Erilaisten insuliinin annostelualgoritmien vertailu käyttämällä maksan ohjattua rakkula-Insuliini Lisproa ja Insulin Degludec

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
2. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, on sovittava tutkimuksen kestosta. käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, kuten kohdunsisäistä välinettä [IUD], oraalista tai injektoitavaa ehkäisyä tai estemenetelmää ja siittiöiden torjuntaa.
3. Hänellä on seulonnassa diagnosoitu T1DM vähintään 12 kuukauden ajan.
4. On seulonnassa C-peptidi ≤0,8 ng/ml (yksi uusintatesti sallittu).
5. Hän on ollut seulonnassa nopealla analogisella insuliinilla viimeisen kuuden (6) kuukauden ajan.
6. Hän on seulonnassa halukas käyttämään jatkuvaa glukoosimittaustekniikkaa (CGM) koko tutkimuksen ajan.
7. Onko tutkimuksen ajan valmis käyttämään lisproinsuliinia ainoana analogisena bolusinsuliinina ja degludec-insuliinia ainoana perusinsuliinina.
8. Sen painoindeksi seulonnassa on ≥18,0 kg/m2 ja ≤33,0 kg/m2.
9. HbA1c on seulonnassa ≥6,5 % ja ≤8,5 %.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on tiedossa tai epäilty olevan allergia jollekin tämän kokeen tutkimuslääkkeen aineosalle.
2. Onko seulonnan aikana raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi milloin tahansa tutkimuksen aikana.
3. Hänellä on seulonnan aikana, tutkijan arvioiden mukaan, historia tai nykyinen näyttö jostakin seuraavista diabeteksen komplikaatioista: proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, vaikea neuropatia (erityisesti autonominen neuropatia), oireinen gastropareesi.
4. Sivuston tutkija arvioi, että se on seulonnassa tällä hetkellä riippuvainen alkoholista tai väärinkäytöksistä.
5. Käyttääkö seulonnassa yhtä tai useampaa lääkettä, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai joiden tiedetään aiheuttavan kliinisesti merkittäviä häiriöitä insuliinin vaikutukseen, glukoosin käyttöön tai hypoglykemiasta toipumiseen (esim. beetasalpaajat, systeemiset kortikosteroidit farmakologisina annoksina, syövän kemoterapiat).

6. Hänellä on seulonnassa jokin seuraavista löydöistä, ellei sekä paikantutkija että lääketieteellinen valvonta ole hyväksyneet:

   • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 100 mmHg ja/tai systoliseksi verenpaineeksi ≥ 160 mmHg 5 minuutin istuma-asennon jälkeen;
   • Sydämen rytmihäiriön tai johtumishäiriön historia tai löydökset EKG:stä;
   • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulontalaboratoriotutkimuksissa
7. on yhden (1) kuukauden aikana ennen seulontaa käyttänyt joko suun kautta otettavaa diabeteslääkitystä tai ei-insuliinista diabeteksen hoitoon tarkoitettua injektiohoitoa (esim. SGLT-2-estäjät, pramlintidi, GLP-1-agonistit jne.).
8. On yhden (1) kuukauden aikana ennen seulontaa saanut mitään tutkimuslääkettä.
9. On kahden (2) kuukauden aikana ennen seulontaa käyttänyt insuliinipumppua.
10. On kolmen (3) kuukauden aikana ennen seulontaa polttanut tupakkaa tai käyttänyt mitä tahansa savutonta tupakkaa tai nikotiinin annostelujärjestelmää (hengitettynä, suun kautta tai bukkaalista).

11. Sillä on seulonnassa paikantutkijan arvioiden mukaan mikä tahansa tila (sisäinen tai ulkoinen), jonka voidaan kohtuudella odottaa häiritsevän tutkimukseen osallistumista, hämmentävän tietojen arviointia tai aiheuttavan lisäriskin tutkimussuunnitelman noudattamiselle. Esimerkkejä tällaisista ehdoista ovat, mutta niihin rajoittumatta:

    • Kliinisesti merkittävä aktiivinen maha-suolikanavan, kardiovaskulaarisen, maksan, neurologisen, munuaisten, urogenitaali- tai hematologisen järjestelmän sairaus;
    • Tällaisen sairauden tai sairauden historia
    • Henkisen kyvyn heikkeneminen, psykologinen tai käyttäytymishäiriö, haluttomuus tai vastustuskyky protokollavaatimuksille, kielimuurit