Sammenligning af forskellige insulindoseringsalgoritmer ved brug af hepatisk rettet vesikel-insulin Lispro og Insulin Degludec

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive.
2. Hvis kvinde i den fødedygtige alder, skal være enig i undersøgelsens varighed. at bruge passende svangerskabsforebyggende foranstaltninger, såsom intra-uterin enhed [IUD], orale eller injicerbare præventionsmidler eller barrieremetode plus sæddræbende middel.
3. Har ved Screening været diagnosticeret som T1DM i mindst 12 måneder.
4. Har ved screening C-peptid ≤0,8 ng/mL (enkelt gentest tilladt).
5. Har ved Screening været i behandling med hurtig analog insulin i de foregående seks (6) måneder.
6. Har ved Screening villig til at bruge kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) teknologi under hele studiet.
7. Er, i løbet af undersøgelsen, villig til at bruge insulin lispro som eneste analoge bolusinsulin og insulin degludec som eneste basal insulin.
8. Har ved screening et BMI ≥18,0 kg/m2 og ≤33,0 kg/m2.
9. Har ved screening HbA1c ≥6,5% og ≤8,5%.

Ekskluderingskriterier:

1. Har kendt eller mistænkt allergi over for en komponent af nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne i dette forsøg.
2. Er ved screening gravid eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen.
3. Har ved screening, som vurderet af stedsundersøgeren, en historie eller aktuelt bevis på en af ​​følgende komplikationer af diabetes: proliferativ retinopati eller makulopati, svær neuropati (især autonom neuropati), symptomatisk gastroparese.
4. Er ved Screening vurderet af Site Investigator til at have en aktuel afhængighed af alkohol eller misbrugsstoffer.
5. Bruger ved screening et eller flere lægemidler, der kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultater eller vides at forårsage klinisk relevant interferens med insulinvirkning, glukoseudnyttelse eller genopretning efter hypoglykæmi (f.eks. betablokkere, systemiske kortikosteroider i farmakologiske doser, cancerkemoterapier).

6. Har ved screening et af følgende fund, medmindre det er godkendt af både stedets efterforsker og den medicinske monitor:

   • Ukontrolleret hypertension, defineret som diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg og/eller systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg efter 5 minutter i siddende stilling;
   • Anamnese med eller fund på EKG af hjertearytmi eller ledningsdefekt;
   • Klinisk signifikante abnormiteter på screening laboratorieundersøgelser
7. Har inden for en (1) måned før screening brugt enten oral antidiabetisk medicin eller non-insulin antidiabetisk injektionsterapi (f.eks. SGLT-2-hæmmere, pramlintid, GLP-1-agonister osv.).
8. Har inden for en (1) måned før screening modtaget et forsøgslægemiddel.
9. Har inden for to (2) måneder før screening brugt et insulinpumpetilførselssystem.
10. Har inden for tre (3) måneder før screening røget tobak eller brugt et hvilket som helst røgfrit tobaks- eller nikotintilførselssystem (inhaleret, oralt eller bukkalt).

11. Har ved screening, som vurderet af webstedsundersøgeren, enhver tilstand (iboende eller ydre), der med rimelighed kan forventes at interferere med forsøgsdeltagelsen, forvirre evalueringen af ​​dataene eller udgøre yderligere risiko for overholdelse af undersøgelsesprotokollen. Eksempler på sådanne betingelser omfatter, men er ikke begrænset til:

    • Klinisk signifikant aktiv sygdom i gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, neurologiske, renale, genitourinære eller hæmatologiske systemer;
    • Historie om en sådan sygdom eller sygdom
    • Nedsat mental kapacitet, psykologisk eller adfærdsmæssig dysfunktion, uvillig eller modstandsdygtig over for protokolkrav, sprogbarrierer