Comparação de Diferentes Algoritmos de Dosagem de Insulina Usando Vesícula Direcionada-Insulina Lispro e Insulina Degludec

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher de 18 a 65 anos, inclusive.
2. Se for mulher em idade fértil, deve concordar com a duração do estudo. usar medidas contraceptivas adequadas, como dispositivo intra-uterino [DIU], contraceptivos orais ou injetáveis ​​ou método de barreira mais espermicida.
3. Foi diagnosticado na triagem como DM1 por pelo menos 12 meses.
4. Tem no Screening C-peptídeo ≤0,8 ng/mL (reteste único permitido).
5. Esteve na triagem em tratamento com insulina analógica rápida nos últimos seis (6) meses.
6. Tem na triagem disposição para usar a tecnologia de monitoramento contínuo de glicose (CGM) durante o estudo.
7. Está, durante o estudo, disposto a usar insulina lispro como a única insulina analógica em bolus e insulina degludec como a única insulina basal.
8. Tem na triagem um IMC ≥18,0 kg/m2 e ≤33,0 kg/m2.
9. Tem na triagem HbA1c ≥6,5% e ≤8,5%.

Critério de exclusão:

1. Tem alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente de qualquer um dos medicamentos do estudo neste estudo.
2. Está, na triagem, grávida ou amamentando, ou pretende engravidar a qualquer momento durante a duração do estudo.
3. Tem, na Triagem, conforme julgado pelo Investigador do Centro, um histórico ou evidência atual de qualquer uma das seguintes complicações de diabetes: retinopatia proliferativa ou maculopatia, neuropatia grave (em particular, neuropatia autonômica), gastroparesia sintomática.
4. É, na triagem, julgado pelo investigador do local como tendo um vício atual em álcool ou substâncias de abuso.
5. Está, na triagem, usando um ou mais medicamentos que podem interferir na interpretação dos resultados do estudo ou são conhecidos por causar interferência clinicamente relevante na ação da insulina, utilização de glicose ou recuperação de hipoglicemia (por exemplo, betabloqueadores, corticosteroides sistêmicos em doses farmacológicas, quimioterapias de câncer.).

6. Tem na triagem qualquer um dos seguintes achados, a menos que aprovado pelo investigador do local e pelo monitor médico:

   • hipertensão não controlada, definida como pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg e/ou pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg após 5 minutos na posição sentada;
   • História ou achados no ECG de arritmia cardíaca ou defeito de condução;
   • Anormalidades clinicamente significativas em estudos laboratoriais de triagem
7. Usou, dentro de um (1) mês antes da triagem, medicação antidiabética oral ou terapias injetáveis ​​antidiabéticas não insulínicas (p. inibidores de SGLT-2, pramlintide, agonistas de GLP-1, etc.).
8. Recebeu, dentro de um (1) mês antes da triagem, qualquer medicamento experimental.
9. Tem, dentro de dois (2) meses antes da triagem, usado um sistema de administração de bomba de insulina.
10. Ter, nos três (3) meses anteriores à triagem, fumado tabaco ou usado qualquer tabaco sem fumaça ou sistema de administração de nicotina (inalado, oral ou bucal).

11. Tem na triagem, conforme julgado pelo investigador do centro, qualquer condição (intrínseca ou extrínseca) que possa razoavelmente interferir na participação no estudo, confundir a avaliação dos dados ou representar um risco adicional para aderir ao protocolo do estudo. Exemplos de tais condições incluem, mas não estão limitados a:

    • Doença ativa clinicamente significativa dos sistemas gastrointestinal, cardiovascular, hepático, neurológico, renal, geniturinário ou hematológico;
    • História de tal doença ou doença
    • Capacidade mental diminuída, disfunção psicológica ou comportamental, indisposição ou resistência aos requisitos do protocolo, barreiras linguísticas