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Palloncino rivestito di farmaco in combinazione con stent a rilascio di farmaco di nuova generazione per il trattamento di malattie diffuse de novo (HYPER)

15 gennaio 2021 aggiornato da: ALFONSO IELASI, Istituto Clinico Sant'Ambrogio

Un approccio ibrido che valuta un palloncino rivestito di farmaco in combinazione con uno stent a rilascio di farmaco di nuova generazione nel trattamento della malattia coronarica diffusa de novo

Uno studio osservazionale pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'approccio ibrido DES/DCB nel trattamento delle lesioni diffuse de-novo

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, multicentrico, pilota, non interventistico, il cui scopo è valutare la fattibilità e gli esiti clinici dell'uso combinato di Restore DCB (Cardionovum GmbH, Bonn, Germania) ("hybrid approccio") con un DES di nuova generazione (tipologia a discrezione dell'operatore) per il trattamento della CAD diffusa riscontrata nella pratica clinica quotidiana. Il razionale della strategia proposta deriva dalle caratteristiche del DCB nel trattamento della malattia aterosclerotica senza lasciare una struttura permanente nel vaso, soprattutto in caso di CAD diffusa, evitando una lunga gabbia metallica permanente all'interno di segmenti coronarici estesi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brescia, Italia
        • Istituto Clinico S.Anna
      • Cremona, Italia
        • ASST Ospedale Cremona
      • Milano, Italia
        • Istituto Clinico S.Ambrogio
      • Roma, Italia
        • Policlinico Casilino
    • Milano
      • Rho, Milano, Italia
        • Presidio Ospedaliero di Rho
      • Rozzano, Milano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con CAD stabile o instabile idonei a PCI (secondo le linee guida internazionali) per malattia diffusa (localizzata nello stesso vaso) idonei per un "approccio ibrido" (vedi sotto) verranno arruolati previa firma del consenso informato. Una strategia ibrida è stata definita come sovrapposizione o leggera sovrapposizione (2-3 mm) di un impianto di DES di nuova generazione per una lesione de novo (situata nella parte più grande e più prossimale del vaso) e inflazione di DCB per una concomitante malattia dei piccoli vasi de novo (situato nel segmento distale più piccolo o in corrispondenza di un ramo laterale di una biforcazione nella stessa arteria coronaria). La malattia diffusa è definita come CAD≥28 mm di lunghezza che coinvolge segmenti distali o rami laterali di una lesione della biforcazione con un diametro del vaso di riferimento (RVD) considerato idoneo per un approccio ibrido in caso di RVD ≥2,75 mm per un segmento DEStarget e ≥2,0 mm a <2,75 mm RVD per un segmento target DCB.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano CAD stabile o instabile eleggibili a PCI (secondo le linee guida internazionali) a causa di CAD diffusa che coinvolge segmenti adatti ad un approccio ibrido;
  • Modulo di consenso informato/rilascio dati firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni;
  2. Shock cardiogenico;
  3. Gravidanza o allattamento;
  4. Diametro massimo dell'arteria infartuale (all'interno del segmento di dispiegamento del dispositivo pianificato) <2,0 o >5,0 mm;
  5. Comorbidità con aspettativa di vita <6 mesi;
  6. Grave calcificazione o/tortuosità prossimale o al segmento bersaglio DCB;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di osservazione
Paziente con malattia coronarica diffusa trattata con strategia ibrida (DES+DCB)
Una strategia ibrida è definita come una sovrapposizione o una leggera sovrapposizione (2-3 mm) di un impianto di DES di nuova generazione per una lesione de novo (situata nella parte più grande e più prossimale del vaso) e un'inflazione di DCB per una concomitante malattia dei piccoli vasi de novo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DOCE a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Un endpoint composito orientato al dispositivo (DOCE) di morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso bersaglio (TV-MI) e rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (ID-TLR) nel segmento trattato con DES e/o DCB entro 12 mesi dopo la procedura di indice
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto miocardico peri-procedurale
Lasso di tempo: Pre-scarico
Infarto miocardico peri-procedurale definito come un aumento dei biomarcatori cardiaci (troponina o creatina chinasi-banda miocardica) >3 volte il limite superiore della norma
Pre-scarico
Successo procedurale
Lasso di tempo: Alla procedura
Successo procedurale definito come consegna e impianto di DCB/DES nel sito della lesione "target" con stenosi del diametro (DS) <30% nel segmento trattato con DCB e DS <10% nel segmento trattato con DES e flusso TIMI 3 distale.
Alla procedura
DOC
Lasso di tempo: Pre-dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
DOCE e le sue singole componenti (morte cardiaca, qualsiasi TV-MI escluso IM peri-procedurale, ID-TLR) in ospedale (entro 7 giorni dopo PCI) e a 30 giorni, 6 mesi, 1 anno di follow-up
Pre-dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Trombosi
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi trombosi del segmento definita/probabile trattata con DES o DCB (in ospedale, entro 7 giorni dopo PCI e a 30 giorni, 6 mesi, 1 anno di follow-up).
12 mesi
Dissezione limitante il flusso
Lasso di tempo: 12 mesi
Dissezione con limitazione del flusso (tipo C-F in attesa di 3 minuti dopo il gonfiaggio del DCB) che richiede un ulteriore impianto di DES nel segmento trattato con DCB
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su DES+DCB

3
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