Confronto di diversi algoritmi di dosaggio dell'insulina utilizzando la vescicola diretta epatica-insulina Lispro e insulina Degludec

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
2. Se donna in età fertile, deve essere d'accordo per la durata dello studio. utilizzare misure contraccettive adeguate, come dispositivo intrauterino [IUD], contraccettivi orali o iniettabili o metodo di barriera più spermicida.
3. Allo screening è stato diagnosticato il T1DM da almeno 12 mesi.
4. Ha allo screening C-peptide ≤0,8 ng/mL (è consentito ripetere il test singolo).
5. Durante lo screening è stato in trattamento con insulina analogica rapida per i sei (6) mesi precedenti.
6. Ha allo screening la disponibilità a utilizzare la tecnologia di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) durante lo studio.
7. È disposto, per la durata dello studio, a utilizzare l'insulina lispro come unica insulina analogica in bolo e l'insulina degludec come unica insulina basale.
8. Presenta allo screening un BMI ≥18,0 kg/m2 e ≤33,0 kg/m2.
9. Ha allo screening HbA1c ≥6,5% e ≤8,5%.

Criteri di esclusione:

1. - Ha un'allergia nota o sospetta a qualsiasi componente di uno qualsiasi dei farmaci in studio in questo studio.
2. È, allo screening, incinta o in allattamento o intende rimanere incinta in qualsiasi momento durante la durata dello studio.
3. Ha, allo screening, come giudicato dal ricercatore del sito, una storia o evidenza attuale di una qualsiasi delle seguenti complicanze del diabete: retinopatia proliferativa o maculopatia, grave neuropatia (in particolare, neuropatia autonomica), gastroparesi sintomatica.
4. È, allo Screening, giudicato dal Site Investigator avere un'attuale dipendenza da alcol o sostanze di abuso.
5. Durante lo screening, utilizza uno o più farmaci che possono interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione o che sono noti per causare un'interferenza clinicamente rilevante con l'azione dell'insulina, l'utilizzo del glucosio o il recupero dall'ipoglicemia (ad es. beta-bloccanti, corticosteroidi sistemici a dosi farmacologiche, chemioterapie contro il cancro.).

6. Presenta allo screening uno dei seguenti risultati, a meno che non sia stato approvato sia dal ricercatore del sito che dal monitor medico:

   • Ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg e/o pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg dopo 5 minuti in posizione seduta;
   • Anamnesi o riscontri all'ECG di aritmia cardiaca o difetto di conduzione;
   • Anomalie clinicamente significative negli studi di laboratorio di screening
7. Ha utilizzato, entro un (1) mese prima dello screening, farmaci antidiabetici orali o terapie iniettive antidiabetiche non insuliniche (ad es. inibitori del SGLT-2, pramlintide, agonisti del GLP-1, ecc.).
8. Ha, entro un (1) mese prima dello screening, ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale.
9. Ha, entro due (2) mesi prima dello screening, utilizzato un sistema di erogazione della pompa per insulina.
10. Ha, entro tre (3) mesi prima dello screening, tabacco fumato o utilizzato qualsiasi sistema di somministrazione di tabacco o nicotina senza fumo (inalato, orale o buccale).

11. Presenta allo Screening, a giudizio dello Sperimentatore del sito, qualsiasi condizione (intrinseca o estrinseca) che potrebbe ragionevolmente interferire con la partecipazione allo studio, confondere la valutazione dei dati o rappresentare un rischio aggiuntivo per l'adesione al protocollo dello studio. Esempi di tali condizioni includono ma non sono limitati a:

    • Malattia attiva clinicamente significativa del sistema gastrointestinale, cardiovascolare, epatico, neurologico, renale, genito-urinario o ematologico;
    • Storia di una tale malattia o malattia
    • Capacità mentale ridotta, disfunzione psicologica o comportamentale, riluttanza o resistenza ai requisiti del protocollo, barriere linguistiche