Vergleich verschiedener Insulindosierungsalgorithmen unter Verwendung von hepatisch gerichtetem Vesikel-Insulin Lispro und Insulin Degludec

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
2. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie für die Dauer der Studie zustimmen. angemessene Verhütungsmaßnahmen wie ein Intrauterinpessar [IUP], orale oder injizierbare Verhütungsmittel oder eine Barrieremethode plus Spermizid anzuwenden.
3. Beim Screening wurde seit mindestens 12 Monaten T1DM diagnostiziert.
4. Hat beim Screening einen C-Peptidwert von ≤ 0,8 ng/ml (einmaliger Wiederholungstest erlaubt).
5. Wurde beim Screening in den letzten sechs (6) Monaten mit schnellem Analoginsulin behandelt.
6. Hat beim Screening die Bereitschaft, während der gesamten Studie die Technologie zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) einzusetzen.
7. Ist für die Dauer der Studie bereit, Insulin lispro als einziges analoges Bolusinsulin und Insulin degludec als einziges Basalinsulin zu verwenden.
8. Hat beim Screening einen BMI ≥18,0 kg/m2 und ≤33,0 kg/m2.
9. Hat beim Screening HbA1c ≥6,5 % und ≤8,5 %.

Ausschlusskriterien:

1. Hatte eine bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil eines der Studienmedikamente in dieser Studie.
2. Ist zum Zeitpunkt des Screenings schwanger oder stillt oder beabsichtigt, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
3. Hat beim Screening nach Einschätzung des Standortprüfers eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine der folgenden Komplikationen von Diabetes: proliferative Retinopathie oder Makulopathie, schwere Neuropathie (insbesondere autonome Neuropathie), symptomatische Gastroparese.
4. Wird beim Screening vom Site Investigator festgestellt, dass er derzeit von Alkohol oder anderen Drogen abhängig ist.
5. Nimmt beim Screening ein oder mehrere Arzneimittel ein, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können oder bekanntermaßen klinisch relevante Störungen der Insulinwirkung, der Glukoseverwertung oder der Erholung von Hypoglykämie verursachen (z. B. Betablocker, systemische Kortikosteroide in pharmakologischen Dosen, Krebs-Chemotherapien.).

6. Hat bei der Untersuchung einen der folgenden Befunde festgestellt, es sei denn, dies wurde sowohl vom Prüfarzt vor Ort als auch vom medizinischen Monitor genehmigt:

   • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg und/oder systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg nach 5 Minuten im Sitzen;
   • Anamnese oder Befund im EKG von Herzrhythmusstörungen oder Erregungsleitungsstörungen;
   • Klinisch signifikante Anomalien bei Screening-Laborstudien
7. Hat innerhalb eines (1) Monats vor dem Screening entweder orale Antidiabetika oder nicht-insulinhaltige Antidiabetika-Injektionstherapien (z. B. SGLT-2-Inhibitoren, Pramlintid, GLP-1-Agonisten usw.).
8. Hat innerhalb eines (1) Monats vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten.
9. Hat innerhalb von zwei (2) Monaten vor dem Screening ein Insulinpumpenabgabesystem verwendet.
10. Hat innerhalb von drei (3) Monaten vor dem Screening Tabak geraucht oder einen rauchfreien Tabak oder ein Nikotinabgabesystem (inhaliert, oral oder bukkal) verwendet.

11. Hat beim Screening nach Beurteilung durch den Standortprüfer irgendeinen Zustand (intrinsisch oder extrinsisch) festgestellt, von dem vernünftigerweise erwartet werden kann, dass er die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt, die Auswertung der Daten beeinträchtigt oder ein zusätzliches Risiko für die Einhaltung des Studienprotokolls darstellt. Beispiele für solche Bedingungen sind unter anderem:

    • Klinisch signifikante aktive Erkrankung des Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Leber-, neurologischen, renalen, urogenitalen oder hämatologischen Systems;
    • Vorgeschichte einer solchen Krankheit oder Krankheit
    • Verminderte geistige Leistungsfähigkeit, psychische oder Verhaltensstörungen, Unwilligkeit oder Widerstand gegen Protokollanforderungen, Sprachbarrieren