Srovnání různých algoritmů dávkování inzulinu pomocí jaterně řízených vezikul-inzulinu Lispro a inzulinu Degludec

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně.
2. Pokud je žena ve fertilním věku, musí souhlasit s dobou trvání studie. používat adekvátní antikoncepční opatření, jako je nitroděložní tělísko [IUD], perorální nebo injekční antikoncepce nebo bariérová metoda plus spermicid.
3. Při screeningu byl diagnostikován jako T1DM po dobu nejméně 12 měsíců.
4. Při screeningu má C-peptid ≤ 0,8 ng/ml (povolen jeden opakovaný test).
5. Při screeningu byl v předchozích šesti (6) měsících léčen rychlým analogovým inzulínem.
6. Má ve Screeningu ochotu používat technologii kontinuálního monitorování glukózy (CGM) během studie.
7. Je po dobu trvání studie ochoten používat inzulín lispro jako jediný analog bolusového inzulínu a inzulín degludek jako jediný bazální inzulín.
8. Při screeningu má BMI ≥18,0 kg/m2 a ≤33,0 kg/m2.
9. Má při screeningu HbA1c ≥6,5 % a ≤8,5 %.

Kritéria vyloučení:

1. Má známou nebo suspektní alergii na kteroukoli složku kteréhokoli ze studovaných léků v této studii.
2. Je při screeningu těhotná nebo kojí, nebo zamýšlí otěhotnět kdykoli během trvání studie.
3. Má při screeningu, jak posoudil pracovník na místě, v anamnéze nebo v současnosti důkazy o kterékoli z následujících komplikací diabetu: proliferativní retinopatie nebo makulopatie, těžká neuropatie (zejména autonomní neuropatie), symptomatická gastroparéza.
4. Při screeningu je vyšetřovatelem webu posouzen jako aktuální závislost na alkoholu nebo návykových látkách.
5. Při screeningu užívá jeden nebo více léků, které mohou interferovat s interpretací výsledků studie nebo o kterých je známo, že způsobují klinicky relevantní interferenci s působením inzulínu, utilizací glukózy nebo zotavením se z hypoglykémie (např. chemoterapie rakoviny).

6. Má při screeningu některý z následujících nálezů, pokud to neschválí vyšetřovatel místa a lékař:

   • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg a/nebo systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg po 5 minutách v sedě;
   • Anamnéza nebo nálezy na EKG srdeční arytmie nebo poruchy vedení;
   • Klinicky významné abnormality ve screeningových laboratorních studiích
7. Během jednoho (1) měsíce před screeningem užil buď perorální antidiabetické léky, nebo neinzulinové antidiabetické injekční terapie (např. inhibitory SGLT-2, pramlintid, agonisté GLP-1 atd.).
8. Během jednoho (1) měsíce před screeningem dostal jakýkoli zkoumaný lék.
9. Během dvou (2) měsíců před screeningem použil aplikační systém inzulínové pumpy.
10. Během tří (3) měsíců před screeningem kouřil tabák nebo používal jakýkoli bezdýmný tabákový nebo nikotinový systém (inhalační, orální nebo bukální).

11. Má při screeningu, podle posouzení zkoušejícího na místě, jakýkoli stav (vnitřní nebo vnější), u kterého lze rozumně očekávat, že bude narušovat účast ve studii, zmást hodnocení dat nebo představuje další riziko pro dodržování protokolu studie. Příklady takových podmínek zahrnují, ale nejsou omezeny na:

    • Klinicky významné aktivní onemocnění gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, neurologického, renálního, genitourinárního nebo hematologického systému;
    • Historie takové nemoci nebo nemoci
    • Snížená mentální kapacita, psychologická nebo behaviorální dysfunkce, neochota nebo odolnost vůči požadavkům protokolu, jazykové bariéry