- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03939468
Palloncino rivestito di farmaco in combinazione con stent a rilascio di farmaco di nuova generazione per il trattamento di malattie diffuse de novo (HYPER)
15 gennaio 2021 aggiornato da: ALFONSO IELASI, Istituto Clinico Sant'Ambrogio
Un approccio ibrido che valuta un palloncino rivestito di farmaco in combinazione con uno stent a rilascio di farmaco di nuova generazione nel trattamento della malattia coronarica diffusa de novo
Uno studio osservazionale pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'approccio ibrido DES/DCB nel trattamento delle lesioni diffuse de-novo
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, multicentrico, pilota, non interventistico, il cui scopo è valutare la fattibilità e gli esiti clinici dell'uso combinato di Restore DCB (Cardionovum GmbH, Bonn, Germania) ("hybrid approccio") con un DES di nuova generazione (tipologia a discrezione dell'operatore) per il trattamento della CAD diffusa riscontrata nella pratica clinica quotidiana.
Il razionale della strategia proposta deriva dalle caratteristiche del DCB nel trattamento della malattia aterosclerotica senza lasciare una struttura permanente nel vaso, soprattutto in caso di CAD diffusa, evitando una lunga gabbia metallica permanente all'interno di segmenti coronarici estesi
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
106
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brescia, Italia
- Istituto Clinico S.Anna
-
Cremona, Italia
- ASST Ospedale Cremona
-
Milano, Italia
- Istituto Clinico S.Ambrogio
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Roma, Italia
- Policlinico Casilino
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Milano
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Rho, Milano, Italia
- Presidio Ospedaliero di Rho
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Rozzano, Milano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti con CAD stabile o instabile idonei a PCI (secondo le linee guida internazionali) per malattia diffusa (localizzata nello stesso vaso) idonei per un "approccio ibrido" (vedi sotto) verranno arruolati previa firma del consenso informato.
Una strategia ibrida è stata definita come sovrapposizione o leggera sovrapposizione (2-3 mm) di un impianto di DES di nuova generazione per una lesione de novo (situata nella parte più grande e più prossimale del vaso) e inflazione di DCB per una concomitante malattia dei piccoli vasi de novo (situato nel segmento distale più piccolo o in corrispondenza di un ramo laterale di una biforcazione nella stessa arteria coronaria).
La malattia diffusa è definita come CAD≥28 mm di lunghezza che coinvolge segmenti distali o rami laterali di una lesione della biforcazione con un diametro del vaso di riferimento (RVD) considerato idoneo per un approccio ibrido in caso di RVD ≥2,75 mm per un segmento DEStarget e ≥2,0 mm a <2,75 mm RVD per un segmento target DCB.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano CAD stabile o instabile eleggibili a PCI (secondo le linee guida internazionali) a causa di CAD diffusa che coinvolge segmenti adatti ad un approccio ibrido;
- Modulo di consenso informato/rilascio dati firmato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni;
- Shock cardiogenico;
- Gravidanza o allattamento;
- Diametro massimo dell'arteria infartuale (all'interno del segmento di dispiegamento del dispositivo pianificato) <2,0 o >5,0 mm;
- Comorbidità con aspettativa di vita <6 mesi;
- Grave calcificazione o/tortuosità prossimale o al segmento bersaglio DCB;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Coorte di osservazione
Paziente con malattia coronarica diffusa trattata con strategia ibrida (DES+DCB)
|
Una strategia ibrida è definita come una sovrapposizione o una leggera sovrapposizione (2-3 mm) di un impianto di DES di nuova generazione per una lesione de novo (situata nella parte più grande e più prossimale del vaso) e un'inflazione di DCB per una concomitante malattia dei piccoli vasi de novo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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DOCE a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Un endpoint composito orientato al dispositivo (DOCE) di morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso bersaglio (TV-MI) e rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (ID-TLR) nel segmento trattato con DES e/o DCB entro 12 mesi dopo la procedura di indice
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Infarto miocardico peri-procedurale
Lasso di tempo: Pre-scarico
|
Infarto miocardico peri-procedurale definito come un aumento dei biomarcatori cardiaci (troponina o creatina chinasi-banda miocardica) >3 volte il limite superiore della norma
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Pre-scarico
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Successo procedurale
Lasso di tempo: Alla procedura
|
Successo procedurale definito come consegna e impianto di DCB/DES nel sito della lesione "target" con stenosi del diametro (DS) <30% nel segmento trattato con DCB e DS <10% nel segmento trattato con DES e flusso TIMI 3 distale.
|
Alla procedura
|
DOC
Lasso di tempo: Pre-dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
|
DOCE e le sue singole componenti (morte cardiaca, qualsiasi TV-MI escluso IM peri-procedurale, ID-TLR) in ospedale (entro 7 giorni dopo PCI) e a 30 giorni, 6 mesi, 1 anno di follow-up
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Pre-dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
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Trombosi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualsiasi trombosi del segmento definita/probabile trattata con DES o DCB (in ospedale, entro 7 giorni dopo PCI e a 30 giorni, 6 mesi, 1 anno di follow-up).
|
12 mesi
|
Dissezione limitante il flusso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dissezione con limitazione del flusso (tipo C-F in attesa di 3 minuti dopo il gonfiaggio del DCB) che richiede un ulteriore impianto di DES nel segmento trattato con DCB
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ielasi A, Buono A, Pellicano M, Tedeschi D, Loffi M, Donahue M, Regazzoli D, De Angelis G, Danzi G, Reimers B, Tespili M. A HYbrid APproach Evaluating a DRug-Coated Balloon in Combination With a New-Generation Drug-Eluting Stent in the Treatment of De Novo Diffuse Coronary Artery Disease: The HYPER Pilot Study. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Jul;28:14-19. doi: 10.1016/j.carrev.2020.07.036. Epub 2020 Jul 31.
- Ielasi A, Miyazaki T, Geraci S, Testa L, Abdel-Wahab M, Kawamoto H, Ruparelia N, Sato T, Caramanno G, Bedogni F, Tespili M, Colombo A, Latib A. Hybrid strategy with a bioresorbable scaffold and a drug-coated balloon for diffuse coronary artery disease: the "no more metallic cages" multicentre pilot experience. EuroIntervention. 2016 Apr 8;11(14):e1589-95. doi: 10.4244/EIJV11I14A309.
- Costopoulos C, Latib A, Naganuma T, Sticchi A, Figini F, Basavarajaiah S, Carlino M, Chieffo A, Montorfano M, Naim C, Kawaguchi M, Giannini F, Colombo A. The role of drug-eluting balloons alone or in combination with drug-eluting stents in the treatment of de novo diffuse coronary disease. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Nov;6(11):1153-9. doi: 10.1016/j.jcin.2013.07.005.
- Tang Y, Qiao S, Su X, Chen Y, Jin Z, Chen H, Xu B, Kong X, Pang W, Liu Y, Yu Z, Li X, Li H, Zhao Y, Wang Y, Li W, Tian J, Guan C, Xu B, Gao R; RESTORE SVD China Investigators. Drug-Coated Balloon Versus Drug-Eluting Stent for Small-Vessel Disease: The RESTORE SVD China Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Dec 10;11(23):2381-2392. doi: 10.1016/j.jcin.2018.09.009.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYPER v3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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