Hepatic Directed Vesicle-Insulin Lispro와 Insulin Degludec을 사용한 서로 다른 인슐린 투여 알고리즘의 비교
2020년 3월 31일 업데이트: Diasome Pharmaceuticals
제1형 당뇨병 환자에서 최적의 기본 인슐린 투여 요법을 결정하기 위해 간 직접 소포-인슐린 리스프로 및 인슐린 데글루덱을 사용한 인슐린 투여 알고리즘의 탐색적 무작위 공개 2군 비교
다중 센터, 오픈 라벨, 다중 용량 안전성, 내약성 및 효능 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 24주, 오픈 라벨, 다중 용량 안전성, 내약성 및 효능 연구입니다.
모든 피험자가 12주 동안 Insulin Lispro 및 Insulin Degludec을 투여받는 12주 진입 단계가 있습니다.
준비 기간을 완료한 후 피험자는 HDV-Insulin lispro + Insulin Degludec(Degludec 용량을 40% 감소) 또는 HDV-Insulin lispro+ Insulin Degludec(Degludec 용량을 10% 감소)의 치료군으로 무작위 배정되어 12 치료의 주.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Mateo, California, 미국, 94401
- Mills-Peninsula Medical Center, Diabetes Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, PA
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, PA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- 가임 여성인 경우 연구 기간에 동의해야 합니다. 자궁 내 장치[IUD], 경구 또는 주사 가능한 피임법, 차단 방법과 살정제와 같은 적절한 피임 방법을 사용합니다.
- 스크리닝에서 최소 12개월 동안 T1DM으로 진단되었습니다.
- 스크리닝 시 C-펩티드 ≤0.8ng/mL(1회 재시험 허용)이 있습니다.
- 스크리닝에서 이전 육(6) 개월 동안 빠른 아날로그 인슐린으로 치료를 받았습니다.
- 연구 전반에 걸쳐 지속적 포도당 모니터링(CGM) 기술을 사용할 스크리닝 의향이 있습니다.
- 연구 기간 동안 유일한 아날로그 볼루스 인슐린으로 인슐린 리스프로를 사용하고 유일한 기저 인슐린으로 인슐린 데글루덱을 사용할 의향이 있습니다.
- 스크리닝 시 BMI ≥18.0kg/m2 및 ≤33.0kg/m2입니다.
- 스크리닝 시 HbA1c ≥6.5% 및 ≤8.5%를 가집니다.
제외 기준:
- 이 시험에서 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기가 있습니다.
- 스크리닝 시 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 언제든지 임신할 의사가 있는 자.
- 스크리닝 시 현장 조사관이 판단한 바와 같이 당뇨병의 다음 합병증 중 임의의 것의 병력 또는 현재 증거가 있음: 증식성 망막병증 또는 황반병증, 중증 신경병증(특히, 자율 신경병증), 증상성 위마비.
- 스크리닝에서 현장 조사관이 알코올 또는 남용 물질에 현재 중독되어 있다고 판단합니다.
- 스크리닝에서 임상시험 결과의 해석을 방해할 수 있거나 인슐린 작용, 포도당 이용 또는 저혈당 회복에 임상적으로 관련된 방해를 유발하는 것으로 알려진 하나 이상의 약물(예: 베타 차단제, 약리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드, 암 화학 요법.).
사이트 조사관과 의료 감시자 모두가 승인하지 않는 한 스크리닝에서 다음 결과 중 하나가 있습니다.
- 앉은 자세에서 5분 후 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg 및/또는 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압;
- 심장 부정맥 또는 전도 결함의 병력 또는 EKG 소견;
- 스크리닝 실험실 연구에서 임상적으로 유의미한 이상
- 스크리닝 전 1개월 이내에 경구 항당뇨병 약물 또는 비인슐린 항당뇨병 주사 요법(예: SGLT-2 억제제, 프람린타이드, GLP-1 작용제 등).
- 스크리닝 전 1개월 이내에 연구용 약물을 투여받았습니다.
- 스크리닝 전 2개월 이내에 인슐린 펌프 전달 시스템을 사용했습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 담배를 피웠거나 무연 담배 또는 니코틴 전달 시스템(흡입, 경구 또는 협측)을 사용했습니다.
시험 참여를 방해하거나, 데이터 평가를 혼란스럽게 하거나, 연구 프로토콜을 준수하는 데 추가적인 위험을 제기할 것으로 합리적으로 예상될 수 있는 모든 조건(내인성 또는 외인성)이 사이트 조사관의 판단에 따라 스크리닝 시 있습니다. 이러한 조건의 예에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 위장관, 심혈관계, 간장, 신경계, 신장, 비뇨생식기 또는 혈액계의 임상적으로 유의한 활동성 질환;
- 그러한 질병 또는 질병의 병력
- 정신 능력 감소, 심리적 또는 행동 장애, 프로토콜 요구 사항에 대한 의지 또는 저항, 언어 장벽
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HDV-Insulin Lispro 및 Insulin Degludec 투여량 40% 감소
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HDV-인슐린 리스프로 및 인슐린 데글루덱(-40%)
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실험적: HDV-Insulin Lispro 및 Insulin Degludec 용량을 10% 감소
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HDV-인슐린 리스프로 및 인슐린 데글루덱(-10%)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간의 마지막 2주 동안 기저, 볼루스 및 총 인슐린 용량(UOM=단위)
기간: 24주
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치료 기간의 마지막 2주 동안 기저, 볼루스 및 총 인슐린 용량(UOM=단위)
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24주
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치료 기간의 마지막 2주 동안 기저/식량 비율
기간: 24주
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치료 기간의 마지막 2주 동안 기저/식량 비율
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marc Penn, MD, PhD, Diasome Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DP 01-2019-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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