Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met geneesmiddel beklede ballon in combinatie met nieuwe generatie geneesmiddelafgevende stent voor de novo diffuse ziektebehandeling (HYPER)

15 januari 2021 bijgewerkt door: ALFONSO IELASI, Istituto Clinico Sant'Ambrogio

Een hybride aanpak ter evaluatie van een met medicatie beklede ballon in combinatie met een nieuwe generatie medicijnafgevende stent bij de behandeling van de novo diffuse coronaire hartziekte

Een pilot-observatiestudie om de veiligheid en werkzaamheid van de hybride benadering DES/DCB bij de behandeling van de-novo diffuse laesies te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, single-arm, multi-center, pilot, niet-interventionele studie met als doel de haalbaarheid en de klinische resultaten te beoordelen van het gebruik van de Restore DCB (Cardionovum GmbH, Bonn, Duitsland) in combinatie ("hybride benadering") met een nieuwe generatie DES (type naar keuze van de operator) voor de behandeling van diffuse CAD die men tegenkomt in de dagelijkse klinische praktijk. De grondgedachte van de voorgestelde strategie is afgeleid van de kenmerken van DCB bij de behandeling van atherosclerotische ziekte zonder een permanente structuur in het bloedvat achter te laten, vooral in het geval van diffuus CAD - waarbij een lange metalen, permanente kooi binnen verlengde coronaire segmenten wordt vermeden

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

106

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Brescia, Italië
        • Istituto Clinico S.Anna
      • Cremona, Italië
        • ASST Ospedale Cremona
      • Milano, Italië
        • Istituto Clinico S.Ambrogio
      • Roma, Italië
        • Policlinico Casilino
    • Milano
      • Rho, Milano, Italië
        • Presidio Ospedaliero di Rho
      • Rozzano, Milano, Italië
        • Istituto Clinico Humanitas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met stabiele of onstabiele CAD die in aanmerking komen voor PCI (volgens internationale richtlijnen) als gevolg van diffuse ziekte (gelokaliseerd in hetzelfde bloedvat) die geschikt zijn voor een "hybride benadering" (zie hieronder) zullen worden ingeschreven na ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Een hybride strategie werd gedefinieerd als het overlappen of enigszins (2-3 mm) overlappen van een nieuwe generatie DES-implantatie voor een de novo laesie (gelokaliseerd in het grotere, meer proximale deel van het bloedvat) en DCB-inflatie voor een bijkomende de novo kleine vaataandoening (gelokaliseerd in het kleinere distale segment of bij een zijtak van een vertakking in dezelfde kransslagader). Diffuse ziekte wordt gedefinieerd als een CAD≥28 mm lengte waarbij distale segmenten of zijtakken betrokken zijn van een vertakkingslaesie met een referentiebloedvatdiameter (RVD) die geschikt wordt geacht voor een hybride benadering in het geval van ≥2,75 mm RVD voor een DEStarget-segment en ≥2,0 mm tot <2,75 mm RVD voor een DCB-doelsegment.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met stabiele of onstabiele CAD die in aanmerking komen voor PCI (volgens de internationale richtlijnen) vanwege diffuse CAD met segmenten die geschikt zijn voor een hybride benadering;
  • Ondertekend door de patiënt geïnformeerd toestemmings-/gegevensvrijgaveformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar;
  2. Cardiogene shock;
  3. Zwangerschap of borstvoeding;
  4. Max. diameter infarct-slagader (binnen segment voor geplande inzet van apparaat) <2,0 of >5,0 mm;
  5. Comorbiditeiten met levensverwachting <6 maanden;
  6. Ernstige verkalking of/tortuositeit proximaal of bij het DCB-doelsegment;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel cohort
Patiënt met diffuse CAD-ziekte behandeld met hybride strategie (DES+DCB)
Apparaat: DES+DCB
Een hybride strategie wordt gedefinieerd als het overlappen of enigszins (2-3 mm) overlappen van een nieuwe generatie DES-implantatie voor een de novo laesie (gelokaliseerd in het grotere, meer proximale deel van het bloedvat) en DCB-inflatie voor een bijkomende de novo ziekte van de kleine bloedvaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DOCE na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Een apparaatgericht samengesteld eindpunt (DOCE) van hartdood, myocardinfarct in het doelvat (TV-MI) en door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesies (ID-TLR) in het met DES en/of DCB behandelde segment binnen 12 maanden na de indexeringsprocedure
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peri-procedureel myocardinfarct
Tijdsspanne: Voorontlading
Periprocedureel myocardinfarct gedefinieerd als een verhoging van cardiale biomarkers (troponine of creatinekinase-myocardiale band) >3 maal de bovengrens van normaal
Voorontlading
Procedureel succes
Tijdsspanne: Bij procedure
Procedureel succes gedefinieerd als zowel DCB/DES-afgifte als implantatie op de "doel"-laesieplaats met <30% diameterstenose (DS) in het met DCB behandelde segment en <10% DS in het met DES behandelde segment en distale TIMI 3-flow.
Bij procedure
DOEN
Tijdsspanne: Pre-ontlading, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
DOCE en zijn enkelvoudige componenten (hartdood, elke TV-MI exclusief peri-procedureel MI, ID-TLR) in het ziekenhuis, (binnen 7 dagen na PCI) en na 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar follow-up
Pre-ontlading, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
Trombose
Tijdsspanne: 12 maanden
Elke definitieve/waarschijnlijke DES- of DCB-behandelde segmenttrombose (in het ziekenhuis, binnen 7 dagen na PCI en na 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar follow-up).
12 maanden
Stroombeperkende dissectie
Tijdsspanne: 12 maanden
Stroombeperkende dissectie (type C-F wacht 3 minuten na DCB-inflatie) waarvoor aanvullende DES-implantatie in het met DCB behandelde segment vereist is
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Sant'Ambrogio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HYPER v3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op DES+DCB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren