Vergelijking van verschillende algoritmen voor het doseren van insuline met behulp van door de lever gestuurde vesikel-insuline Lispro en insuline degludec

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van 18 tot en met 65 jaar.
2. Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet akkoord gaan voor de duur van het onderzoek. om adequate anticonceptiemaatregelen te gebruiken, zoals intra-uterien apparaat [IUD], orale of injecteerbare anticonceptiva, of barrièremethode plus zaaddodend middel.
3. Is bij Screening minimaal 12 maanden gediagnosticeerd als T1DM.
4. Heeft bij screening C-peptide ≤0,8 ng/ml (enkele hertest toegestaan).
5. Is bij Screening in de afgelopen zes (6) maanden behandeld met snelle analoge insuline.
6. Heeft bij Screening de bereidheid om continue glucosemonitoring (CGM) -technologie te gebruiken tijdens de studie.
7. Is voor de duur van het onderzoek bereid om insuline lispro als enige analoge bolusinsuline en insuline degludec als enige basale insuline te gebruiken.
8. Heeft bij screening een BMI ≥18,0 kg/m2 en ≤33,0 kg/m2.
9. Heeft bij screening HbA1c ≥6,5% en ≤8,5%.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van een van de onderzoeksgeneesmiddelen in deze studie.
2. Is tijdens de screening zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan om op enig moment tijdens de studie zwanger te worden.
3. Heeft, bij screening, zoals beoordeeld door de Site Investigator, een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een van de volgende complicaties van diabetes: proliferatieve retinopathie of maculopathie, ernstige neuropathie (in het bijzonder autonome neuropathie), symptomatische gastroparese.
4. Is, bij Screening, beoordeeld door de Site Investigator om een ​​huidige verslaving aan alcohol of middelenmisbruik te hebben.
5. Gebruikt bij de screening een of meer geneesmiddelen die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren of waarvan bekend is dat ze klinisch relevante interferentie veroorzaken met insulinewerking, glucosegebruik of herstel van hypoglykemie (bijv. bètablokkers, systemische corticosteroïden in farmacologische doses, kankerchemotherapie.).

6. Heeft bij Screening een van de volgende bevindingen, tenzij goedgekeurd door zowel de Site Investigator als de Medical Monitor:

   • Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg en/of systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg na 5 minuten zitten;
   • Geschiedenis van of bevindingen op ECG van hartritmestoornissen of geleidingsdefecten;
   • Klinisch significante afwijkingen in screeningslaboratoriumonderzoeken
7. Heeft binnen één (1) maand voorafgaand aan de screening orale antidiabetica of niet-insuline antidiabetica-injectietherapieën gebruikt (bijv. SGLT-2-remmers, pramlintide, GLP-1-agonisten, enz.).
8. Heeft binnen één (1) maand voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen.
9. Heeft binnen twee (2) maanden voorafgaand aan de screening een insulinepompsysteem gebruikt.
10. Heeft binnen drie (3) maanden voorafgaand aan de screening tabak gerookt of een rookloos tabaks- of nicotineafgiftesysteem gebruikt (geïnhaleerd, oraal of buccaal).

11. Heeft bij de screening, zoals beoordeeld door de Site Investigator, een aandoening (intrinsiek of extrinsiek) waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat deze de deelname aan het onderzoek belemmert, de evaluatie van de gegevens vertroebelt of een bijkomend risico vormt voor het naleven van het onderzoeksprotocol. Voorbeelden van dergelijke omstandigheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

    • Klinisch significante actieve ziekte van het gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, neurologische, renale, urogenitale of hematologische systeem;
    • Geschiedenis van een dergelijke ziekte of ziekte
    • Verminderde mentale capaciteit, psychologische of gedragsstoornissen, onwillig of resistent tegen protocolvereisten, taalbarrières