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Arzneimittelbeschichteter Ballon in Kombination mit einem medikamentenfreisetzenden Stent der neuen Generation zur Behandlung diffuser De-Novo-Erkrankungen (HYPER)

15. Januar 2021 aktualisiert von: ALFONSO IELASI, Istituto Clinico Sant'Ambrogio

Ein hybrider Ansatz zur Bewertung eines medikamentenbeschichteten Ballons in Kombination mit einem medikamentenfreisetzenden Stent der neuen Generation bei der Behandlung der diffusen De-Novo-Koronarenarterienerkrankung

Eine Pilot-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Hybridansatzes DES/DCB bei der Behandlung diffuser De-novo-Läsionen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige, multizentrische, nicht-interventionelle Pilotstudie, deren Ziel darin besteht, die Machbarkeit und die klinischen Ergebnisse der Verwendung des Restore DCB (Cardionovum GmbH, Bonn, Deutschland) in Kombination („Hybrid“) zu bewerten Ansatz") mit einem DES der neuen Generation (Typ nach Ermessen des Bedieners) zur Behandlung diffuser CAD, die in der täglichen klinischen Praxis auftreten. Der Grundgedanke der vorgeschlagenen Strategie ergibt sich aus den Eigenschaften von DCB bei der Behandlung der atherosklerotischen Erkrankung, ohne eine permanente Struktur im Gefäß zu hinterlassen, insbesondere im Fall diffuser CAD – unter Vermeidung eines langen metallischen, permanenten Käfigs innerhalb erweiterter Koronarsegmente

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Istituto Clinico S.Anna
      • Cremona, Italien
        • ASST Ospedale Cremona
      • Milano, Italien
        • Istituto Clinico S.Ambrogio
      • Roma, Italien
        • Policlinico Casilino
    • Milano
      • Rho, Milano, Italien
        • Presidio Ospedaliero di Rho
      • Rozzano, Milano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit stabiler oder instabiler CAD, die aufgrund einer diffusen Erkrankung (im selben Gefäß) für eine PCI (gemäß internationalen Richtlinien) in Frage kommen und für einen „hybriden Ansatz“ (siehe unten) geeignet sind, werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung aufgenommen. Eine Hybridstrategie wurde als Überlappung oder leichte (2-3 mm) Überlagerung einer DES-Implantation der neuen Generation für eine De-novo-Läsion (im größeren, proximaleren Teil des Gefäßes gelegen) und einer DCB-Inflation für eine begleitende De-novo-Erkrankung kleiner Gefäße definiert (befindet sich im kleineren distalen Segment oder an einem Seitenast einer Bifurkation in derselben Koronararterie). Eine diffuse Erkrankung ist definiert als CAD ≥ 28 mm Länge, die distale Segmente oder Seitenäste einer Bifurkationsläsion mit einem Referenzgefäßdurchmesser (RVD) betrifft, der für einen Hybridansatz als geeignet erachtet wird, bei ≥ 2,75 mm RVD für ein DEStarget-Segment und ≥ 2,0 mm auf <2,75 mm RVD für ein DCB-Zielsegment.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit stabiler oder instabiler CAD, die aufgrund einer diffusen CAD mit Segmenten, die für einen Hybridansatz geeignet sind, für eine PCI geeignet sind (gemäß den internationalen Richtlinien);
  • Unterzeichnetes Patienten-Einverständniserklärung/Datenfreigabeformular

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre;
  2. Kardiogener Schock;
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  4. Maximaler Durchmesser der Infarktarterie (innerhalb des geplanten Geräteeinsatzsegments) <2,0 oder >5,0 mm;
  5. Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung <6 Monate;
  6. Starke Verkalkung oder/oder Tortuosität proximal oder am DCB-Zielsegment;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungskohorte
Patient mit diffuser CAD-Erkrankung, behandelt mit Hybridstrategie (DES+DCB)
Gerät: DES+DCB
Eine Hybridstrategie ist definiert als Überlappung oder leichte (2-3 mm) Überlagerung einer DES-Implantation der neuen Generation für eine De-novo-Läsion (im größeren, proximaleren Teil des Gefäßes) und einer DCB-Inflation für eine begleitende De-novo-Erkrankung kleiner Gefäße

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DOCE nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Ein geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt (DOCE) aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI) und Ischämie-bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR) im DES- und/oder DCB-behandelten Segment innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexvorgang
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periprozeduraler Myokardinfarkt
Zeitfenster: Vorentlastung
Periprozeduraler Myokardinfarkt, definiert als eine Erhöhung der kardialen Biomarker (Troponin oder Kreatinkinase-Myokardband) > das 3-fache der oberen Normgrenze
Vorentlastung
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Beim Verfahren
Verfahrenserfolg definiert als sowohl DCB/DES-Einbringung als auch Implantation an der „Ziel“-Läsionsstelle mit <30 % Durchmesserstenose (DS) im DCB-behandelten Segment und <10 % DS im DES-behandelten Segment und distalem TIMI-3-Fluss.
Beim Verfahren
DOCE
Zeitfenster: Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
DOCE und seine einzelnen Komponenten (Herztod, jeder TV-MI mit Ausnahme periprozeduraler MI, ID-TLR) im Krankenhaus (innerhalb von 7 Tagen nach PCI) und bei der Nachuntersuchung nach 30 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr
Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Thrombose
Zeitfenster: 12 Monate
Jede eindeutige/wahrscheinliche DES- oder DCB-behandelte Segmentthrombose (im Krankenhaus, innerhalb von 7 Tagen nach PCI und bei der Nachuntersuchung nach 30 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr).
12 Monate
Flusslimitierende Dissektion
Zeitfenster: 12 Monate
Flussbegrenzende Dissektion (Typ C-F, Wartezeit 3 ​​Minuten nach DCB-Inflation), die eine zusätzliche DES-Implantation im DCB-behandelten Segment erfordert
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Sant'Ambrogio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYPER v3

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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