Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баллон с лекарственным покрытием в сочетании со стентом нового поколения с лекарственным покрытием для лечения диффузных заболеваний de Novo (HYPER)

15 января 2021 г. обновлено: ALFONSO IELASI, Istituto Clinico Sant'Ambrogio

ГИБРИДНЫЙ ПОДХОД К оценке баллона с лекарственным покрытием в сочетании со стентом нового поколения с лекарственным покрытием в лечении диффузной коронарной болезни De Novo

Пилотное обсервационное исследование для оценки безопасности и эффективности гибридного подхода DES/DCB при лечении диффузных поражений de novo

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, нерандомизированное, одногрупповое, многоцентровое, пилотное, неинтервенционное исследование, целью которого является оценка осуществимости и клинических результатов использования Restore DCB (Cardionovum GmbH, Бонн, Германия) в комбинации («гибридный подход») с DES нового поколения (тип по усмотрению оператора) для лечения диффузной ИБС, встречающейся в повседневной клинической практике. Обоснование предложенной стратегии основано на характеристиках DCB при лечении атеросклеротического заболевания без оставления постоянной структуры в сосуде, особенно в случае диффузной ИБС, избегая длинной металлической постоянной клетки в расширенных коронарных сегментах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

106

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Brescia, Италия
        • Istituto Clinico S.Anna
      • Cremona, Италия
        • ASST Ospedale Cremona
      • Milano, Италия
        • Istituto Clinico S.Ambrogio
      • Roma, Италия
        • Policlinico Casilino
    • Milano
      • Rho, Milano, Италия
        • Presidio Ospedaliero di Rho
      • Rozzano, Milano, Италия
        • Istituto Clinico Humanitas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со стабильной или нестабильной ИБС, подходящие для ЧКВ (в соответствии с международными рекомендациями) из-за диффузного заболевания (расположенного в одном и том же сосуде), подходящие для «гибридного подхода» (см. ниже), будут включены после подписания информированного согласия. Гибридная стратегия была определена как перекрытие или незначительное (2-3 мм) наложение имплантации СЛП нового поколения при поражении de novo (расположенном в более крупной, более проксимальной части сосуда) и надувание DCB при сопутствующем заболевании мелких сосудов de novo. (располагается в меньшем дистальном сегменте или на боковой ветви бифуркации той же коронарной артерии). Диффузное заболевание определяется как ИБС ≥ 28 мм в длину с вовлечением дистальных сегментов или боковых ветвей бифуркационного поражения с референтным диаметром сосуда (RVD), который считается подходящим для гибридного подхода в случае ≥ 2,75 мм RVD для сегмента DEStarget и ≥ 2,0 мм. до <2,75 мм RVD для целевого сегмента DCB.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со стабильной или нестабильной ИБС, подходящие для ЧКВ (в соответствии с международными рекомендациями) из-за диффузной ИБС с вовлечением сегментов, подходящих для гибридного доступа;
  • Подписанное пациентом информированное согласие/форма раскрытия данных

Критерий исключения:

  1. Возраст <18 лет;
  2. кардиогенный шок;
  3. Беременность или кормление грудью;
  4. Максимальный диаметр инфаркт-артерии (в пределах планируемого сегмента установки устройства) <2,0 или >5,0 мм;
  5. Сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни <6 месяцев;
  6. Тяжелая кальцификация и/или извилистость проксимально или в целевом сегменте DCB;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательная когорта
Пациент с диффузным заболеванием ИБС, получавший лечение по гибридной стратегии (DES+DCB)
Устройство: DES+DCB
Гибридная стратегия определяется как перекрытие или незначительное (2-3 мм) наложение имплантации СЛП нового поколения при поражении de novo (расположенном в более крупной, более проксимальной части сосуда) и надувание DCB при сопутствующем заболевании мелких сосудов de novo.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
DOCE в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Композитная конечная точка, ориентированная на устройство (DOCE) сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI) и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR), в сегменте, обработанном DES и / или DCB, в течение 12 месяцев. после индексной процедуры
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перипроцедурный инфаркт миокарда
Временное ограничение: Предварительная разрядка
Перипроцедурный инфаркт миокарда определяется как повышение сердечных биомаркеров (тропонина или креатинкиназы-миокардиальной полосы) более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы
Предварительная разрядка
Процедурный успех
Временное ограничение: На процедуре
Процедурный успех определяется как доставкой DCB/DES, так и имплантацией в «целевом» участке поражения со стенозом диаметра <30% (DS) в сегменте, обработанном DCB, и <10% DS в сегменте, обработанном DES, и дистальным потоком TIMI 3.
На процедуре
ДОСЕ
Временное ограничение: Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
DOCE и его отдельные компоненты (сердечная смерть, любой ТВ-ИМ, за исключением перипроцедурного ИМ, ID-TLR) в стационаре (в течение 7 дней после ЧКВ) и при последующем наблюдении через 30 дней, 6 месяцев, 1 год
Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
Тромбоз
Временное ограничение: 12 месяцев
Любой определенный/вероятный тромбоз сегмента, обработанного DES или DCB (в больнице, в течение 7 дней после ЧКВ и через 30 дней, 6 месяцев, 1 год наблюдения).
12 месяцев
Ограничивающая поток диссекция
Временное ограничение: 12 месяцев
Диссекция с ограничением потока (тип C-F, ожидание через 3 минуты после надувания DCB), требующая дополнительной имплантации DES в сегмент, обработанный DCB
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Clinico Sant'Ambrogio

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HYPER v3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DES+DCB

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться