Sammenligning av forskjellige insulindoseringsalgoritmer ved bruk av hepatisk rettet vesikkel-insulin Lispro og Insulin Degludec

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år, inkludert.
2. Hvis kvinne i fertil alder, må samtykke for varigheten av studien. å bruke adekvate prevensjonstiltak, for eksempel intrauterin enhet [IUD], orale eller injiserbare prevensjonsmidler, eller barrieremetode pluss sæddrepende middel.
3. Har ved Screening vært diagnostisert som T1DM i minst 12 måneder.
4. Har ved screening C-peptid ≤0,8 ng/mL (enkel retest tillatt).
5. Har ved Screening vært på behandling med hurtig analog insulin de siste seks (6) månedene.
6. Har ved Screening vilje til å bruke kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) teknologi gjennom hele studiet.
7. Er, i løpet av studien, villig til å bruke insulin lispro som eneste analoge bolusinsulin og insulin degludec som eneste basalinsulin.
8. Har ved screening en BMI ≥18,0 kg/m2 og ≤33,0 kg/m2.
9. Har ved screening HbA1c ≥6,5 % og ≤8,5 %.

Ekskluderingskriterier:

1. Har kjent eller mistenkt allergi mot noen komponent i noen av studiemedikamentene i denne studien.
2. Er, ved screening, gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid når som helst i løpet av studiens varighet.
3. Har ved screening, som bedømt av stedsetterforskeren, en historie eller nåværende bevis på noen av følgende komplikasjoner av diabetes: proliferativ retinopati eller makulopati, alvorlig nevropati (spesielt autonom nevropati), symptomatisk gastroparese.
4. Er, ved Screening, bedømt av Site Investigator for å ha en aktuell avhengighet av alkohol eller misbruksstoffer.
5. Bruker under screening ett eller flere medikamenter som kan forstyrre tolkningen av prøveresultater eller som er kjent for å forårsake klinisk relevant interferens med insulinvirkning, glukoseutnyttelse eller restitusjon etter hypoglykemi (f.eks. betablokkere, systemiske kortikosteroider ved farmakologiske doser, kreftkjemoterapi.).

6. Har ved screening noen av følgende funn, med mindre det er godkjent av både stedsetterforskeren og medisinsk monitor:

   • Ukontrollert hypertensjon, definert som diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg og/eller systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg etter 5 minutter i sittende stilling;
   • Anamnese med eller funn på EKG av hjertearytmi eller ledningsfeil;
   • Klinisk signifikante abnormiteter i screeninglaboratoriestudier
7. Har innen én (1) måned før screening brukt enten orale antidiabetiske medisiner eller ikke-insulin antidiabetiske injeksjonsterapier (f.eks. SGLT-2-hemmere, pramlintid, GLP-1-agonister, etc.).
8. Har innen en (1) måned før screening mottatt et undersøkelsesmiddel.
9. Har innen to (2) måneder før screening brukt et insulinpumpetilførselssystem.
10. Har, innen tre (3) måneder før screening, røkt tobakk eller brukt noe røykfritt tobakk eller nikotintilførselssystem (inhalert, oralt eller bukkalt).

11. Har ved screening, som bedømt av stedsetterforskeren, enhver tilstand (iboende eller ytre) som med rimelighet kan forventes å forstyrre prøvedeltakelse, forvirre evaluering av dataene eller utgjøre ytterligere risiko for å følge studieprotokollen. Eksempler på slike forhold inkluderer, men er ikke begrenset til:

    • Klinisk signifikant aktiv sykdom i gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, nevrologiske, renale, genitourinære eller hematologiske systemer;
    • Historie om en slik sykdom eller sykdom
    • Nedsatt mental kapasitet, psykologisk eller atferdsmessig dysfunksjon, uvillig eller motstandsdyktig mot protokollkrav, språkbarrierer