Porównanie różnych algorytmów dawkowania insuliny przy użyciu pęcherzyków kierowanych do wątroby — insuliny Lispro i insuliny Degludec

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na czas trwania badania. stosować odpowiednie metody antykoncepcji, takie jak wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], doustne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne lub metoda mechaniczna plus środek plemnikobójczy.
3. Został zdiagnozowany podczas badań przesiewowych jako T1DM przez co najmniej 12 miesięcy.
4. Ma podczas badania przesiewowego peptyd C ≤0,8 ng/mL (dozwolony pojedynczy test).
5. Czy podczas badań przesiewowych był leczony szybką analogową insuliną przez ostatnie sześć (6) miesięcy.
6. Podczas badania przesiewowego wyraża chęć korzystania z technologii ciągłego monitorowania glikemii (CGM) podczas badania.
7. Jest chętny na czas trwania badania do stosowania insuliny lispro jako jedynej analogowej insuliny w bolusie oraz insuliny degludec jako jedynej insuliny bazowej.
8. Ma podczas badań przesiewowych BMI ≥18,0 kg/m2 i ≤33,0 kg/m2.
9. Ma podczas badania przesiewowego HbA1c ≥6,5% i ≤8,5%.

Kryteria wyłączenia:

1. Stwierdzono lub podejrzewano alergię na którykolwiek składnik któregokolwiek z badanych leków w tym badaniu.
2. Jest w trakcie badania przesiewowego w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w dowolnym momencie podczas trwania badania.
3. Ma, podczas badania przesiewowego, według oceny badacza ośrodka, historię lub aktualny dowód któregokolwiek z następujących powikłań cukrzycy: retinopatia proliferacyjna lub makulopatia, ciężka neuropatia (w szczególności neuropatia autonomiczna), objawowa gastropareza.
4. Jest, podczas kontroli przesiewowej, uznany przez badacza miejsca za aktualnie uzależnionego od alkoholu lub substancji odurzających.
5. Czy podczas badań przesiewowych stosuje jeden lub więcej leków, które mogą wpływać na interpretację wyników badania lub powodują istotne klinicznie zakłócenia działania insuliny, wykorzystania glukozy lub wychodzenia z hipoglikemii (np. chemioterapia raka).

6. Ma podczas badania przesiewowego którykolwiek z poniższych wyników, o ile nie został zatwierdzony zarówno przez badacza ośrodka, jak i monitora medycznego:

   • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg i/lub ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg po 5 minutach w pozycji siedzącej;
   • Historia lub wyniki badań EKG arytmii serca lub wady przewodzenia;
   • Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowych badaniach laboratoryjnych
7. W ciągu jednego (1) miesiąca przed badaniem przesiewowym stosował doustne leki przeciwcukrzycowe lub nieinsulinowe przeciwcukrzycowe terapie iniekcyjne (np. inhibitory SGLT-2, pramlintyd, agoniści GLP-1 itp.).
8. Otrzymał w ciągu jednego (1) miesiąca przed badaniem przesiewowym jakikolwiek badany lek.
9. W ciągu dwóch (2) miesięcy przed badaniem przesiewowym korzystał z pompy insulinowej.
10. W ciągu trzech (3) miesięcy przed badaniem przesiewowym palił tytoń lub stosował tytoń bezdymny lub system dostarczania nikotyny (wziewny, doustny lub dopoliczkowy).

11. Ma podczas badania przesiewowego, według oceny badacza ośrodka, jakiekolwiek warunki (wewnętrzne lub zewnętrzne), co do których można zasadnie oczekiwać, że będą zakłócać udział w badaniu, zakłócać ocenę danych lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla przestrzegania protokołu badania. Przykłady takich warunków obejmują między innymi:

    • Klinicznie istotna czynna choroba układu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, neurologicznego, nerkowego, moczowo-płciowego lub hematologicznego;
    • Historia takiej choroby lub choroby
    • Zmniejszona zdolność umysłowa, dysfunkcja psychologiczna lub behawioralna, niechęć lub opór wobec wymagań protokołu, bariery językowe