Сравнение различных алгоритмов дозирования инсулина с использованием печеночных везикул-инсулина Лиспро и инсулина Деглудек

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
2. Если женщина детородного возраста, необходимо дать согласие на время исследования. использовать адекватные меры контрацепции, такие как внутриматочная спираль [ВМС], оральные или инъекционные контрацептивы или барьерный метод плюс спермицид.
3. Был ли при скрининге диагностирован СД1 не менее 12 месяцев.
4. Имеет при скрининге С-пептид ≤0,8 нг/мл (допускается однократное повторное тестирование).
5. Принимал ли на скрининге лечение быстродействующим аналоговым инсулином в течение предыдущих шести (6) месяцев.
6. Имеет готовность использовать технологию непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) на протяжении всего исследования.
7. Готов ли на время исследования использовать инсулин лизпро в качестве единственного аналога болюсного инсулина и инсулин деглудек в качестве единственного базального инсулина.
8. Имеет при скрининге ИМТ ≥18,0 кг/м2 и ≤33,0 кг/м2.
9. Имеет при скрининге HbA1c ≥6,5% и ≤8,5%.

Критерий исключения:

1. Имеет известную или предполагаемую аллергию на любой компонент любого из исследуемых препаратов в этом испытании.
2. На момент скрининга беременна или кормит грудью, или намеревается забеременеть в любое время в течение всего периода исследования.
3. Имеет на момент скрининга, по оценке исследователя участка, наличие в анамнезе или текущих признаков любого из следующих осложнений диабета: пролиферативной ретинопатии или макулопатии, тяжелой невропатии (в частности, вегетативной невропатии), симптоматического гастропареза.
4. Является ли на скрининге, по мнению исследователя Зоны, имеющим в настоящее время пристрастие к алкоголю или веществам, вызывающим злоупотребление.
5. Использует ли во время скрининга один или несколько препаратов, которые могут помешать интерпретации результатов исследования или о которых известно, что они вызывают клинически значимое влияние на действие инсулина, утилизацию глюкозы или восстановление после гипогликемии (например, бета-блокаторы, системные кортикостероиды в фармакологических дозах, химиотерапия рака).

6. Имеет при скрининге какие-либо из следующих результатов, если они не одобрены как исследователем Зоны, так и медицинским наблюдателем:

   • Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст. и/или систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. через 5 минут в положении сидя;
   • Наличие в анамнезе или обнаружение на ЭКГ сердечной аритмии или нарушения проводимости;
   • Клинически значимые отклонения при скрининговых лабораторных исследованиях
7. Использовал ли в течение одного (1) месяца до скрининга либо пероральные противодиабетические препараты, либо неинсулиновые противодиабетические инъекционные препараты (например, ингибиторы SGLT-2, прамлинтид, агонисты GLP-1 и др.).
8. Получал в течение одного (1) месяца до скрининга какой-либо исследуемый препарат.
9. В течение двух (2) месяцев до скрининга использовал систему доставки инсулиновой помпы.
10. В течение трех (3) месяцев до скрининга курил табак или использовал любой бездымный табак или систему доставки никотина (ингаляционную, пероральную или трансбуккальную).

11. Имеет на скрининге, по мнению исследователя участка, любое состояние (внутреннее или внешнее), которое, как можно разумно ожидать, помешает участию в испытании, исказит оценку данных или создаст дополнительный риск для соблюдения протокола исследования. Примеры таких условий включают, но не ограничиваются:

    • Клинически значимое активное заболевание желудочно-кишечной, сердечно-сосудистой, печеночной, неврологической, почечной, мочеполовой или гематологической систем;
    • История такой болезни или заболевания
    • Снижение умственных способностей, психологическая или поведенческая дисфункция, нежелание или сопротивление требованиям протокола, языковой барьер