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Balón recubierto de fármaco en combinación con stent liberador de fármaco de nueva generación para el tratamiento de enfermedades difusas de novo (HYPER)

15 de enero de 2021 actualizado por: ALFONSO IELASI, Istituto Clinico Sant'Ambrogio

Un enfoque híbrido que evalúa un balón recubierto de fármaco en combinación con un stent liberador de fármaco de nueva generación en el tratamiento de la arteriopatía coronaria difusa de novo

Un estudio observacional piloto para evaluar la seguridad y eficacia del enfoque híbrido DES/DCB en el tratamiento de lesiones difusas de novo

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo, multicéntrico, piloto, no intervencionista, cuyo objetivo es evaluar la viabilidad y los resultados clínicos del uso de Restore DCB (Cardionovum GmbH, Bonn, Alemania) en combinación ("híbrido abordaje") con un DES de nueva generación (tipo a discreción del operador) para el tratamiento de la EAC difusa que se encuentra en la práctica clínica diaria. La justificación de la estrategia propuesta se deriva de las características de DCB en el tratamiento de la enfermedad aterosclerótica sin dejar una estructura permanente en el vaso, especialmente en el caso de CAD difusa, evitando una jaula permanente metálica larga dentro de segmentos coronarios extendidos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

106

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brescia, Italia
        • Istituto Clinico S.Anna
      • Cremona, Italia
        • ASST Ospedale Cremona
      • Milano, Italia
        • Istituto Clinico S.Ambrogio
      • Roma, Italia
        • Policlinico Casilino
    • Milano
      • Rho, Milano, Italia
        • Presidio Ospedaliero di Rho
      • Rozzano, Milano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con CAD estable o inestable elegibles para PCI (según las pautas internacionales) debido a enfermedad difusa (ubicada en el mismo vaso) aptos para un "enfoque híbrido" (ver a continuación) se inscribirán después de firmar el consentimiento informado. Se definió una estrategia híbrida como la superposición o superposición ligera (2-3 mm) de un implante de DES de nueva generación para una lesión de novo (ubicada en la parte más grande y más proximal del vaso) e inflación de DCB para una enfermedad de vaso pequeño de novo concomitante (ubicado en el segmento distal menor o en una rama lateral de una bifurcación en la misma arteria coronaria). La enfermedad difusa se define como CAD≥28 mm de longitud que involucra segmentos distales o ramas laterales de una lesión en bifurcación con un diámetro de vaso de referencia (RVD) considerado adecuado para un abordaje híbrido en caso de ≥2,75 mm RVD para un segmento DEStarget y ≥2,0 mm a <2,75 mm RVD para un segmento objetivo DCB.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que presentan CAD estable o inestable elegibles para PCI (según las pautas internacionales) debido a CAD difusa que involucra segmentos adecuados para un abordaje híbrido;
  • Formulario de consentimiento informado/divulgación de datos firmado por el paciente

Criterio de exclusión:

  1. Edad <18 años;
  2. Shock cardiogénico;
  3. Embarazo o lactancia;
  4. Diámetro máximo de la arteria del infarto (dentro del segmento de despliegue planificado del dispositivo) <2,0 o >5,0 mm;
  5. Comorbilidades con esperanza de vida <6 meses;
  6. Calcificación grave o tortuosidad proximal o en el segmento diana DCB;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte observacional
Paciente con enfermedad coronaria difusa tratada con estrategia híbrida (DES+DCB)
Una estrategia híbrida se define como la superposición o superposición ligera (2-3 mm) de un implante de DES de nueva generación para una lesión de novo (ubicada en la parte más grande y más proximal del vaso) e inflación de DCB para una enfermedad de vaso pequeño de novo concomitante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DOCE a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Un criterio de valoración compuesto orientado al dispositivo (DOCE) de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI) y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR) en el segmento tratado con DES y/o DCB en un plazo de 12 meses después del procedimiento de índice
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infarto de miocardio periprocedimiento
Periodo de tiempo: Pre-descarga
Infarto de miocardio periprocedimiento definido como una elevación de los biomarcadores cardíacos (troponina o creatina quinasa-banda miocárdica) > 3 veces el límite superior de lo normal
Pre-descarga
Éxito procesal
Periodo de tiempo: En el procedimiento
El éxito del procedimiento se definió como el suministro e implantación de DCB/DES en el sitio de la lesión "objetivo" con una estenosis de diámetro (DS) <30 % en el segmento tratado con DCB y <10 % de DS en el segmento tratado con DES y flujo TIMI 3 distal.
En el procedimiento
DOCE
Periodo de tiempo: Pre-alta, 30 días, 6 meses, 12 meses
DOCE y sus componentes singulares (muerte cardíaca, cualquier TV-MI excluyendo MI peri-procedimiento, ID-TLR) en el hospital (dentro de los 7 días posteriores a la PCI) y a los 30 días, 6 meses, 1 año de seguimiento
Pre-alta, 30 días, 6 meses, 12 meses
Trombosis
Periodo de tiempo: 12 meses
Cualquier trombosis de segmento definida/probable tratada con DES o DCB (en el hospital, dentro de los 7 días posteriores a la ICP y a los 30 días, 6 meses, 1 año de seguimiento).
12 meses
Disección limitadora de flujo
Periodo de tiempo: 12 meses
Disección que limita el flujo (tipo C-F esperando 3 minutos después del inflado DCB) que requiere implantación adicional de DES en el segmento tratado con DCB
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DES+DCB

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