- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03938740
Sammenligning av forskjellige insulindoseringsalgoritmer ved bruk av hepatisk rettet vesikkel-insulin Lispro og Insulin Degludec
En utforskende, randomisert åpen 2-arms sammenligning av insulindoseringsalgoritmer ved bruk av hepatisk rettet vesikkel-insulin Lispro og Insulin Degludec for å bestemme optimale basale insulindoseringsregimer hos pasienter med type 1 diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Mateo, California, Forente stater, 94401
- Mills-Peninsula Medical Center, Diabetes Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, PA
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år, inkludert.
- Hvis kvinne i fertil alder, må samtykke for varigheten av studien. å bruke adekvate prevensjonstiltak, for eksempel intrauterin enhet [IUD], orale eller injiserbare prevensjonsmidler, eller barrieremetode pluss sæddrepende middel.
- Har ved Screening vært diagnostisert som T1DM i minst 12 måneder.
- Har ved screening C-peptid ≤0,8 ng/mL (enkel retest tillatt).
- Har ved Screening vært på behandling med hurtig analog insulin de siste seks (6) månedene.
- Har ved Screening vilje til å bruke kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) teknologi gjennom hele studiet.
- Er, i løpet av studien, villig til å bruke insulin lispro som eneste analoge bolusinsulin og insulin degludec som eneste basalinsulin.
- Har ved screening en BMI ≥18,0 kg/m2 og ≤33,0 kg/m2.
- Har ved screening HbA1c ≥6,5 % og ≤8,5 %.
Ekskluderingskriterier:
- Har kjent eller mistenkt allergi mot noen komponent i noen av studiemedikamentene i denne studien.
- Er, ved screening, gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid når som helst i løpet av studiens varighet.
- Har ved screening, som bedømt av stedsetterforskeren, en historie eller nåværende bevis på noen av følgende komplikasjoner av diabetes: proliferativ retinopati eller makulopati, alvorlig nevropati (spesielt autonom nevropati), symptomatisk gastroparese.
- Er, ved Screening, bedømt av Site Investigator for å ha en aktuell avhengighet av alkohol eller misbruksstoffer.
- Bruker under screening ett eller flere medikamenter som kan forstyrre tolkningen av prøveresultater eller som er kjent for å forårsake klinisk relevant interferens med insulinvirkning, glukoseutnyttelse eller restitusjon etter hypoglykemi (f.eks. betablokkere, systemiske kortikosteroider ved farmakologiske doser, kreftkjemoterapi.).
Har ved screening noen av følgende funn, med mindre det er godkjent av både stedsetterforskeren og medisinsk monitor:
- Ukontrollert hypertensjon, definert som diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg og/eller systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg etter 5 minutter i sittende stilling;
- Anamnese med eller funn på EKG av hjertearytmi eller ledningsfeil;
- Klinisk signifikante abnormiteter i screeninglaboratoriestudier
- Har innen én (1) måned før screening brukt enten orale antidiabetiske medisiner eller ikke-insulin antidiabetiske injeksjonsterapier (f.eks. SGLT-2-hemmere, pramlintid, GLP-1-agonister, etc.).
- Har innen en (1) måned før screening mottatt et undersøkelsesmiddel.
- Har innen to (2) måneder før screening brukt et insulinpumpetilførselssystem.
- Har, innen tre (3) måneder før screening, røkt tobakk eller brukt noe røykfritt tobakk eller nikotintilførselssystem (inhalert, oralt eller bukkalt).
Har ved screening, som bedømt av stedsetterforskeren, enhver tilstand (iboende eller ytre) som med rimelighet kan forventes å forstyrre prøvedeltakelse, forvirre evaluering av dataene eller utgjøre ytterligere risiko for å følge studieprotokollen. Eksempler på slike forhold inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Klinisk signifikant aktiv sykdom i gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, nevrologiske, renale, genitourinære eller hematologiske systemer;
- Historie om en slik sykdom eller sykdom
- Nedsatt mental kapasitet, psykologisk eller atferdsmessig dysfunksjon, uvillig eller motstandsdyktig mot protokollkrav, språkbarrierer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HDV-Insulin Lispro og Insulin Degludec dose redusert med 40 %
|
HDV-Insulin Lispro og Insulin Degludec (-40 %)
|
Eksperimentell: HDV-Insulin Lispro og Insulin Degludec dose redusert med 10 %
|
HDV-Insulin Lispro og Insulin Degludec (-10 %)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Basal-, bolus- og totale insulindoser (UOM=enheter) i løpet av de siste 2 ukene av behandlingsperioden
Tidsramme: 24 uker
|
Basal-, bolus- og totale insulindoser (UOM=enheter) i løpet av de siste 2 ukene av behandlingsperioden
|
24 uker
|
Basal/bolus-forhold i løpet av de siste 2 ukene av behandlingsperioden
Tidsramme: 24 uker
|
Basal/bolus-forhold i løpet av de siste 2 ukene av behandlingsperioden
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marc Penn, MD, PhD, Diasome Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DP 01-2019-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemiSveits
-
Capillary Biomedical, Inc.AvsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMØsterrike
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkjentType 1 diabetes mellitus med hyperglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemiPolen
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)FullførtType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyoppstått type 1 diabetes mellitusForente stater, Australia
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtDiabetes mellitus type 1Forente stater
-
Stem Cells ArabiaFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metabolske sykdommer | Sykdommer i immunsystemet | Autoimmune sykdommer | Sykdommer i det endokrine systemet | Diabetes mellitus type 1Jordan
Kliniske studier på HDV-Insulin Lispro og Insulin Degludec (-40 %)
-
Diasome PharmaceuticalsIntegriumFullførtType 1 diabetes mellitusForente stater
-
Diasome PharmaceuticalsIntegriumFullførtType 1 diabetes mellitusForente stater
-
Diasome Pharmaceuticlas, Inc.RekrutteringDiabetes mellitus, type 1Forente stater
-
University of California, San DiegoThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Diasome PharmaceuticalsIntegriumFullførtDiabetes mellitus, type 1Forente stater
-
Tulane University Health Sciences CenterFullført
-
Joslin Diabetes CenterNovo Nordisk A/SAvsluttetType 1 diabetes mellitusForente stater
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Eli Lilly and CompanyFullførtType 1 diabetes mellitusItalia, Japan, Forente stater, Puerto Rico, Spania, Taiwan, Mexico, Østerrike, Tyskland, Polen, New Zealand, Romania, Den russiske føderasjonen, Argentina, India, Sverige, Slovakia, Australia, Brasil, Hellas
-
Eli Lilly and CompanyFullførtType 1 diabetes mellitusKina, Argentina, Mexico