Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamentbelagt ballong i kombinasjon med en ny generasjon medikamenteluerende stent for de Novo diffus sykdomsbehandling (HYPER)

15. januar 2021 oppdatert av: ALFONSO IELASI, Istituto Clinico Sant'Ambrogio

En hybrid tilnærming som evaluerer en medikamentbelagt ballong i kombinasjon med en ny generasjon medikamenteluerende stent i behandlingen av De Novo diffus koronararteriesykdom

En pilotobservasjonsstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av hybridtilnærmingen DES/DCB ved behandling av de-novo diffuse lesjoner

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, enarms, multisenter, pilot, ikke-intervensjonell studie som har som mål å vurdere gjennomførbarheten og de kliniske resultatene av å bruke Restore DCB (Cardionovum GmbH, Bonn, Tyskland) i kombinasjon ("hybrid") tilnærming") med en ny generasjon DES (type etter operatørs skjønn) for behandling av diffus CAD som forekommer i daglig klinisk praksis. Begrunnelsen for den foreslåtte strategien stammer fra egenskapene til DCB ved behandling av den aterosklerotiske sykdommen uten å etterlate en permanent struktur i karet, spesielt i tilfelle av diffus CAD - å unngå et langt metallisk, permanent bur innenfor utvidede koronarsegmenter

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

106

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Istituto Clinico S.Anna
      • Cremona, Italia
        • ASST Ospedale Cremona
      • Milano, Italia
        • Istituto Clinico S.Ambrogio
      • Roma, Italia
        • Policlinico Casilino
    • Milano
      • Rho, Milano, Italia
        • Presidio Ospedaliero di Rho
      • Rozzano, Milano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med stabil eller ustabil CAD som er kvalifisert for PCI (i henhold til internasjonale retningslinjer) på grunn av diffus sykdom (plassert i samme kar) egnet for en "hybrid tilnærming" (se nedenfor) vil bli registrert etter å ha signert det informerte samtykket. En hybridstrategi ble definert som overlappende eller lett (2-3 mm) overlapping av en ny generasjon DES-implantasjon for en de novo lesjon (plassert i den større, mer proksimale delen av karet) og DCB-inflasjon for en samtidig de novo småkarsykdom (plassert i det mindre distale segmentet eller ved en sidegren av en bifurkasjon i samme koronararterie). Diffus sykdom er definert som CAD≥28 mm i lengde som involverer distale segmenter eller sidegrener av en bifurkasjonslesjon med en referansekardiameter (RVD) som anses egnet for en hybridtilnærming i tilfelle ≥2,75 mm RVD for et DEStarget-segment og ≥2,0 mm til <2,75 mm RVD for et DCB-målsegment.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med stabil eller ustabil CAD som er kvalifisert for PCI (i henhold til internasjonale retningslinjer) på grunn av diffus CAD som involverer segmenter som er egnet for en hybrid tilnærming;
  • Signert pasientinformert samtykke/datafrigivelsesskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år;
  2. Kardiogent sjokk;
  3. Graviditet eller amming;
  4. Infarkt-arteriens maksimale diameter (innenfor planlagt enhetsdistribusjonssegment) <2,0 eller >5,0 mm;
  5. Komorbiditeter med forventet levealder <6 måneder;
  6. Alvorlig forkalkning eller/tortuositet proksimalt eller ved DCB-målsegmentet;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonskohort
Pasient med diffus CAD-sykdom behandlet med hybridstrategi (DES+DCB)
Enhet: DES+DCB
En hybridstrategi er definert som overlapping eller lett (2-3 mm) overlapping av en ny generasjon DES-implantasjon for en de novo lesjon (plassert i den større, mer proksimale delen av karet) og DCB-inflasjon for en samtidig de novo småkarsykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DOCE ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Et enhetsorientert sammensatt endepunkt (DOCE) av hjertedød, målkarmyokardinfarkt (TV-MI) og iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR) i det DES- og/eller DCB-behandlede segmentet innen 12 måneder etter indeksprosedyren
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peri-prosessuelt hjerteinfarkt
Tidsramme: Forutskrivning
Peri-prosedyre myokardinfarkt definert som en økning av hjertebiomarkører (troponin eller kreatinkinase-myokardbånd) >3 ganger øvre normalgrense
Forutskrivning
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Ved prosedyre
Prosedyremessig suksess definert som både DCB/DES-levering og implantasjon ved "mål"-lesjonsstedet med <30 % diameter stenose (DS) i det DCB-behandlede segmentet og <10 % DS i det DES-behandlede segmentet og distal TIMI 3-strøm.
Ved prosedyre
DOCE
Tidsramme: Før utskrivning, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
DOCE og dets enkeltkomponenter (hjertedød, enhver TV-MI unntatt peri-prosedyre MI, ID-TLR) på sykehus (innen 7 dager etter PCI) og ved 30 dager, 6 måneder, 1 års oppfølging
Før utskrivning, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Trombose
Tidsramme: 12 måneder
Enhver sikker/sannsynlig DES- eller DCB-behandlet segmenttrombose (in-hospital, innen 7 dager etter PCI og ved 30 dager, 6 måneder, 1 års oppfølging).
12 måneder
Strømningsbegrensende disseksjon
Tidsramme: 12 måneder
Strømningsbegrensende disseksjon (type C-F venter 3 minutter etter DCB-oppblåsing) som krever ytterligere DES-implantasjon i det DCB-behandlede segmentet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Clinico Sant'Ambrogio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HYPER v3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere