Balon powlekany lekiem w połączeniu ze stentem uwalniającym lek nowej generacji do leczenia chorób rozsianych de novo (HYPER)
15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: ALFONSO IELASI, Istituto Clinico Sant'Ambrogio
Podejście hybrydowe oceniające balon powlekany lekiem w połączeniu ze stentem uwalniającym lek nowej generacji w leczeniu rozlanej choroby wieńcowej De Novo
Pilotażowe badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność podejścia hybrydowego DES/DCB w leczeniu rozsianych zmian nowotworowych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne, wieloośrodkowe, pilotażowe, nieinterwencyjne badanie, którego celem jest ocena wykonalności i wyników klinicznych zastosowania Restore DCB (Cardionovum GmbH, Bonn, Niemcy) w połączeniu („hybrydowe podejście”) z DES nowej generacji (typ według uznania operatora) do leczenia rozproszonej CAD spotykanej w codziennej praktyce klinicznej.
Uzasadnienie proponowanej strategii wywodzi się z charakterystyki DCB w leczeniu choroby miażdżycowej bez pozostawiania trwałej struktury w naczyniu, zwłaszcza w przypadku rozlanej CAD – unikanie długiej metalowej, stałej klatki w obrębie rozszerzonych segmentów wieńcowych
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brescia, Włochy
- Istituto Clinico S.Anna
-
Cremona, Włochy
- ASST Ospedale Cremona
-
Milano, Włochy
- Istituto Clinico S.Ambrogio
-
Roma, Włochy
- Policlinico Casilino
-
-
Milano
-
Rho, Milano, Włochy
- Presidio Ospedaliero di Rho
-
Rozzano, Milano, Włochy
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze stabilną lub niestabilną CAD kwalifikujący się do PCI (zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi) z powodu rozsianej choroby (zlokalizowanej w tym samym naczyniu) kwalifikujący się do „podejścia hybrydowego” (patrz poniżej) zostaną włączeni po podpisaniu świadomej zgody.
Strategia hybrydowa została zdefiniowana jako nakładanie się lub nieznaczne (2-3 mm) nakładanie się implantacji DES nowej generacji dla zmiany de novo (zlokalizowanej w większej, bardziej proksymalnej części naczynia) i inflacja DCB dla współistniejącej choroby małych naczyń de novo (zlokalizowany w mniejszym dystalnym odcinku lub na bocznym odgałęzieniu rozwidlenia w tej samej tętnicy wieńcowej).
Choroba rozlana jest zdefiniowana jako CAD ≥28 mm długości obejmujący dystalne segmenty lub boczne gałęzie zmiany bifurkacyjnej z referencyjną średnicą naczynia (RVD) uznawaną za odpowiednią dla dostępu hybrydowego w przypadku RVD ≥2,75 mm dla segmentu DEStarget i ≥2,0 mm do <2,75 mm RVD dla segmentu docelowego DCB.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stabilną lub niestabilną CAD kwalifikujący się do PCI (zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi) z powodu rozlanej CAD obejmującej segmenty odpowiednie do podejścia hybrydowego;
- Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta/udostępniania danych
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat;
- Wstrząs kardiogenny;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Maksymalna średnica tętnicy zawałowej (w segmencie planowanego rozmieszczenia urządzenia) <2,0 lub >5,0 mm;
- Choroby współistniejące o oczekiwanej długości życia <6 miesięcy;
- Ciężkie zwapnienie lub/i krętość proksymalnie lub w segmencie docelowym DCB;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta obserwacyjna
Pacjent z rozlaną chorobą CAD leczony strategią hybrydową (DES+DCB)
|
Strategię hybrydową definiuje się jako nakładanie się lub nieznaczne (2-3 mm) nakładanie się implantacji DES nowej generacji w przypadku zmiany de novo (zlokalizowanej w większej, bardziej proksymalnej części naczynia) i inflację DCB w przypadku współistniejącej choroby małych naczyń de novo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DOCE w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie (DOCE) obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w docelowym naczyniu (TV-MI) i rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej wywołanej niedokrwieniem (ID-TLR) w segmencie leczonym DES i/lub DCB w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksowania
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Przed rozładowaniem
|
Okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego definiowany jako zwiększenie biomarkerów sercowych (troponiny lub pasma kinazy kreatynowej w mięśniu sercowym) >3 razy powyżej górnej granicy normy
|
Przed rozładowaniem
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Powodzenie zabiegu definiowane jako zarówno dostarczenie DCB/DES, jak i implantacja w „docelowym” miejscu zmiany ze zwężeniem średnicy <30% (DS) w segmencie leczonym DCB i <10% DS w segmencie leczonym DES i dystalnym przepływem TIMI 3.
