- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03939468
Balón recubierto de fármaco en combinación con stent liberador de fármaco de nueva generación para el tratamiento de enfermedades difusas de novo (HYPER)
15 de enero de 2021 actualizado por: ALFONSO IELASI, Istituto Clinico Sant'Ambrogio
Un enfoque híbrido que evalúa un balón recubierto de fármaco en combinación con un stent liberador de fármaco de nueva generación en el tratamiento de la arteriopatía coronaria difusa de novo
Un estudio observacional piloto para evaluar la seguridad y eficacia del enfoque híbrido DES/DCB en el tratamiento de lesiones difusas de novo
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo, multicéntrico, piloto, no intervencionista, cuyo objetivo es evaluar la viabilidad y los resultados clínicos del uso de Restore DCB (Cardionovum GmbH, Bonn, Alemania) en combinación ("híbrido abordaje") con un DES de nueva generación (tipo a discreción del operador) para el tratamiento de la EAC difusa que se encuentra en la práctica clínica diaria.
La justificación de la estrategia propuesta se deriva de las características de DCB en el tratamiento de la enfermedad aterosclerótica sin dejar una estructura permanente en el vaso, especialmente en el caso de CAD difusa, evitando una jaula permanente metálica larga dentro de segmentos coronarios extendidos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
106
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brescia, Italia
- Istituto Clinico S.Anna
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Cremona, Italia
- ASST Ospedale Cremona
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Milano, Italia
- Istituto Clinico S.Ambrogio
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Roma, Italia
- Policlinico Casilino
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Milano
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Rho, Milano, Italia
- Presidio Ospedaliero di Rho
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Rozzano, Milano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con CAD estable o inestable elegibles para PCI (según las pautas internacionales) debido a enfermedad difusa (ubicada en el mismo vaso) aptos para un "enfoque híbrido" (ver a continuación) se inscribirán después de firmar el consentimiento informado.
Se definió una estrategia híbrida como la superposición o superposición ligera (2-3 mm) de un implante de DES de nueva generación para una lesión de novo (ubicada en la parte más grande y más proximal del vaso) e inflación de DCB para una enfermedad de vaso pequeño de novo concomitante (ubicado en el segmento distal menor o en una rama lateral de una bifurcación en la misma arteria coronaria).
La enfermedad difusa se define como CAD≥28 mm de longitud que involucra segmentos distales o ramas laterales de una lesión en bifurcación con un diámetro de vaso de referencia (RVD) considerado adecuado para un abordaje híbrido en caso de ≥2,75 mm RVD para un segmento DEStarget y ≥2,0 mm a <2,75 mm RVD para un segmento objetivo DCB.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan CAD estable o inestable elegibles para PCI (según las pautas internacionales) debido a CAD difusa que involucra segmentos adecuados para un abordaje híbrido;
- Formulario de consentimiento informado/divulgación de datos firmado por el paciente
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años;
- Shock cardiogénico;
- Embarazo o lactancia;
- Diámetro máximo de la arteria del infarto (dentro del segmento de despliegue planificado del dispositivo) <2,0 o >5,0 mm;
- Comorbilidades con esperanza de vida <6 meses;
- Calcificación grave o tortuosidad proximal o en el segmento diana DCB;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cohorte observacional
Paciente con enfermedad coronaria difusa tratada con estrategia híbrida (DES+DCB)
|
Una estrategia híbrida se define como la superposición o superposición ligera (2-3 mm) de un implante de DES de nueva generación para una lesión de novo (ubicada en la parte más grande y más proximal del vaso) e inflación de DCB para una enfermedad de vaso pequeño de novo concomitante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DOCE a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un criterio de valoración compuesto orientado al dispositivo (DOCE) de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI) y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR) en el segmento tratado con DES y/o DCB en un plazo de 12 meses después del procedimiento de índice
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infarto de miocardio periprocedimiento
Periodo de tiempo: Pre-descarga
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Infarto de miocardio periprocedimiento definido como una elevación de los biomarcadores cardíacos (troponina o creatina quinasa-banda miocárdica) > 3 veces el límite superior de lo normal
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Pre-descarga
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: En el procedimiento
|
El éxito del procedimiento se definió como el suministro e implantación de DCB/DES en el sitio de la lesión "objetivo" con una estenosis de diámetro (DS) <30 % en el segmento tratado con DCB y <10 % de DS en el segmento tratado con DES y flujo TIMI 3 distal.
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En el procedimiento
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DOCE
Periodo de tiempo: Pre-alta, 30 días, 6 meses, 12 meses
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DOCE y sus componentes singulares (muerte cardíaca, cualquier TV-MI excluyendo MI peri-procedimiento, ID-TLR) en el hospital (dentro de los 7 días posteriores a la PCI) y a los 30 días, 6 meses, 1 año de seguimiento
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Pre-alta, 30 días, 6 meses, 12 meses
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Trombosis
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cualquier trombosis de segmento definida/probable tratada con DES o DCB (en el hospital, dentro de los 7 días posteriores a la ICP y a los 30 días, 6 meses, 1 año de seguimiento).
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12 meses
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Disección limitadora de flujo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Disección que limita el flujo (tipo C-F esperando 3 minutos después del inflado DCB) que requiere implantación adicional de DES en el segmento tratado con DCB
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ielasi A, Buono A, Pellicano M, Tedeschi D, Loffi M, Donahue M, Regazzoli D, De Angelis G, Danzi G, Reimers B, Tespili M. A HYbrid APproach Evaluating a DRug-Coated Balloon in Combination With a New-Generation Drug-Eluting Stent in the Treatment of De Novo Diffuse Coronary Artery Disease: The HYPER Pilot Study. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Jul;28:14-19. doi: 10.1016/j.carrev.2020.07.036. Epub 2020 Jul 31.
- Ielasi A, Miyazaki T, Geraci S, Testa L, Abdel-Wahab M, Kawamoto H, Ruparelia N, Sato T, Caramanno G, Bedogni F, Tespili M, Colombo A, Latib A. Hybrid strategy with a bioresorbable scaffold and a drug-coated balloon for diffuse coronary artery disease: the "no more metallic cages" multicentre pilot experience. EuroIntervention. 2016 Apr 8;11(14):e1589-95. doi: 10.4244/EIJV11I14A309.
- Costopoulos C, Latib A, Naganuma T, Sticchi A, Figini F, Basavarajaiah S, Carlino M, Chieffo A, Montorfano M, Naim C, Kawaguchi M, Giannini F, Colombo A. The role of drug-eluting balloons alone or in combination with drug-eluting stents in the treatment of de novo diffuse coronary disease. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Nov;6(11):1153-9. doi: 10.1016/j.jcin.2013.07.005.
- Tang Y, Qiao S, Su X, Chen Y, Jin Z, Chen H, Xu B, Kong X, Pang W, Liu Y, Yu Z, Li X, Li H, Zhao Y, Wang Y, Li W, Tian J, Guan C, Xu B, Gao R; RESTORE SVD China Investigators. Drug-Coated Balloon Versus Drug-Eluting Stent for Small-Vessel Disease: The RESTORE SVD China Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Dec 10;11(23):2381-2392. doi: 10.1016/j.jcin.2018.09.009.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYPER v3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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