier condición (intrínseca o extrínseca) que podría esperarse razonablemente que interfiera con la participación en el ensayo, confunda la evaluación de los datos o suponga un riesgo adicional para adherirse al protocolo del estudio. Ejemplos de tales condiciones incluyen pero no se limitan a:

    • Enfermedad activa clínicamente significativa de los sistemas gastrointestinal, cardiovascular, hepático, neurológico, renal, genitourinario o hematológico;
    • Historial de tal enfermedad o enfermedad.
    • Disminución de la capacidad mental, disfunción psicológica o conductual, falta de voluntad o resistencia a los requisitos del protocolo, barreras del idioma