|
Podczas procedury
|
|
DOCE
Ramy czasowe: Przed wypisem, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
DOCE i jego poszczególne składowe (zgon sercowy, każdy TV-MI z wyłączeniem MI okołozabiegowego, ID-TLR) wewnątrzszpitalny (w ciągu 7 dni po PCI) oraz w 30-dniowej, 6-miesięcznej, rocznej obserwacji
|
Przed wypisem, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zakrzepica
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Każda potwierdzona/prawdopodobna zakrzepica segmentu leczona DES lub DCB (w szpitalu, w ciągu 7 dni po PCI i po 30 dniach, 6 miesiącach, 1 roku obserwacji).
|
12 miesięcy
|
|
Rozwarstwienie ograniczające przepływ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Preparowanie ograniczające przepływ (typ C-F czekające 3 minuty po napompowaniu DCB) wymagające dodatkowej implantacji DES w odcinku leczonym DCB
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ielasi A, Buono A, Pellicano M, Tedeschi D, Loffi M, Donahue M, Regazzoli D, De Angelis G, Danzi G, Reimers B, Tespili M. A HYbrid APproach Evaluating a DRug-Coated Balloon in Combination With a New-Generation Drug-Eluting Stent in the Treatment of De Novo Diffuse Coronary Artery Disease: The HYPER Pilot Study. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Jul;28:14-19. doi: 10.1016/j.carrev.2020.07.036. Epub 2020 Jul 31.
- Ielasi A, Miyazaki T, Geraci S, Testa L, Abdel-Wahab M, Kawamoto H, Ruparelia N, Sato T, Caramanno G, Bedogni F, Tespili M, Colombo A, Latib A. Hybrid strategy with a bioresorbable scaffold and a drug-coated balloon for diffuse coronary artery disease: the "no more metallic cages" multicentre pilot experience. EuroIntervention. 2016 Apr 8;11(14):e1589-95. doi: 10.4244/EIJV11I14A309.
- Costopoulos C, Latib A, Naganuma T, Sticchi A, Figini F, Basavarajaiah S, Carlino M, Chieffo A, Montorfano M, Naim C, Kawaguchi M, Giannini F, Colombo A. The role of drug-eluting balloons alone or in combination with drug-eluting stents in the treatment of de novo diffuse coronary disease. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Nov;6(11):1153-9. doi: 10.1016/j.jcin.2013.07.005.
- Tang Y, Qiao S, Su X, Chen Y, Jin Z, Chen H, Xu B, Kong X, Pang W, Liu Y, Yu Z, Li X, Li H, Zhao Y, Wang Y, Li W, Tian J, Guan C, Xu B, Gao R; RESTORE SVD China Investigators. Drug-Coated Balloon Versus Drug-Eluting Stent for Small-Vessel Disease: The RESTORE SVD China Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Dec 10;11(23):2381-2392. doi: 10.1016/j.jcin.2018.09.009.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYPER v3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na DES+DCB
-
Henan Institute of Cardiovascular EpidemiologyRekrutacyjny
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...University of East AngliaRekrutacyjnyChoroba wieńcowaZjednoczone Królestwo
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioRejestracja na zaproszenie
-
Singapore General HospitalZakończony
-
Shenzhen People's HospitalNieznany
-
Henan Institute of Cardiovascular EpidemiologyRekrutacyjny
-
Chinese PLA General HospitalNieznanyRozlane uszkodzenia tętnic wieńcowych
-
Seoul National University HospitalNieznanyChoroba wieńcowa | Balon powlekany lekiem | Stenty uwalniające lek
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAbbott; EvidentIQ Germany GmbH; Institute of AI and Informatics in Medicine Technical...Rekrutacyjny
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Rekrutacyjny