新規びまん性疾患治療のための新世代薬剤溶出ステントと組み合わせた薬剤コーティングバルーン (HYPER)
2021年1月15日 更新者：ALFONSO IELASI、Istituto Clinico Sant'Ambrogio
新規びまん性冠動脈疾患の治療における DRug コーティングバルーンと新世代薬剤溶出ステントを組み合わせて評価するハイブリッド アプローチ
De-novoびまん性病変の治療におけるハイブリッドアプローチDES/DCBの安全性と有効性を評価するためのパイロット観察研究
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、非ランダム化、単群、多施設、パイロット、非介入研究であり、その目的は、Restore DCB (Cardionovum GmbH、ドイツ、ボン) を組み合わせて使用する (「ハイブリッド」) ことの実現可能性と臨床転帰を評価することです。アプローチ」) を使用し、日常の臨床現場で遭遇するびまん性 CAD の治療に新世代 DES (タイプはオペレータの裁量による) を使用します。
提案された戦略の理論的根拠は、特にびまん性 CAD の場合、血管内に永久構造を残さずにアテローム性動脈硬化症を治療する DCB の特性に由来しており、拡張された冠状セグメント内の長い金属製の永久ケージを回避しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
106
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brescia、イタリア
- Istituto Clinico S.Anna
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Cremona、イタリア
- ASST Ospedale Cremona
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Milano、イタリア
- Istituto Clinico S.Ambrogio
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Roma、イタリア
- Policlinico Casilino
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Milano
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Rho、Milano、イタリア
- Presidio Ospedaliero di Rho
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Rozzano、Milano、イタリア
- Istituto Clinico Humanitas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
「ハイブリッドアプローチ」（以下を参照）に適したびまん性疾患（同じ血管内に位置する）によるPCI（国際ガイドラインによる）の適格な安定または不安定なCADを持つ患者は、インフォームドコンセントに署名した後に登録されます。
ハイブリッド戦略は、新規病変（血管のより大きな近位部分に位置する）に対する新世代 DES 移植と、付随する新規小血管疾患に対する DCB 膨張を重複またはわずかに（2 ～ 3 mm）重ね合わせるものとして定義されました。 （同じ冠状動脈のより小さい遠位セグメントまたは分岐の側枝に位置します）。
びまん性疾患は、DEStarget セグメントの RVD が 2.75 mm 以上、かつ 2.0 mm 以上の場合、ハイブリッド アプローチに適していると考えられる参照血管直径 (RVD) を持つ分岐病変の遠位セグメントまたは側枝を含む CAD 長さ 28 mm と定義されます。 DCB ターゲット セグメントの RVD が <2.75 mm まで。
説明
包含基準:
- ハイブリッドアプローチに適したセグメントを含むびまん性CADのため、PCIの対象となる安定または不安定なCADを呈する患者（国際ガイドラインによる）。
- 署名済みの患者のインフォームドコンセント/データリリースフォーム
除外基準:
- 年齢<18歳;
- 心原性ショック;
- 妊娠中または授乳中。
- 梗塞動脈の最大直径（計画されたデバイス展開セグメント内）<2.0 または >5.0 mm。
- 余命が6か月未満の併存疾患。
- 近位または DCB ターゲットセグメントに重度の石灰化またはねじれがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察コホート
ハイブリッド戦略 (DES+DCB) で治療されたびまん性 CAD 疾患患者
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ハイブリッド戦略は、新規病変（血管のより大きな近位部分に位置する）に対する新世代 DES 移植と、付随する新規小血管疾患に対する DCB 膨張を重複またはわずかに（2 ～ 3 mm）重ね合わせるものとして定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月時のDOCE
時間枠：12ヶ月
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DESおよび/またはDCB治療セグメントにおける心臓死、標的血管心筋梗塞（TV-MI）、および虚血による標的病変血行再建術（ID-TLR）のデバイス指向複合エンドポイント（DOCE）を12か月以内に達成するインデックス手続き後
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術前後の心筋梗塞
時間枠：予備放電
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-心臓バイオマーカー（トロポニンまたはクレアチンキナーゼ-心筋バンド）の上昇として定義される周術期の心筋梗塞 正常の上限の3倍以上
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予備放電
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手続きの成功
時間枠：手続き時
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処置の成功とは、「標的」病変部位での DCB/DES 送達と移植の両方が、DCB 治療セグメントの直径狭窄 (DS) が 30% 未満、DES 治療セグメントの直径狭窄 (DS) が 10% 未満、および遠位 TIMI 3 流量であると定義されます。
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手続き時
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DOCE
時間枠：退院前、30日、6ヶ月、12ヶ月
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DOCE とその特異な要素（心臓死、手術前後の MI を除く TV-MI、ID-TLR）、院内（PCI 後 7 日以内）および 30 日、6 か月、1 年の追跡調査時
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退院前、30日、6ヶ月、12ヶ月
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血栓症
時間枠：12ヶ月
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-DESまたはDCBで治療された明らかな/可能性のある部分血栓症（病院内、PCI後7日以内および30日、6か月、1年の追跡調査時）。
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12ヶ月
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血流制限解剖
時間枠：12ヶ月
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DCB 治療部位に追加の DES 移植を必要とする流量制限切開 (DCB 膨張後 3 分間待機するタイプ C-F)
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ielasi A, Buono A, Pellicano M, Tedeschi D, Loffi M, Donahue M, Regazzoli D, De Angelis G, Danzi G, Reimers B, Tespili M. A HYbrid APproach Evaluating a DRug-Coated Balloon in Combination With a New-Generation Drug-Eluting Stent in the Treatment of De Novo Diffuse Coronary Artery Disease: The HYPER Pilot Study. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Jul;28:14-19. doi: 10.1016/j.carrev.2020.07.036. Epub 2020 Jul 31.
- Ielasi A, Miyazaki T, Geraci S, Testa L, Abdel-Wahab M, Kawamoto H, Ruparelia N, Sato T, Caramanno G, Bedogni F, Tespili M, Colombo A, Latib A. Hybrid strategy with a bioresorbable scaffold and a drug-coated balloon for diffuse coronary artery disease: the "no more metallic cages" multicentre pilot experience. EuroIntervention. 2016 Apr 8;11(14):e1589-95. doi: 10.4244/EIJV11I14A309.
- Costopoulos C, Latib A, Naganuma T, Sticchi A, Figini F, Basavarajaiah S, Carlino M, Chieffo A, Montorfano M, Naim C, Kawaguchi M, Giannini F, Colombo A. The role of drug-eluting balloons alone or in combination with drug-eluting stents in the treatment of de novo diffuse coronary disease. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Nov;6(11):1153-9. doi: 10.1016/j.jcin.2013.07.005.
- Tang Y, Qiao S, Su X, Chen Y, Jin Z, Chen H, Xu B, Kong X, Pang W, Liu Y, Yu Z, Li X, Li H, Zhao Y, Wang Y, Li W, Tian J, Guan C, Xu B, Gao R; RESTORE SVD China Investigators. Drug-Coated Balloon Versus Drug-Eluting Stent for Small-Vessel Disease: The RESTORE SVD China Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Dec 10;11(23):2381-2392. doi: 10.1016/j.jcin.2018.09.009.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月3日
最初の投稿 (実際)
2019年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月15日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。