Comparaison de différents algorithmes de dosage d'insuline à l'aide de l'insuline Lispro à vésicule hépatique dirigée et de l'insuline Degludec

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans inclusivement.
2. Si femme en âge de procréer, doit accepter pour la durée de l'étude. d'utiliser des mesures contraceptives adéquates, telles qu'un dispositif intra-utérin [DIU], des contraceptifs oraux ou injectables, ou une méthode de barrière plus un spermicide.
3. Au moment du dépistage, a été diagnostiqué comme DT1 depuis au moins 12 mois.
4. A au dépistage le peptide C ≤ 0,8 ng/mL (un seul nouveau test est autorisé).
5. Au moment du dépistage, a suivi un traitement avec de l'insuline analogique rapide au cours des six (6) derniers mois.
6. A au dépistage la volonté d'utiliser la technologie de surveillance continue du glucose (CGM) tout au long de l'étude.
7. Est, pendant la durée de l'étude, disposé à utiliser l'insuline lispro comme seule insuline bolus analogique et l'insuline dégludec comme seule insuline basale.
8. A au dépistage un IMC ≥18,0 kg/m2 et ≤33,0 kg/m2.
9. A au dépistage HbA1c ≥ 6,5 % et ≤ 8,5 %.

Critère d'exclusion:

1. A une allergie connue ou suspectée à l'un des composants de l'un des médicaments à l'étude dans cet essai.
2. Est, au moment du dépistage, enceinte ou allaite, ou a l'intention de devenir enceinte à tout moment pendant la durée de l'étude.
3. A, lors de la sélection, à en juger par l'enquêteur du site, des antécédents ou des preuves actuelles de l'une des complications suivantes du diabète : rétinopathie proliférative ou maculopathie, neuropathie sévère (en particulier, neuropathie autonome), gastroparésie symptomatique.
4. Est, lors de la sélection, jugé par l'enquêteur du site comme ayant une dépendance actuelle à l'alcool ou à des substances d'abus.
5. Est, au moment du dépistage, en train d'utiliser un ou plusieurs médicaments qui peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai ou qui sont connus pour causer une interférence cliniquement pertinente avec l'action de l'insuline, l'utilisation du glucose ou la récupération après une hypoglycémie (par exemple, les bêta-bloquants, les corticostéroïdes systémiques à des doses pharmacologiques, chimiothérapies anticancéreuses.).

6. Présente au dépistage l'une des constatations suivantes, à moins qu'elle ne soit approuvée à la fois par l'enquêteur du site et le moniteur médical :

   • Hypertension non contrôlée, définie par une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg et/ou une pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg après 5 minutes en position assise ;
   • Antécédents ou découvertes à l'électrocardiogramme d'arythmie cardiaque ou de défaut de conduction ;
   • Anomalies cliniquement significatives dans les études de dépistage en laboratoire
7. A, dans un délai d'un (1) mois précédant le dépistage, utilisé soit des médicaments antidiabétiques oraux, soit des injections antidiabétiques non insuliniques (par ex. inhibiteurs du SGLT-2, pramlintide, agonistes du GLP-1, etc.).
8. A, dans un délai d'un (1) mois avant le dépistage, reçu un médicament expérimental.
9. A, dans les deux (2) mois précédant le dépistage, utilisé un système d'administration de pompe à insuline.
10. A, dans les trois (3) mois précédant le dépistage, fumé du tabac ou utilisé un système d'administration de tabac sans fumée ou de nicotine (inhalé, oral ou buccal).

11. A lors de la sélection, à en juger par l'enquêteur du site, toute condition (intrinsèque ou extrinsèque) dont on pourrait raisonnablement s'attendre à ce qu'elle interfère avec la participation à l'essai, confonde l'évaluation des données ou pose un risque supplémentaire pour adhérer au protocole de l'étude. Des exemples de telles conditions incluent, mais ne sont pas limités à :

    • Maladie active cliniquement significative des systèmes gastro-intestinal, cardiovasculaire, hépatique, neurologique, rénal, génito-urinaire ou hématologique ;
    • Antécédents d'une telle maladie ou affection
    • Capacité mentale diminuée, dysfonctionnement psychologique ou comportemental, refus ou résistance aux exigences du protocole, barrières linguistiques